7月8日，国家药监局宣布近日批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.，波士顿科学旗下公司）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品，以及上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克医疗”）“冷冻消融仪”创新产品注册申请。

1、波士顿科学
脉冲电场消融

FARAPULSE公司成立于2013年，是波士顿科学旗下的创新力量，致力于心脏疾病治疗技术的探索与革新。

据NMPA官网显示，FARAPULSE公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

波士顿科学表示，该系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案。作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融（PFA）产品，此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。

图片来源：波士顿科学

关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSE系列PFA产品与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSE系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。

此前，借力“创新通道”、“先行先试”及“港澳药械通”等政策东风，该系统已率先在海南乐城和大湾区地区投入临床使用。

2、安钛克医疗
冷冻消融仪

安钛克医疗成立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。

据NMPA官网显示，安钛克医疗的冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

安钛克医疗曾介绍过其进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”的心脏冷冻消融系统，该产品与球囊型冷冻消融导管配套使用。冷冻消融时，从冷冻消融仪制冷剂罐中输出一定压力的制冷剂。制冷剂经过气体延长管及导管低温介质输入腔到达冷冻消融导管的球囊部分。经过相变气化过程，吸收球囊周围组织中的热量，在消融区域形成冰晶，在冰晶的形成和复温过程中，造成消融区域心肌细胞的立即损伤和破裂死亡，从而达到治疗效果。在此过程中，冷冻消融仪提供持续的负压环境，制冷剂吸热气化后通过导管及气体延长管回气腔返回到冷冻消融仪，然后排放到医院排空系统中。

图片来源：安钛克医疗

安钛克医疗表示，冷冻消融仪获批上市后，将会同心脏冷冻消融系统其它组成产品，率先启动“冷冻+脉冲”双平台布局之一的冷冻球囊消融产品的正式临床应用，尽早让其“简消融”理念产品造福广大房颤患者。

责任编辑：青霉素

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