今日（6月12日），国家药监局宣布近日批准了杭州诺生医疗科技有限公司（以下简称“诺生医疗”）生产的“一次性使用射频房间隔穿刺针”创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

一次性使用射频房间隔穿刺针由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。

该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。

1、进入创新通道的产品

诺生医疗成立于2017年，是德诺集团的子公司，专注于心衰(HF)治疗产品的开发和商业化，包括心房间分流系统等。

可调式心房间分流系统

2021年12月8日，国家药监局器审中心同意诺生医疗的“可调式心房间分流系统”进入创新医疗器械特别审查程序，该产品为首款心房间分流产品。据报道，可调式心房间分流系统采用国际前沿的心衰治疗技术-房间隔分流术式，拥有独立自主知识产权。

图片来源：诺生医疗

相比国际上目前正在进行大规模临床研究的几款植入式心房间分流产品，NoYA™可调式心房间分流系统具有以下显著的创新点和临床应用价值。

1)非植入：可避免植入性产品带来的并发症，患者无需长期服用抗栓药物，并且不会影响后续可能需要的心脏手术；

2)孔径可调节：个性化分流孔径，完美适应拥有不同血流动力学参数的患者需求；

3)可反复释放：操作更加简便，允许术中及术后多次消融。

（射频）房间隔穿刺套件

2023年3月17日，国家药监局器审中心拟同意诺生医疗的（射频）房间隔穿刺套件进入特别审查程序。该产品为国内首创，采用钝头电极传递射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，实现精准定位，提高穿刺成功率的同时可缩短房间隔穿刺操作时间；尤其针对复杂房间隔，如瘤性病变房间隔（薄，弹性）和纤维化房间隔（增厚），穿刺成功率更高。

图片来源：诺生医疗

其设计如下：

1.采用射频能量进行房间隔穿刺，配合可调弯导管使用，实现精准定位

2.穿刺针为圆滑钝头尖端，避免对组织产生非预期性损伤和通过穿刺鞘时刮蹭而产生颗粒物的风险

3.电极远端设计显影点，可实时监控远端位置

4.术中可注射造影剂，准确判断穿刺位置

5.手柄处设置能量通断开关，术中操作更便捷、安全可控

2、结语

据了解，随着心脏电生理及结构性心脏病等领域介入治疗的发展，左心通路的建立在左心相关的介入治疗中变得尤其重要。建立左心通路中最重要的环节是行房间隔穿刺术，这一术式使导管和其他器械经右心房到左心房变为可能。

责任编辑：青霉素

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。