2023年医疗器械注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2023年注册备案信息汇总统计：

本年注册批准医疗器械数量26768项

本年备案批准医疗器械数量36432项

本年优先审批注册医疗器械产品124项

本年创新审批注册医疗器械产品172项

据药智医械数据最新统计，2023年NMPA共批准注册医疗器械26768项，同比减少23.9%，其中优先审批注册124项，创新审批注册172项；审批备案医疗器械数量36432项，同比减少20.5%。

2023年，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品26768项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品23038项，国产第Ⅲ类医疗器械产品2588项，进口第Ⅱ类医疗器械产品530项，进口第Ⅲ类医疗器械产品612项。国产总体占比95.7%。

从产品类别来看，2023年注册医疗器械中，体外诊断试剂（7286件），注输、护理和防护器械（5832件）、及口腔科器械（1923件）注册数量排名前三。

2023年1月-12月，医用防护口罩等防护类医疗器械和义齿类口腔科医疗器械依旧占据了医疗器械注册产品数量排名前几位的位置。较2022年相比，2023年总体产品注册数据减少，但医用敷料类医疗器械产品注册数量增加。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的19.6%。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的20.4%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2023年共有32个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的30.3%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2023年共有27个国家（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的42.9%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2023年国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量35840项，同比减少20.6%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量592项，同比减少11.3%。

2023年医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2023年，全国创新审批注册产品共计172项，其中包括：国产注册产品168项，进口注册产品4项。

从产品类别来看：包括150项器械产品，22项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品请前往药智医械数据-中国器械创新和有限审评数据库查看。

2023年共有16个省市注册创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为35项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2023年1-12月，全国优先审批注册产品共计124项，为国产注册产品。从产品类别来看：包括64项器械产品，60项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品请前往药智医械数据-中国器械创新和有限审评数据库查看。

2023年共有13个省市注册医疗器械进入优先审批，其中四川省注册数量排名第一，为34项。

2023年医疗器械注册企业分析

2023年国内注册医疗器械企业达7636家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司，其中中元汇吉生物技术股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

中元汇吉生物技术股份有限公司在2023年共完成了231项医疗器械，注册产品数量排名第一。其中包括：203项Ⅱ类IVD诊断试剂产品、24项Ⅱ类临床检验器械、3项Ⅲ类IVD诊断试剂产品、1项Ⅲ类临床检验器械。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库查看。

2023年国内注册Ⅱ类医疗器械企业达6958家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、苏州立禾生物医学工程有限公司，其中中元汇吉生物技术股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2023年国内注册Ⅲ类医疗器械企业达1196家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津正天医疗器械有限公司、大博医疗科技股份有限公司，注册数量排名并列第一，排行前十的企业情况如下图所示。

从进口医疗器械代理人企业情况看，2023年进口医疗器械注册代理人企业达442家。排行前十的企业中强生（上海）医疗器材有限公司和美敦力（上海）管理有限公司并列第一，注册数量均为40项，排行前十的企业情况如下图所示。

2023年1-12月，强生（上海）医疗器材有限公司代理40项进口医疗器械。从管理类别来看：包括9项Ⅱ类器械产品和31项Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库查看。

2023年1-12月，美敦力（上海）管理有限公司代理进口医疗器械共40项。从管理类别来看：包括8项Ⅱ类器械产品和32项Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市医疗器械数据库查看。

责任编辑：白芨

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