自2020年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的关注程度显著提升。在政策层面，国家给予了医疗器械行业较大的扶持，通过激励创新、加速器械审批、财政税收优惠、优先采购国产产品以及发布国家级采购计划等措施，刺激市场需求，推动医疗器械行业的健康发展。此外，国家还着力于弥补我国高端医疗器械的不足，加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业有序发展。

为客观评估京津冀地区医疗器械行业的发展水平和质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析京津冀地区医疗器械产业的发展趋势和现状，为京津冀地区医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

1、产品注册

1、总体趋势

1.12019年-2023年国产医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，我国有效期内的国产Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数已达到114465件。从2019年至2022年，注册数量逐年上升；2023年，注册数量为23127项，2022年增长率达到17.3%。在同一时期，Ⅰ类器械备案也呈现上升趋势，2022年增长率达到11.1%；2023年，Ⅰ类器械备案总数为35593项。

注：数据截至2023年12月29日

1.2京津冀地区医疗器械注册&备案情况分析

2019年-2023年，京津冀地区共注册医疗器械14480项，审批备案医疗器械数量13243项。

注：数据截至2023年12月29日

1.32019年-2023年，京津冀医疗器械产品注册&备案趋势

2019年-2023年，京津冀地区在有效期内医疗器械产品注册总数达到14480件。2019年至2021年，注册数量呈现逐年上升的趋势。2022年产品注册数量减少，2023年产品注册总数为6966件。2019年至2020年，备案数量呈现上升态势，2021年到2023年，产品备案数量总体呈下降趋势，2023产品备案总数为2794件。

注：数据截至2023年12月29日

2、分项情况

2.12023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的19.2%。京津冀地区中，Ⅱ类医疗器械产品注册数量排名第一的地区为天津市，全国排名第8，注册数量占全国的3.3%；其次为北京市，646项；河北省，369项。京津冀地区Ⅱ类医疗器械产品注册数量总计占全国的8.5%。

注：数据截至2023年12月29日

2.22023年京津冀地区国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，京津冀地区共注册Ⅱ类医疗器械1697项，其中天津市注册Ⅱ类医疗器械数量最多，有682项，占整个京津冀地区注册数量的40.3%。

注：数据截至2023年12月29日

2.32023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

根据Ⅲ类医疗器械注册产品的来源地分布情况，2023年我国共有27个省市（不含中国港澳台地区）进行了Ⅲ类医疗器械的注册。其中，江苏省注册的医疗器械数量位居首位，占全国国产Ⅲ类医疗器械注册总量的20.3%。京津冀地区中，Ⅲ类医疗器械产品注册数量排名第一的地区为北京市，全国排名第2，注册数量占全国的14.2%，其次为天津市，96项，注册数量排名位居全国第7；河北省，26项，注册数量排名位居全国第16。京津冀地区Ⅲ类医疗器械产品注册数量总计占全国的19.5%。

注：数据截至2023年12月29日

2.42023年京津冀地区Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

2023年，京津冀地区共注册Ⅲ类医疗器械436项，其中北京市注册Ⅲ类医疗器械数量最多，有324项，占整个京津冀地区注册数量的74.3%。

注：数据截至2023年12月29日

2.5京津冀地区医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，2023年京津冀地区在有效期内的医疗器械产品，首次注册占比小于延续注册产品。

注：数据截至2023年12月29日

2.6京津冀地区医疗器械产品类别注册情况

从产品类别来看，2023年京津冀地区在有效期内注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（6805件），注输、护理和防护器械（1018件）及无源植入器械（831件）注册数量位列前三。

注：数据截至2023年12月29日

2.72023年京津冀地区医疗器械产品品类注册情况（top5）

从产品品类来看，2023年京津冀地区注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数量排名第一，有148项。

注：数据截至2023年12月29日

2.8京津冀地区企业Ⅱ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至2023年12月29日，在有效期内京津冀地区共有2048家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名并列第一的企业是中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司，产品注册数均为255件。

其中，2023年京津冀地区共有1455家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是天津博奥赛斯生物科技股份有限公司，产品注册数为120件。

2.9京津冀地区企业Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）

从企业注册数量来看，截至2023年12月29日，在有效期内京津冀地区共有1644家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是北京贝尔生物工程股份有限公司，产品注册数为161件。

其中，2023年京津冀地区共有1405家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是天津博奥赛斯生物科技股份有限公司，产品注册数为120件。

3、创新医疗器械情况

据统计，截至目前，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。

其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。京津冀地区共有69项创新医疗器械产品上市。

2、市场情况

1、中国医疗器械生产企业数量

据药智医械数据统计，截至2023年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、山东省、河北省，其中广东省有8493家医疗器械生产企业，排名第一。京津冀地区共有5840家医疗器械生产企业，其中河北省医疗器械生产企业最多，全国排名第5。

2、中国医疗器械生产企业许可概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年11月，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。

3、中国医疗器械生产企业备案概况

从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023年11月，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。

4、京津冀地区医疗器械生产企业情况概览

截至2023年11月，京津冀地区医疗器械生产企业许可共计1831个，北京市数量最多。医疗器械生产企业备案共计2470个，河北省数量最多。

5、中国医疗器械经营企业许可概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2023年11月，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。

6、中国医疗器械经营企业备案概况

截至2023年11月，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。

7、京津冀地区医疗器械经营企业情况概览

据统计，京津冀地区医疗器械经营备案数量为112343个，其中河北省数量最多，京津冀地区医疗器械经营许可数量为25411个，河北省数量最多。

3、小结

根据药智医械数据统计，近年来我国医疗器械生产企业和经营企业的数量增长较快。截至2022年年底，我国具备一类医疗器械生产能力的企业达到20640家，二、三类医疗器械生产企业为17202家，医疗器械经营企业数量更是突破120万家，增长势头迅猛。企业规模的不断扩大，为医疗器械行业的整体发展提供了有力支撑。

在产品注册方面，京津冀地区的医疗器械产品注册和备案数量近两年呈下降趋势，注册产品主要集中在北京市和天津市两大直辖市，河北省虽下辖地级市较多，但注册产品数量相对较少。从产品创新能力来看，京津翼地区创新医疗器械获批总数为69项，占全国总数的27.6%，均分布在北京市和天津市两大直辖市，河北省无创新医疗器械获批。其中北京市获批64项，数量位居全国第一，不论是从产品注册情况上看，还是从产品创新能力上看，北京市对于京津冀协同发展起了非常重要的作用。

在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。京津冀地区的医疗器械生产企业占全国总数的12.0%。当前，京津冀地区中，有效期内医疗器械产品数量位居榜首的企业为北京贝尔生物工程股份有限公司，其产品注册总数达到384件。

任编辑：青霉素

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