近年来，随着基因毒性杂质法规的逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求愈发严格。在产品上市申请中，因基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷案例屡见不鲜，这使得充分的基因毒性杂质研究成为产品能否顺利上市的关键。

为助力药企突破这一关键难题，山东大学淄博生物医药研究院倾力打造的《基因毒杂质研究白皮书（2025版）》于今日正式发布！这本白皮书凝聚了研究院多年的研究成果与实战经验，系统地对原料药和制剂等在开发过程中基因毒背景、产生来源、控制策略、法规审评要求及部分案例分析进行了深入阐述。

白皮书亮点速览

一、全面梳理基因毒杂质的起源与发展

白皮书为读者和药企提供了基因毒杂质研究的历史背景和法规发展脉络，让读者了解其起源与发展的全貌，明白为何基因毒杂质研究在医药安全领域如此重要。对于药企而言，有助于其把握行业发展趋势，了解不同监管机构对基因毒杂质的关注重点和法规演变过程，从而更好地遵循法规要求，提前布局研发和生产策略。

二、深入剖析基因毒杂质的来源

基因毒杂质究竟从何而来？白皮书给出了全面而细致的答案。从原料药和制剂的生产工艺过程中的合成与降解，到辅料、生产过程使用的溶剂，再到包材、生产工艺以及存储过程等各个环节，书中逐一剖析了基因毒杂质可能的藏身之处，帮助药企精准定位风险源头。

三、精准把握基因毒杂质现状及发展趋势

在基因毒杂质风险评估、监管要求和检测技术的发展趋势方面，白皮书进行了深入分析。通过对现状的精准把握和对未来的前瞻性预测，为药企在基因毒杂质研究与控制方面提供了清晰的方向指引，助力企业在激烈的市场竞争中抢占先机。

四、清晰呈现基因毒杂质分类及研究决策思路

基因毒杂质种类繁多，如何对其进行科学分类并制定合理的研究决策？白皮书详细阐述了基因毒杂质的分类标准及研究决策思路，为药企在复杂的研究过程中提供了清晰的路径，帮助企业在基因毒杂质研究中做到有的放矢。

五、深度解读基因毒杂质识别路径

识别基因毒杂质是控制其风险的第一步。白皮书详细介绍了基因毒杂质的识别路径，包括基因毒杂质的具体结构、主要品种存在的基因毒杂质等内容，为药企提供了实用的识别工具，助力企业在药品研发早期及时发现潜在的基因毒杂质风险。

六、权威解读基因毒杂质法规监管要求

面对FDA、EMA、ICH和NMPA等不同监管机构针对基因毒杂质出台的繁杂法规，药企往往感到无从下手。白皮书对这些法规监管要求和研究指南进行了全面而深入的解读分析，帮助药企快速掌握法规要点，确保研发与生产过程中的基因毒杂质控制符合监管要求，避免因法规不合规而导致的产品上市受阻。

七、前沿分享基因毒检测方法技术

检测技术是基因毒杂质研究的核心环节。白皮书详细阐述了基因毒杂质的最新前沿分析方法、限度技术及限度控制等内容，为药企提供了实用的技术支持，助力企业在基因毒杂质检测方面达到国际先进水平，为药品质量保驾护航。

八、实战案例分享，助力药企少走弯路

理论与实践相结合是白皮书的一大特色。书中精心挑选了近期研究院开展的基因毒项目以及客户发补项目的实战案例进行分享，这些案例涵盖了基因毒杂质研究与控制的各个环节，具有极高的参考价值。药企可以通过这些案例学习到宝贵的经验教训，避免在研发过程中重蹈覆辙，提高研发效率，降低研发成本。

白皮书正式发布，获取方式限时开启！

山东大学淄博生物医药研究院为您提供一对一的基因毒杂质研究咨询服务，专业团队将根据您的实际需求，提供定制化的解决方案，助力您的企业发展。