5月24日，药审中心发布75条药物受理信息，涉及40余款药物。

根据药智数据，这30余款药物中，6款药物的临床申请获得了受理，12款仿制药和1款3.3类新药的上市申请获得了受理。涉及企业有正大天晴、荣昌生物、歌礼生物、奥赛康生物、葵花药业等。

剑指乳腺癌
帕妥珠单抗的国内布局

CDE官网显示，正大天晴3.3类治疗用生物制品新药帕妥珠单抗注射液的上市申请获得了受理。根据药智数据，目前其在研适应症为乳腺癌。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

帕妥珠单抗（Perjeta）是由美国基因泰克（罗氏子公司）研发的一款抗HER2单抗，最早于2012年获FDA批准上市。之后几年，Perjeta分别在日本、欧盟、中国等国家地区获批上市，用于治疗乳腺癌或HER2阳性结直肠癌等。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

自2019年至2022年，Perjeta的年销售额基本持高不下；2022年，Perjeta的年销售额达到了40.87亿瑞士法郎。

图片来源：药智数据——全球畅销药品销售数据

除正大天晴外，国内也已有多家企业布局帕妥珠单抗注射液的生物类似药，包括齐鲁制药、石药集团、浙江海正/北京天广实生物、双鹭药业等。其中，齐鲁制药已在今年1月进行了注册申报。

“神秘”新药首次申报临床，
潜在首仿花落谁家？

今日药审信息中，还有数款仿制药和尚未进入临床阶段的新药值得关注。

1.注射用苯唑西林钠

苯唑西林钠是GSK的一款青霉素类窄谱β-内酰胺抗生素，用于治疗耐青霉素的金黄色葡萄球菌引起的细菌感染。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

药智数据显示，目前国内已有近30个注射用苯唑西林钠的批准文号/注册证号，但是目前尚无仿制药通过一致性评价。今年2月和3月，山东二叶制药、四川制药制剂相继对注射用苯唑西林钠仿制药进行了一致性评价申报。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

今日，山东晶辉生物/睿鹰制药的注射用苯唑西林钠仿制药上市申报也获得了CDE受理。最终谁能拿下首仿，可以拭目以待。

2.二羟丙茶碱注射液

二羟丙茶碱是梯瓦制药研发的一款治疗哮喘、支气管炎的药物，目前已撤市。

我国多家企业开发了二羟丙茶碱注射液仿制药，根据药智数据，已有14家企业进行了申报，不过目前尚无首仿诞生。今日，陕西丽彩药业/山西诺成制药的二羟丙茶碱注射液仿制药上市申请也获得了CDE的受理。

图片来源：药智数据——一致性评价进度

3.RC148注射液

RC148注射液是荣昌生物研发的一款小分子抗体药物，根据官方公布消息，其靶点处于保密状态，针对的适应症为多种实体瘤。

图片来源：荣昌生物公众号

今日，RC148注射液的临床申请获得了CDE受理，这是这款药物首次申报临床。或许在进入临床后，RC148注射液的潜力将被展示出来。

小结

今日药审中心发布的药物中，有正大天晴的3.3类新药帕妥珠单抗，还有注射用苯唑西林钠、二羟丙茶碱注射液2款首仿潜力药物和荣昌生物的“神秘”新药RC148注射液，都值得期待。

责任编辑：木棉

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