本周看点

1. CD20靶点迎来国产1类创新药！

2. 中慧元通四价流感疫苗获批上市

3. 南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市

4. 乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市

本期（2023年5月12日至2023年5月19日），3款国产1类新药获批上市，来自中慧元通、圣和药业、博锐生物，适应症涉及淋巴瘤、丙肝、流感。本周还有多款新药申报上市，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有45个受理号（36个品种）报生产办理状态更新，其中南京圣和药业的奥磷布韦片、浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液和江苏中慧元通生物的四价流感病毒亚单位疫苗备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据 

CD20靶点迎来国产1类创新药！

近日，国家药监局宣布批准浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是首款国产CD20抗体1类新药。

CD20是一个老而弥新的靶点，首款抗CD20单抗利妥昔（商品名：美罗华）于1997年获批上市，目前畅销的CD20单抗还有奥瑞珠单抗和奥法木单抗。据药智数据，这3款单抗2022年销售额合计约100亿美元。 

数据来源：各企业财报、药智数据

在中国，除了泽贝妥单抗，此前已有6款CD20单抗获批上市，包括3个进口新药：罗氏的利妥昔单抗“美罗华”和奥妥珠单抗“佳罗华”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达”；2个利妥昔单抗生物类似药，以及神州细胞的结构优化的创新CD20单抗——瑞帕妥单抗。

数据来源：药智数据

此外，北京天广实的第三代抗CD20单抗MIL62也已进入III期临床试验阶段，CD20靶点已是一片红海市场。

中慧元通四价流感疫苗获批上市

近日，江苏中慧元通生物1.4类新药「四价流感病毒亚单位疫苗」获NMPA批准上市，用于预防3岁及以上人群流感病毒感染。

据悉，中慧生物获批的四价流感亚单位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四种流感病毒。该疫苗的获批填补了我国四价流感病毒亚单位疫苗领域的空白，是国内新一代技术路线的流感疫苗。

南京圣和医药丙肝新药「奥磷布韦片」获批上市

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。

曾经，丙肝病毒被冠以 “沉默的杀手”称号，持续困扰人们。但随着2013年吉利德推出丙肝“大杀器”索磷布韦，让人们看到丙肝治愈的希望。此后，吉利德在索磷布韦的基础上不断优化丙肝药品，相继推出了吉二代（Harvoni）、吉三代（Epliusa）和吉四代（Vosevi）。2016年5月，WHO第69届世界卫生大会上提出，到2030年要彻底消灭病毒性肝炎。

我国是丙肝感染人数较多的国家，奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂，该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号90个，共63个品种，其中西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片和百泰生物的尼妥珠单抗注射液备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据 

乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」申报上市

药智数据显示，西安葛蓝新通制药提交的乙肝新药「甲磺酸帕拉德福韦片」已获CDE受理。

据悉，甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。该药为新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。

与丙肝不同，乙肝目前仍未见到治愈的曙光，还存在庞大的未满足需求，希望有更多的治疗药物上市。

百泰生物提交「尼妥珠单抗」新适应症上市申请

5月18日，百泰生物的抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗新适应症上市申请获CDE受理。据百泰生物新闻稿，尼妥珠单抗（nimotuzumab）是百泰生物开发的EGFR单克隆抗体，是我国第一个人源化单克隆抗体药物，目前已经在全球多个国家获批头颈部肿瘤适应症和食管癌适应症。该药于2008年1月首次在国内获批上市，用于治疗鼻咽癌。2022年4月25日，CDE受理了尼妥珠单抗治疗胰腺癌适应症的上市申请。此次获CDE受理适应症为头颈部肿瘤。 

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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