近年来，在特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等药品加快上市注册程序下，国内外新药快速进入中国市场。

回眸过去，2022年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市了1类创新药品 18 个，包括国产1类新药14款，进口1类新药4款；超过一半（10/18）是通过优先审评获得加速批准。

此外，NMPA通过研审联动，应急附条件批准了我国首个重组新冠病毒蛋白疫苗附条件上市、首个国产口服小分子药物增加新冠病毒治疗适应症，以及2 个小分子新冠口服药品进口。

表1. 2022年NMPA获批上市的创新药 

数据来源：药智数据

国产创新药加速崛起

分析2022年NMPA批准的18款创新药，可以发现，虽与2021年获批创新药（43款，国产41款，进口2款）相比数量有所减少，但不乏一些潜在First in class和Best in class产品，具有重要临床意义，例如康方生物的全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗、华领医药的全球首款葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物多格列艾汀。

全球首款CRLA-4/PD-1双抗：卡度尼利单抗 

卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）是康方生物自主研发的肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体。2022年6月29日，药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物。

卡度尼利单抗是基于康方生物专有的Tetrabody平台技术研发而成的人源四聚体双抗，能够同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子。II期临床显示卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，无论患者PD-L1状态，卡度尼利单药2/3线治疗的ORR达到33.0%，CR达到12%；治疗PD-L1+患者（CPS≥1）的ORR高达43.8%。

值得一提的是，2022年12月，康方生物将另一款依沃西（AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本的独家许可权授予Summit Therapeutics，交易总金额有望达到50亿美元，首付就高达5亿美元，刷新中国药企进军海外纪录。据悉，依沃西是全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。

中国首创早期2型糖尿病新药：多格列艾汀 

2022年10月，华领医药First in class降糖药多格列艾汀（dorzagliatin，商品名：华堂宁）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多格列艾汀是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶启动剂（GKA）药物，是过去近十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出2型糖尿病全球首创新药。该药作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。

多格列艾汀可单药使用，也可联合二甲双胍实现机制互补，更全面覆盖T2DM复杂的多重机制，在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，二者联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

肿瘤、抗感染、代谢…

创新药研发百花齐放

从治疗领域来看，抗肿瘤新药最多（7个，39%），内分泌与代谢、自身免疫、神经系统、消化系统、心血管、抗感染多个疾病领域也在2022年迎来创新疗法。 

资料来源：NMPA官网、药智数据，博药整理

2022年有7款抗肿瘤新药在国内获批上市，包括3款小分子药：瑞维鲁胺片、林普利塞片、甲苯磺酰胺注射液，3款免疫检查点抑制剂：斯鲁利单抗、普特利单抗注射液和卡度尼利单抗，以及1款中药：淫羊藿素软胶囊。

我国癌症负担沉重，每年新发癌症人数、死亡人数均居全球第一，肿瘤治疗市场巨大。这些新药的上市为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。

从具体产品类型来看，肿瘤免疫治疗逐渐走上了舞台，甚至走到了舞台中央。

2022年有3款PD-1靶点新药获批，包括复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗、乐普生物的普特利单抗和康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗。

截至目前国内上市的PD-1/PD-L1抗体已有15款，包括14款单抗和1款双抗，其中有11款为国产新药。

表2. 国产PD-1/PD-L1抗体

资料来源：药智数据

除了免疫疗法，2022年有3款小分子抗肿瘤疗法获批上市。

瑞维鲁胺片是恒瑞医药开发的一款第二代雄激素受体（AR）抑制剂，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

林普利塞片是璎黎药业开发的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。恒瑞医药通过合作获得了其在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

甲苯磺酰胺注射液是红日药业开发的一款针对实体瘤的创新型化学药物，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

随着疫情的不断进展，用于新冠防治的疫苗和小分子口服药再度成为研发热点。

2022年，NMPA应急附条件批准了我国首个重组新冠病毒蛋白疫苗附条件上市，来自智飞生物。NMPA还批准了3款小分子药物用于新冠病毒感染治疗，包括首个国产新冠口服药——阿兹夫定，以及2 个进口新冠口服药品——辉瑞Paxlovid的（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）和默沙东的莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/Lagevrio）。

另外，2022年NMPA批准了2款糖尿病创新疗法（华领医药的多格列艾汀片和拜耳的非奈利酮片），首款我国自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）（罗欣药业的替戈拉生片）等多疾病领域新药，详情见表1。 

结   语

近年来，随着审评审批制度改革持续深化，我国医药产业实现高质量发展。

就2022年而言，NMPA批准的新药数量虽然不及2021年，但在具体产品上有不少亮点，有多款“首个”上市，为多种疾病带来新的治疗选择。

2023年，我们期待有更多创新药获批上市，为各个疾病领域带来治疗新希望～

责任编辑：琉璃

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