第八批国采,品种大猜想

导读:集采品种数量增多、范围扩大。

01

73个品种满足条件


从2018年11月《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过至今,国家药品集采开展已近4年,除第六批为胰岛素专项采购外,前五批和第七批均以化药为采购重点。目前,各大药企仍在积极进行一致性评价工作。业内人士普遍认为,下一步的带量采购仍将以化药为主。


集采一般选取临床用量大,市场竞争充分的品种。市场竞争充分,指的是一致性评价满三家。因此,一致性评价满三家且未曾被纳入国采的产品被认为是下一批国家集采的重点。


截至8月2日,数据统计,在未纳入国采的品种中已有73个品种满足原研企业+过评企业≥4家的竞争格局,初步具备纳入国采的条件。


值得注意的是,受专利问题、产品特征等因素影响,类似阿格列汀、西格列汀等专利未到期以及口服补液盐散(Ⅲ)等“不推荐参比”品种,进入国采的可能性较低。


目前来看,已经有品种的竞争企业数达到10家以上、分别是磷酸西格列汀片(14家)、苯甲酸阿格列汀片(12家)、甲硝唑氯化钠注射液(10家)。


数据显示,磷酸西格列汀片2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,苯甲酸阿格列汀片2020年在中国公立医疗机构终端的销售额约1.5亿元,甲硝唑氯化钠注射液2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2.8亿元。


参照以往几批化药国采的规则,全国参与,最多允许10家企业中选,4家及以上企业中选的品种采购周期为3年(1家或2家,1年;3家,2年;4家及以上,3年),4家及以上中选的共享约定采购量的80%(1家中选50%,2家中选60%,3家中选70%)。


第七批国采中选结果才公布不久,第八批国采满足条件的品种竞争就已经如此激烈。可以预见,后续在有更多药企参与的情况下,国采依然还是药企的大型竞技场。


02

注射剂竞争加速


从上述初步具备国采条件的品种来看,注射剂已经有30多种,包括甲硝唑氯化钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用头孢噻肟钠等大品种。


按过评企业数从高到低计算,甲硝唑氯化钠注射液企业竞争数已经达到10家,注射用头孢噻肟钠、奥硝唑注射液、依诺肝素钠注射液企业竞争数均达到8家。


数据显示,注射用头孢噻肟钠、依诺肝素钠注射液在2021年中国公立医疗机构终端销售规模均超过10亿元。


第七批国采中,从剂型上看,本次集采61个品种中包含28个注射剂,注射剂品种占比达到46%。第五次集采注射剂品种占比达到了50%。


众所周知,注射剂产品强烈依赖院内市场,中标与否对企业该品种的销售将形成明显影响。


例如:“4+7”国采中,盐酸右美托咪定注射液进入,2018年开标前恒瑞已拿下了超过20亿元的销售额。扬子江独家中标后销量迅速增加,2021年在中国公立医疗机构销售额超40亿元。


第五批国采中,注射用头孢唑林钠进入,7家国内药企中标,其中成都倍特药业的销售额在2021年涨至2.81亿元。


近几年来,注射剂一致性评价工作不断推进,注射剂产品逐渐成为国采的主力军,或将继续被国家集采重点关注。


03

集采品种数量增多、范围扩大

医药代表仍面临“大考”


日前,国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会明确指出,今年将在去年部分省份已经组织中成药联盟采购的基础上,进一步扩大范围,实现化药、生物药、中成药三大领域全覆盖。


近段时间来,各省在中成药领域集采的动作不断,从山东第三批药品集中采购(中成药专项)纳入15组67个产品;到北京开展中成药带量采购工作,分两类药品纳入:市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动药品范围;市场竞争相对不足的20个药品纳入带量采购谈判药品范围;以及业内传出的湖北省拟开展第二批中成药联盟带量采购。


有专家对赛柏蓝表示,中成药集采已经覆盖了全中国大多数省市,有了一定的经验,如果国采也不再是一件很难的事。不过,中成药集采依然要遵从临床金额较大、竞争充分等品种遴选条件。


再到生物药,第六批国采已经以胰岛素专项的形式开展,涉及81个品种。据3.2万家医疗机构提出的需求量计算,此次胰岛素国采需求量约2亿支,涉及金额170亿元。


而生物药领域,不乏一些大品种,例如阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等,一旦开展国采,涉及的金额也达到百亿。


7月8日,国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》强调,2022年底国家和省级(或跨省联盟)集采药品品种数累计不少于350个,高值医用耗材品种累计达到5个以上。


目前前七批国采品种数已经达到294个,也就是说,没有完成的“350个”目标的省份下半年还会积极开展带量采购工作。


不管是集采品种数量的增加还是范围的扩大,对于医药代表而言,挑战仍然不小。有专家表示,产品进入集采后,很多医药代表只能转去其他产品线或面临裁员的困境。


虽然集采已经并非首次,但随着集采品种数量的增多和范围的扩大,医药代表仍然要随时做好转变发展策略的准备。


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责任编辑:八角

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