日前,国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》(下简称“《概览》”),针对中国2024年上半年创新药领域的亮点进行了梳理。
根据《概览》,2024年上半年在新药相关的领域成绩明显:共有44个新药首次在中国获批上市,其中1类创新药有23个;有26个新药上市申请被CDE纳入优先审评;41项新药项目正式纳入突破性治疗品种名单;融资及授权合作方面也取得新突破,中国创新药领域共发生了92起不同轮次及性质的融资事件,31项授权合作,此外分别有23个、18个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格……
1、创新药获批数量保持高位
共有44个新药(含化学药品1类和5.1类;治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗)首次在中国获批上市,其中1类创新药有23个;另外还有近50个新药的新适应症/新剂型在中国获批。
从获批上市的新药所属药品类型来看,小分子化学药仍是主流,占比达到59%;生物制品中抗体类、多肽类药物占比较高,合计达到32%;从获批上市的新药治疗领域分布来看,肿瘤类药物和2型糖尿病代谢类药物占比高,二者合计占比达到获批新药数量的半数。
获国家药监局批准上市的新药中,1类创新药有23个,占比达52%。这些新药中有4个来自跨国药企,包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德;其余近20个来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司,与2023年上半年剔除新冠药物后持平。其中,正大天晴是最大赢家,有3个1类新药获批上市,海思科、再鼎医药各均有2个新药获批上市。
注:数据统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,数据来源于NMPA,药明康德《概览》。
2、新增优先审评新药26个
以肿瘤药为主
2024年上半年,共有26个新药上市申请被正式纳入优先审评,与2023年同期相近。
从纳入优先审评新药所处的治疗领域来看,抗肿瘤新药为18个,占总数的69%,涉及HER2阴性乳腺癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、MSI-H/dMMR结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、丛状神经纤维瘤、滤泡性淋巴瘤、VHL疾病相关癌症等,具体情况如下:
注:来源于CDE,药明康德《概览》。
3、纳入突破性疗法药品数量创新高
2024年上半年,41个新药项目通过CDE公示并正式纳入突破性治疗品种名单,为近四年同期最高,在2021年上半年的仅为26个。
注:CDE,药明康德《概览》。
从纳入突破性疗法药物类型来看,药物类型呈现多样化趋势。小分子药物数量最多,有17个,占比41.5%;其次是抗体偶联药物(ADC),有10个;抗体类药物(含单抗、双抗)有8个;细胞和基因疗法有3个。此外还有一些核酸药物和多肽药物。
4、授权合作与投融资保持活跃
授权合作31项,出海占比近半数
2024年上半年,中国公司就创新药达成了31项不同类型的授权合作,涉及36个药物研发项目。从合作类型来看,这些合作包括15项license-out合作、9项license-in合作以及7项中国公司之间的合作。
从授权合作药物的研发阶段来看,以进入临床阶段为主,超过了80%。具体来看,临床前阶段的药物占到了17%;临床II期以前临床阶段的药物占到了33%;临床II/III期临床阶段的药物占到了39%;此外还有4款已获批上市的药物。
从授权合作药物的疾病域来看,这些授权合作的药物主要涵盖肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等适应症。
投融资事件92起,20余起金额过亿
2024年上半年,根据《概览》引用的即刻药数的数据,中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融资事件。
从疾病领域来看,肿瘤依然是备受关注的领域,有60起融资事件,在总投融资事件中近7成涉及该领域;其它获得融资事件数量较多的疾病领域还有中枢神经系统(22起)、抗感染(21起)、罕见病(16起)、呼吸系统(16起)、免疫系统(16起)、皮肤科(16起)等。
从融资金额来看,有20家公司的融资金额在1亿元人民币以上;有8家公司的融资金额超过了5000万美元(3.5亿元人民币以上)。
图片注:来源于即刻药数,药明康德《概览》。
此外,随着中国创新药研发实力的增强和创新水平的提升,获得全球最具代表性药品审批机构FDA认可的新药数量也在不断增加。
2024上半年,共计有23个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格,其中20项为肿瘤领域药物;有18个中国公司研发的新药被FDA授予孤儿药资格,有11个与肿瘤相关适应症。
责任编辑:白芨
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