中药:一场与贪婪较量的持久战,取胜的关键却又“最简单”

导读:中药不合格,到底是不是贪婪作祟?

2022年6月20日,国家药监局官网通报了9家药企生产的10批次药品不符合规定,共涉及9款药物,其中化药仅1款,为阿达帕林凝胶。


2022年以来,国家药监局已多次通报了全国各地药品检查情况,经梳理并按不同企业生产统计,不合格药品共有165款,其中中药141款、化药22款、生物药1款以及暂未知晓药品类型的由天星医院配制的类风湿胶囊,中药占了不合格药品的86%,依然是不合格药品的重灾区。


中医药作为有着千年传承的民族隗宝,近年来得到国家大力促进发展,2021年中药新药获批上市12款,超2017年至2020年总和,中药在新冠疫情中的表现,也让其再次展现保障人民健康的实力,但中药不合格率如此之高,却与中医药事业发展显得格格不入。


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图片来源:华安证券


谁是中药合格的拦路虎


细分141款不合格中药,其中中药饮片107款、中成药30款、医院配制4款,中药饮片占75.9%,在已知药品类型的164款不合格药品中,中药饮片占65%,中成药占18%,医院配制药占3%,化药及生物药占14%,中药饮片成了不合格药品名副其实的“主力军”。


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通过梳理2019年以来国家药品抽检中药饮片情况来看,中药饮片合格率已呈现逐年提高趋势,不合格率由2019年的9.0%下降至2021年的1.6%,特别是在2020年呈现断崖式的下降。


从历年国家药品抽检年报中我们可以找出中药饮片合格率出现根本性转变的原因所在,2020年国家对种植、养殖质量问题开展检验和探索性研究,2021年更是对中药材质量抽取9个品种378批次,其中生产企业264批次,市场集散地或种植集中区114批次,进一步从源头解决掺杂掺伪、农药残留、植物生长调节剂使用等问题,“药材好,药才好”正是中药产品质量趋势向好的根源所在。


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资料来源:国家药品抽检年报


与贪婪之战是场持久战


在历年国家药品抽检年报中,均明确指出掺伪、掺杂是中药饮片不合格的主要问题之一。同样,这一问题也直接影响了中成药的成败,在历年的中成药抽检情况中,国家也同样明确指出,不符合规定原因主要与药材掺伪存在关联。


值得注意的是,在2022年不合格药品通报中,有多款备注显示企业留样抽检符合规定、复验不合格以及生产企业核查回复不是其生产等,由此可见,生产出合格中药并不是高不可攀、遥不可及,掺伪掺杂、弄虚作假、假冒伪劣这些贪婪的表现,才是我国发展中医药事业亟待解决而又未根本解决的问题。


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图片来源:国家药监局


完善行业标准不容忽视


虽说,中医药在历史上已经历了上千年的发展,但约束其发展的行业法规和标准建设相对滞后。


也是直到2016年我国才出台了《中医药法》,才第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。在中药饮片炮制方面,各地均执行自己的一套标准,缺乏国家统一标准,虽然在2021年8月国家药典委员会公示了《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案,遗憾的是目前并未出台正式规范。


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图片来源:国家药典委员会


而值得一提的是,2022年3月国家发布的《“十四五”中医药发展规划》,将中药材由保护和可持续发展上升到质量提高的布局层面。


不再局限于过去加强中药资源保护与利用和加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设,而是要加强对道地药材的地理标志保护,培育一批道地药材知名品牌,并明确提出制定实施全国中药饮片炮制规范,探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围,同时加强中药安全监管,建立健全中药质量全链条安全监管机制。


未来,随着一系列政策和标准的出台实施,在中药领域贪婪之战中,我们将有更多的“武器”。


专业事还须专业人干


无论是中药材真假辨别,还是中药饮片炮制,都不是普通人能够完成的,专业的事还须专业的人干。


2020年7月人社部发布了《关于做好水平评价类技能人员职业资格退出目录有关工作的通知》,与中医药相关的中药炮制工和药物制剂工等2项名列其中。


然而中药炮制工和药物制剂工刚于2019年4月颁布实施,且在此前,还取消中药购销、中药调剂、中药材种植、中药固体制剂工等多个职业资格,但《国家职业资格目录(2021年版)》中并没有中药相关职业资格,充分说明了我国在中药领域的专业职业技能人才建设方面有些滞后。


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图片来源:人社部


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图片来源:人社部


根据取消水平评价类技能人员职业资格、推行社会化职业技能等级认定的这一改革思想,职业资格由政府认定改为实行社会化等级认定,能够接受市场和社会认可与检验,更好加强技能人才队伍建设,这一点是不容置疑的。


但笔者认为,中药相关领域的职业资格,不能简单的转为社会化等级认定,药品的好坏直接关系到人身健康,应结合中药材质量、制剂和炮制加工等,建立全新的职业资格体系,并实行准入类制度,让专业人到专业领域干专业的事,这与水平评价类技能人员职业资格退出目录改革工作要求并不矛盾。


只有这样,在中药领域贪婪之战中,才有更强的“战士”,实现中药的“药材好,药制好,药才好”。


总结


最后总结一下,其实在历年的药品不合格公告中,中药饮片、中车药都是毫无疑问的重灾区,这是绝对有目共睹的,纵然其中有着药材方面的各种不可控因素影响,但随着医药行业的整体要求上涨,不合格的千万种理由都不能从根本上改变最后的结果,唯有想方设法客服困难,才是核心。


而在整个中药规划的道路上,又往往需要各方面势力的鼎力相助与协同配合,道路虽艰,却仍可全力以赴,期待未来的中药行业能有一番新的样貌。


参考资料来源:


华安证券


国家药监局官网


国家人社部官网


国家药品抽检年报


国家药典委员官网


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责任编辑|青霉素


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