近年来，CDE对起始物料质量研究提出的发补意见比较多。南京华威医药科技集团有限公司分析技术总监朱兵受邀做客药智大讲堂进行《化学原料药关键起始物料的质量控制与研究策略》主题直播分享。直播同步在「华威医药」视频号、「药智网」视频号、小鹅通「华威医药」直播间、腾讯会议和科创中国五大平台播出，现场观众积极参与线上互动问答。

朱兵老师2007年至今就职于华威医药，从事原料药、制剂质量研究工作17年，在华威医药参与负责研发的项目50余个，新注册分类/一致性评价已经获批案例10余个。熟悉质量分析研究工作的相关指导原则要求，具有丰富的申报资料和补充研究资料撰写经验。
以下是2022年4月7日朱兵老师直播观点提炼：

一、起始物料杂质研究思路
起始物料质量研究重点关注的是其引入的杂质。对不同结构的杂质进行分类研究，并拟定各类杂质研究的终点，制定更精准的质控策略，起草更符合实际的起始物料质控标准。

二、起始物料质量标准的制定依据与策略
起始物料内控标准尽量接近于供应商标准，对API质量有影响的关键项，才需要适当收紧。起始物料只求合适，不求最纯。

有关物质：通过对各类杂质的分类和掺杂研究后，选择主要能影响成品质量的关键杂质订入标准，并制定严格的质量标准，其他杂质和总杂质尽量参照供应商放行标准制定。在收集多批次检测结果后，再根据实际，适当收紧单个杂质和总杂质限度。

基因毒性杂质：可按照ICH M7的方法2、方法3及方法4的思路进行质控。

残留溶剂：一般对后续合成没有影响，在起始物料中可采用干燥失重进行笼统的控制，只将其中的非三类溶剂并入成品中一并控制。

无机杂质：对工艺中使用的钯、镍等重金属催化剂，需要按照ICH Q3D进行研究；其他无机盐，可选择残留风险最大的，作为代表进行研究控制，检测方法也尽量选择简单易行的方法。

南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年6月（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发、临床CRO（BE/PK、临床）、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式全流程服务及提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

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责任编辑：白芨