一、基本信息
产品名称：达格列净片
英文名称：Dapagliflozin Tablets
原研厂家：阿斯利康
商品名：FORXIGA/安达唐
产品规格：5 mg、10mg
注册分类：化药4类

适应症：
用于2型糖尿病成人患者。
单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

产品优势：
1、2021年国家医保谈判目录乙类品种；
2、达格列净为全球及国内首个获批的SGLT-2抑制剂，其降糖和心肾保护作用明确，对于有心血管高危风险的2型糖尿病患者，能够起到降低心血管病发生的概率，还能保护肾脏；
3、原研正在国内进行达格列净片2.4类申报，新增适应症：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状；
4、具有良好的耐受性和安全性，低血糖风险低；可减轻体重；市场增速快，前景好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
达格列净片原研阿斯利康，已在EMA、FDA和日本上市。
2、国内上市情况
原研已经进口国内，2家国产仿制药上市（北京福元医药和山东鲁抗医药）。

三、国内注册申报情况
国内有10家企业的仿制药注册申报信息，其中有2家企业已视同过评。

四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比制剂，推荐选择AstraZeneca AB公司在国内上市的达格列净片为参比制剂（商品名：FORXIGA（安达唐），规格：5 mg、10 mg ，持证商：AstraZeneca AB）。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，原料已完成中试，制剂处于中试阶段。

六、市场情况及前景
据统计，阿斯利康达格列净片2020年全球销售额约为19.6亿美元，Evaluate Pharma预测其在2022年的全球销售额将达21.46亿美元。
根据药智网数据显示，2020年原研阿斯利康在国内医院的达格列净片销售额超过6亿元，市场增速较快。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。

公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超850+研发服务团队，其中博士/硕士200余人。
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐
开发计划：按新注册分类 3、4 和固体制剂生物等效性（BE）备案制开展。液体制剂按豁免临床开展。
华威前期研究基础：华威具有成熟的原料中试工艺技术和与原研一致性制剂工艺技术，并提供临床试验、检测等全流程服务。
2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。

九、联系我们

（关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯）
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焦培想：18854188208（微信同号）
全国统一服务热线：400-104-8882

责任编辑：白芨