勤牛飞奔辞旧岁，猛虎雀跃向新程。

正值岁末年初之时，江西施美药业以打破“常规”的参比制剂选择完成BE试验，以全国首家优势通过苯磺酸左氨氯地平片一致性评价，突破仿制药一致性评价异构体壁垒，迈向新征程。

首家过评

抢占60亿终端市场

苯磺酸左氨氯地平是经手性拆分得到的新一代钙通道阻滞药，临床上最常用的降压药物之一。左氨氯地平最早由施慧达药业研发，是国内首例通过手性拆分的光学纯药物；1999年在国内上市，且截至目前仍是全球范围内只在中国上市，国外未上市的药品。

江西施美药业董事长江鸿表示，苯磺酸左氨氯地平作为苯磺酸氨氯地平的左旋异构体；除比旋度不同外，其他理化性质和制剂相关特性与苯磺酸氨氯地平基本保持一致。且由于去除基本没有临床疗效的右旋体，苯磺酸左氨氯地平不仅大大降低了不良反应，同时作用稳定、持久、安全性和有效性确切；且等量的左旋氨氯地平的疗效是氨氯地平本身的2倍。

此外，他表示，苯磺酸左氨氯地平事实上是我国改良型新药创新的典范。按照FDA药品注册分类，为505b2类；国内按照新药品注册管理办法，则为改良型新药2.1类，是国内首个手性降高血压光学纯药物，在国外是没有上市，而国内率先上市的药物。

据药智数据，我国现有苯磺酸左氨氯地平批准文号26条，涉及生产厂家11家。除按仿制药新注册分类申报外，有6家企业一致性评价申报注册；其中江西施美药业走在最前端，近日拿下苯磺酸左氨氯地平片的首家过评，有望向60亿元终端市场发起挑战，重塑市场格局，实现仿制替代原研。

披荆斩棘

突破无参比制剂的“不可能”

值得一提的是，江西施美药业的苯磺酸左氨氯地平片通过一致性评价背后也是挑战重重。首要也是最大难题是解决在国家药监局未公布参比制剂的情况下，如何筛选参比制剂，开展BE试验？

药智网记者采访江鸿董事长获悉，江西施美药业创造性地将自制品与络活喜和施慧达分别进行了BE试验；即同时与左氨氯地平原研母药（络活喜）与我国第一个上市的左氨氯地平拆分结构（施慧达）做质量和临床疗效对比，是国内迄今为止第一家也是唯一的一家同时与消旋体和有效成分左旋体作为对照药分别进行BE试验的企业，结果均生物等效。

此外，江西施美药业还特别成立以董事长为组长的项目攻关小组。与国际接轨，参照ICH的标准和FDA的505b2的审评路径，结合我国新注册标准开展了对苯磺酸左氨氯地平全面的药学研究，对药品标准进行提高。尤其是对其有关物质和光学异构体的含量进行控制，同时改变储存条件，由阴凉保存改为常温保存，使其药物变得更加稳定......

从研究到获批，施美药业苯磺酸左氨氯地平片可谓一路披荆斩棘、突破重围。历时五年，终取得里程碑胜利—2.5mg规格首家申报一致性评价并且首家过评。据悉，由施美药业独立承担的国家重大新药创制“十二五”科技重大专项“苯磺酸左旋氨氯地平大品种技术升级项目”已经结题，国家重点研发计划项目正在进行中，该品种同时获得了3项发明专利，其中一项获得第十五届国家专利优秀奖。

开辟先河

国内特有品种一致性评价新思路

事实上，我国一致性评价工作自2017年开展以来，从一般的口服固体制剂到注射剂仿制药，一致性评价攻关技术在已有参比制剂下基本上已成熟化；然而异构体仿制药在国家药监局没有公布参比制剂的情况下过评，苯磺酸左氨氯地平片开辟先河，引领跨越式发展。

“通过品种看规则，施美药业苯磺酸左氨氯地平片成功通过一致性评价，其实是为我国其他异构体仿制药一致性评价给予了新思路。”药智网联合创始人李天泉就如是讲道。

江鸿董事长同样表示，苯磺酸左氨氯地平片通过一致性评价，至少从两方面为仿制药一致性评价提供了参考：一是作为中国特有仿制药，尤其是国内全球率先上市国外未上市的药品如何通过一致性评价起到了很好的示范作用，企业可按照ICH、FDA等国际通行标准的主要评价方法和控制指标进行严格的药学研究，全面提升药品质量；二是就异构体仿制药一致性评价而言，同时就母体与异构体进行药学与临床研究，通过两个BE试验对比，使得质量与疗效一致，可以大大提升过评概率。

责任编辑：三七

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