背景概述   

医药产业是国家重点发展的战略性新兴产业，从近年一系列改革措施与政策来看，未来企业竞争核心将会体现在研发能力和药品创新水平上。对此，国内医药企业也在不断加大研发创新投入；但新药研发周期长、投入成本高，使绝大部分医药企业面临资金压力，因此对融资有着迫切需求。与此同时，2019年12月1日，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH）正式实施。

创新研发势在必行，融资又压力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我们做了一个大胆的假设——通过对药品上市许可证实施资产证券化以帮助药企或者研发机构实现快速融资，助推创新药物研发再投入。对此，我们做了专题报告，详细探讨其可行性、路径、风险等问题。

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即使药品上市许可证券化理论路径能走通，但实务操作仍将面临一些来自药品上市许可本身及资产证券化方面的风险，对此，我们也需要进行预测与预案。

药品上市许可层面的风险

1.药品上市许可撤销风险

药品上市许可作为基础资产，因代表的药品处于强监管领域，相关的政策风险和由此带来的市场风险都值得关注。许可需要5年一复审，若药品上市后出现生产把控不严，不良反应或者医疗事故则很可能导致许可续签风险，多数情况下续签无障碍，但也有例外。

一旦出现类似情况，现金流将断流，证券化产品失去支付本息的能力，可对投资者造成巨大损失。因此最好建立药品上市许可资产池，以此降低单一许可风险对证券化产品的影响，同时入池的许可最好能有4年的有效期，不做跨期操作。

2.现金流不足风险

许可的价值评估采用收益现值法，预测主观因素偏多，价值高估的情况不可避免。同时由于集采、医保药品目录动态调整等政策的影响，将对药品销售带来更多不确定性。因此为应对现金流不足风险，有必要引入第三方担保机构增信，同时由原始权益人或发行人履行差额补足义务等措施来补偿风险。

3.专利纠纷风险

药品上市后出现专利纠纷的情况也时有发生，这可能导致药品暂停生产销售，甚至许可被取消。因此在评估中还应引入专业的知识产权评审机构进行严格的审核，降低此类风险的出现。

4.药品上市许可的商业化模式风险

许可的商业模式中，合作方之间因为责权利不清可能产生商业纠纷，导致药品生产销售受阻，从而导致收益下降。对此，可引入现金流差额补足机制来化解。

资产证券化方面的风险

1.资产证券化结构风险

由于投资者投资的是基础资产组合的某种权益结构，因此即使基础资产能够产生稳定现金流，而如果资产证券化的结构存在某种缺陷，资产支持证券仍会失败而造成投资者损失，且往往带来更大的危害。

而目前我国在药品、金融、税收等领域的法律法规对资产证券化仍缺乏针对性的条款，某些条款规定不明确，解释可左可右，一旦出现风险，法院的解读直接决定了判决结果。所以为了满足监管要求，降低税收成本，会设立比较复杂的交易结构。对比传统证券化结构与“兴业圆融-广州开发区专利许可资金支持专项计划（ABS）”的证券化结构，便可见一斑。

图1 传统证券化结构示意图

图2 兴业圆融-广州开发区专利许可资金支持专项计划（ABS）证券化示意图

而复杂的交易结构，所涉环节更多，出现风险的概率自然随之增加。其可能面临的风险主要有以下七类：①欺诈风险；②合同失效风险；③法律风险；④依赖专家风险；⑤金融管理风险；⑥财产以外损失风险；⑦信用等级下降风险。

规避这些风险既需要业务层对法律法规有深厚的解读功力，又要政府相关部门的鼎力支持。

2.资产支持证券风险

从证券投资者的角度来看，资产支持证券除了有普通债券也存在的违约风险及流动性风险，还有ABS特有的提前还款的风险以及非对称的利率波动风险。这类金融衍生产品普遍面临的风险，金融界都有专业的解读，本文不再赘述。

总结

通过本专题的一系列探讨，我们深感当前国内资产证券化与MAH制度下药品上市许可结合的不易，因其既要面临资产证券化的共性难题，还面临着药品作为特殊商品受到严格监管带来的更高的操作壁垒。具体在法律、监管、市场环境、税收等各个层面均有所体现。

但也正是通过这一系列的探讨，我们也看到其理论上的可行性。也希望通过本文的探索，引发社会各界对MAH这一“新制度”的探索兴趣，从而在未来的某一天或有实现的可能与契机。

《MAH制度背景下药品上市许可证券化探索研究》报告

• 报告原文含更多思考、分析、案例及探索细节

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第一期∶创新研发资金压力大，你想过利用药品上市许可融资吗?（已发布）

第二期∶药品上市许可证券化无人涉足，是金融创新不足还是自身缺陷?（已发布）

第三期∶资产证券化在国内尚属"新兴"，MAH证券化模式何去何从?（已发布）

第四期∶发行成功率多大?药品上市许可的估值与定价很关键!（已发布）

第五期∶药品上市许可与证券化的双重风险，该如何规避?（已发布）

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责任编辑：琉璃

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