药用辅料定义

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求，应经安全性评估对人体无毒害作用，化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等的影响，与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

政策环境

2015年版《中国药典》首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展。

2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评，药用辅料的管理逐渐与国际药用辅料管理制度接轨，药用辅料行业监管体系进一步完善，准入门槛将进一步提高；一致性评价、医改、药品招采等政策助推药用辅料行业发展。

2016年12月，国家发展改革委发布《“十三五”生物产业发展规划》，要求切实提升包材和辅料的品质，加强产业综合配套能力，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；药用辅料行业的监管体系日渐规范。

2018-2021年，“4+7”及“联盟地区”药品招采政策，仿制药的“价格压力”凸显，药辅成本占制剂成本的比重虽小，更多企业从进口药用辅料转向相同质量的国产药用辅料，对国产辅料质量和成本控制的要求提高，并带来深刻的行业重塑影响。

市场规模

我国药品的开发路径惯有“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，大规模发展原料药和制剂产业之时，药用辅料产业的重视程度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比3-5%，预测2025年将达到1406亿元。

而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在药品一致性评价、全国集采、政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

图1 国内药用辅料市场规模

来源：公开资料，药智咨询整理

图2 国内药用辅料产量

来源：公开资料，药智咨询整理

产品分析

我国药用辅料主要为国产的传统、大宗辅料，进口辅料则多为新型、复杂、高端辅料。目前，越来越多的企业从进口药用辅料转向相同质量的国产药用辅料，对国产辅料质量和成本控制的要求提高。

图3 国内药用辅料来源（按登记号计）

来源：药智咨询整理；数据截止2021.7

目前，国内药用辅料品种多且杂，药典药用辅料标准有待完善。截止2019年12月登记备案的459个药用辅料品种（部分同品不同名产品作合并处理）中，仅62%的品种有中美欧日四个地区的药典标准，仅45%的品种有中国药典标准。

从各国药典药用辅料品种个数来看，中国药典与美国药典还有不小的差距。不过2020年版中国药典较旧版新增药用辅料品种65个，按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立的种类也从2015版的12类变更为2020版的19类。

目前，国内药用辅料品种多且杂，药典药用辅料标准有待完善。截止2019年12月登记备案的459个药用辅料品种（部分同品不同名产品作合并处理）中，仅62%的品种有中美欧日四个地区的药典标准，仅45%的品种有中国药典标准。

从各国药典药用辅料品种个数来看，中国药典与美国药典还有不小的差距。不过2020年版中国药典较旧版新增药用辅料品种65个，按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立的种类也从2015版的12类变更为2020版的19类。

图4 国内备案药用辅料品种药典收录情况

来源：药智咨询整理，数据截止2019.12

图5 各国药典药用辅料品种个数（来源：药智咨询整理）

注：品种统计范围为中国药典和美国药典，欧洲和日本药典超出此范围的品种未统计。

从产品种类来看，国内药用辅料中淀粉及其衍生物产量占比最大，接近50%。国内大宗药用辅料品种及同品种厂家数见图7。

图6 国内各类药用辅料产量占比

来源：公开资料，药智咨询整理

图7 主要药用辅料同品种厂家数

来源：药智咨询整理，数据截止2019.12

企业分析

国内药用辅料主要厂家有尔康制药、山河药辅，展望药业等，各厂家药用辅料产值、产品类别和品种数如下方图表所示。

表1 国内主要厂商药用辅料产值

来源：公开资料， 药智咨询整理

表2 国内主要厂商药用辅料产品类别

来源：公开资料， 药智咨询整理

图8 主要厂家旗下药用辅料品种数

来源：药智咨询整理，数据截止2019.12

未来发展前景

伴随着我国制药工业的发展，未来我国药用辅料市场也将保持快速增长。一方面，药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。另一方面，随着关联评审、一致性评价政策的推进，药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料，高质量通常意味高价格。同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整，具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多。

责任编辑：琉璃

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