根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物的2项临床申请获得默认许可，分别是双特异性抗体IBI389和IBI322。其中，IBI389为首次在中国获批临床。

来源：CDE官网

IBI389

IBI389是一款可同时靶向CD3和Claudin 18.2的双特异性抗体，此次该产品在中国获批临床，拟开发用于：晚期恶性肿瘤。

Claudin蛋白是紧密连接（tight junction）分子，它的功能主要是调节屏障结构的渗透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一员，它是一种具有高度组织特异性的蛋白，正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。

目前，国内Claudin 18.2靶点的竞争日益激烈，申报临床的新药已有二十余款，包括科济药业、石药集团、齐鲁制药、天广实、信达生物等。

IBI322

BI322是一款潜在“first-in-class”重组抗CD47/PD-L1双特异性抗体，此前已在中国和美国获批临床，拟开发治疗实体瘤和血液肿瘤。此次它在中国获批临床，拟开发用于：单药或联合用于晚期恶性肿瘤的治疗。

通过靶向CD47和PD-L1两个通路，IBI322有望增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。临床前研究显示，IBI322可有效阻断SIRP-α与CD47结合，诱导巨噬细胞对CD47和PD-L1共表达的肿瘤细胞发挥吞噬作用。另一方面，IBI322可有效阻断PD-1与PD-L1结合，激活CD4+T淋巴细胞。

截至目前，信达生物已有8款双抗进入临床阶段，其中6款双抗围绕PD-(L)1构建。

数据来源：药智数据

责任编辑：琉璃

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