临床试验进行阶段

9 原始医疗文件

✦质控要点：

✎源数据的修改应留痕，初始数据应可见，并记录修改原因；

✎源数据应可溯源；

✎检查报告单中受试者信息应与鉴认代码表等文件中一致；

✎检查报告单中项目包含方案要求的全部检查项目；

✎检查报告单均已被授权的研究者签字确认，异常值均已进行判定；

✎病史中应记录受试者知情同意的具体时间和人员；

✎填写病历的人员是否均已被授权；

✎相关的医疗记录是否已载入门诊或者住院病历系统；

✎原始病历是否及时、完整的记录，记录内容是否规范、准确；

✎受试者的所有不良事件均已及时进行处理并记录，合并用药及伴随治疗均已记录。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第二十五条（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

第十八条

（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

《医疗机构病历管理规定》

第八条医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。

10 病例报告表

✦质控要点：

✎病例报告表中的数据应与源数据一致；

✎如使用电子病例报告表系统，系统的帐号及权限应受控，研究人员应经过授权，且其权限应与授权相符合；

✎授权填写病例报告表的研究人员在填写前应进行病例报告表指导说明的培训，如使用电子病例报告表系统，还应进行电子系统的培训；

✎受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中应进行记录；

✎研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查、对错误和遗漏做出的纠正在病例报告表中应进行记录；

✎入选受试者的退出和失访应在病例报告表中应有记录并说明；

✎病例报告表中数据的修改，初始记录应清晰可辨，保留修改轨迹，必要时需解释理由，修改者签名并注明日期。如使用电子病例报告表系统，数据的修改应当有记录。病例报告表中数据的修改时间应在源数据修改之后；

✎多中心临床试验中，各中心使用的病例报告表应相同。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第二十五条（三）研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。

第五十条（七）监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对。监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致；确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录；确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录；核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。

第五十六条（三）各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

11 研究者向申办者报告的严重不良事件

✦质控要点：

✎报告中应使用受试者的鉴认代码，不能含有受试者的姓名、身份证号、住址等信息；

✎涉及死亡的报告应提供相关资料，如尸检报告和最终医学报告；

✎SAE报告的内容应与受试者管理文件、医疗文件等源文件相一致。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

12 申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料

✦质控要点：

✎致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；

✎非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后15天内报告；

✎首次报告后，若有新信息或对前次报告的更改信息，应在获得新信息15天内以随访报告的形式报告。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第十二条（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

第二十六条研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

第四十八条（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》

九、申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：

（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申请人首次获知当天为第0天。

（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

13 向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告

✦质控要点：

✎应按照伦理委员会和药监部门的要求及时提交阶段性报告；

✎报告内容应与试验方案、试验情况、试验相关记录中内容相一致。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

第二十八条研究者应当提供试验进展报告。

（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。

（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

第二十七条对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。

14 受试者筛选表、入选表、鉴认代码表

✦质控要点：

✎受试者筛选表是否按照时间顺序记录并能证明参与筛选的受试者身份；

✎受试者入选表是否能证明临床试验的受试者按照方案规定的随机时间先后顺序依次入组；

✎鉴认代码表是否包含所有筛选的受试者身份信息以识别受试者；

✎受试者鉴认代码表中的信息是否与身份证复印件、知情同意书中的信息一致；

✎首例受试者的筛选时间应在获得伦理同意之后。

✦依据：

《药物临床试验必备文件保存指导原则》

受试者筛选表目的：证明进入试验前筛选程序的受试者身份。

受试者入选表目的：证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组。

受试者鉴认代码表目的：研究者和临床试验机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的鉴认代码表，以备研究者和临床试验机构对受试者的识别。

《药物临床试验质量管理规范》

第十九条研究者与伦理委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

15 研究者职责分工及签名页

✦质控要点：

✎授权分工表是否已填写并签字且内容无误；

✎授权时间是否在参与试验实际工作之前；

✎授权分工表中职责分配是否合理，与研究人员资质是否相符；

✎授权工作是否与研究者实际工作内容相符。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第十六条研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

第五十条（六）监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责，以及这些职责是否委派给未经授权的人员。

《药物临床试验必备文件保存指导原则》

研究者职责分工及签名页目的：证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正病例报告表人员的签名。

16 试验用药品管理文件

✦质控要点：

✎试验用药品是否按照方案的要求进行贮存和使用。方案中未明确规定药品贮存温度的，应按照药典要求进行贮存。规定阴凉处、凉暗处、冷处、常温及无规定的应符合药典一部凡例中的要求，阴凉处应不超过20℃；凉暗处应避光并不超过20℃；冷处应在2〜10℃；常温应在10〜30℃，未规定贮存温度的应按照常温存贮；

✎超温的药物是否进行隔离并与申办者确认药物质量，以及是否被受试者使用；

✎是否为专人管理，管理人员的资质是否符合GCP的要求并被授权；

✎药物的申请、接收、发放、使用、回收、销毁记录是否完整无误，记录是否与其他资料逻辑上一致；

✎药物及空包装的数量是否与相关记录中一致；

✎使用和准备使用的药物的药检报告是否在伦理委员会备案；

✎试验用药品的包装，是否能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质；

✎标签上是否完整、正确的标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息。

✦依据：

《药物临床试验质量管理规范》

第二十一条研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。

（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。

第四十四条

（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。

（三）试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。

《中国药典》2020版一部凡例

第二十九条〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。

责任编辑：三七

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