美国新泽西州普林斯顿2020年9月22日 /美通社/ -- 百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日公布了关键III期研究CheckMate -649的主要结果。与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌（GEJ）或食管腺癌患者，取得了具有统计显著性及临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。欧狄沃是首个与化疗联合对比单独化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌治疗，使患者OS和PFS显著获益的PD-1抑制剂。其中，在PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5的患者中观察到OS和PFS获益，达到研究的两项主要终点。而在所有随机人群中同样也观察到OS获益。

在PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5的患者中，欧狄沃联合化疗组的中位OS（风险比[HR]: 0.71; 98.4%可信区间[CI]: 0.59-0.86; p<0.0001）为14.4个月（95% CI: 13.1-16.2），对照的单独化疗组为11.1个月（95% CI: 10.0-12.1）。欧狄沃联合化疗组的中位PFS（HR: 0.68; 98% CI: 0.56-0.81; p<0.0001）为7.7个月（95% CI: 7.0-9.2），单独化疗组为6.0个月（95% CI: 5.6-6.9）。在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知的欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。

在以免疫检查点抑制剂为基础一线治疗胃癌和食管癌的研究中，CheckMate -649是迄今为止规模最大的随机、全球性III期研究。

 “目前，化疗是晚期或转移性HER2阴性的胃或胃食管连接部癌患者的一线标准治疗。尽管化疗是这些患者的重要治疗选择，但初治患者接受单独化疗后，通常只有不足一年的有限生存获益。”美因茨约翰内斯古滕贝格大学医学中心临床胃肠道肿瘤学教授Markus Moehler博士表示，“由于目前尚无免疫治疗方案在这一领域的一线治疗中获批，全球晚期或转移性上消化道癌症患者仍迫切地需要创新的治疗方案。”

研究结果显示，在PD-L1阳性且CPS≥1的患者和所有随机人群中，欧狄沃联合化疗也均显示出具有显著统计学意义的OS获益。在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组患者的中位OS为13.8个月（95% CI: 12.6-14.6），单独化疗组患者为11.6个月（95% CI: 10.9-12.5）（HR: 0.80;  99.3% CI: 0.68-0.94; p=0.0002）。在PD-L1阳性且CPS≥1的患者中，欧狄沃联合化疗组患者的中位OS为14.0个月（95% CI: 12.6-15.0），单独化疗组患者为11.3个月（95% CI: 10.6-12.3）（HR: 0.77; 99.3% CI: 0.64-0.92; p=0.0001）。

 “CheckMate -649新近成为了十余年来在HER2阴性的胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌一线治疗中，首个超越化疗取得显著总生存期获益结果的全球性研究。因而，无论患者肿瘤的具体部位，欧狄沃联合化疗的治疗方案都有望成为这部分患者一线治疗的新标准。”百时美施贵宝胃肠道肿瘤组研发负责人Ian M. Waxman博士表示：“我们将就CheckMate -649研究的现有数据与全球各卫生主管部门进行讨论，致力于将这一重要的全新治疗方案带给真正有需要的患者。” 

在所有级别与3-4级严重治疗相关不良事件（TRAEs）方面，欧狄沃联合化疗组患者的发生率（所有级别22%，3-4级17%）略高于单独化疗组患者（所有级别12%，3-4级10%）。在欧狄沃联合化疗组中，有36%和17%的患者分别因所有级别和3-4级TRAEs而停药，单独化疗组则为24%和9%。就亚组数据而言，欧狄沃联合化疗组的TRAEs在各亚组患者中的发生率基本一致。

责任编辑：琉璃

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