SGS专家助力钟南山团队提升生物样本库质量管理

导读:作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设具有战略性意义。

近日,钟南山院士领导的广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心邀请来自国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构SGS的专家现场实地考察其生物样本库,并进行了ISO 20387生物样本库管理体系培训。


广医一院临床研究中心旨在借助SGS在医院及医疗机构领域专业的技术背景及丰富的实战经验提升其生物样本库质量管理水平,从而为迎接中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO 20387国际标准认可现场评审做好充分准备,并致力于成为国内首家通过CNAS评审认可的呼吸疾病生物样本库,在行业中做出表率。


自COVID-19突发后,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒传染病(COVID-19)构成 “国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),同时,2020年5月18日,新华社受权发布《中共中央 国务院 关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,意见要求,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。 由此可见,作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设具有战略性意义。而建立一个保存和提供生物资源的管理体系,是推动生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。这是因为标准化的方式进行样本采集、制备/、储存、运输及查询,是正确使用生物样本资源的根本保证;同时共享应用是生物资源的一个重要价值和作用;此外,第三方权威机构的能力评价和证实,确保人们对生物样本库保藏能力和生物资源质量的信心。


ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”由国际标准化组织 (ISO)的生物技术委员会(ISO/TC276)负责制订,于2018年8月30日正式发布,为国际提供统一的定义和管理要求。2019年8月30日,GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口,CNAS提供自愿性认可服务。ISO 20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。通过ISO 20387不仅表明具备了按相应认可准则开展生物样本库的技术能力,检测结果得到国内外的承认;还可以向客户展示具有并保证具有良好的行为规范;增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任。


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责任编辑:萌萌


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