差异化战术是关键——葛志敏谈未来CRO的真正发展方向

洋浦晨星药业有限公司副总裁葛志敏曾从事医药研发18年，作为一位资深医药从业人士，接受药智网记者采访时，他耐心表达着自己对行业的看法。
　　
　　挺进医保范围内的药品受政策降价影响，从而使企业牺牲了利润；在全民医保、免费医疗的大趋势下，未能进入医保范围的药品销售前景堪忧。
　　
　　“至少5年到10年时间中国还是会以仿制药为主。从现在这个医药政策包括医保政策来讲，都是在鼓励企业创新。”做仿制药求生存，做创新药求发展，他说：企业可以二者兼顾。
　　
　　CRO公司另外的一个途径是什么？做差异化，做特殊化。通俗的一句话就是，研究院能做的CRO能做，研究院不能做的CRO也能做，这是未来CRO公司真正发展的一个方向。
　　

　洋浦晨星药业有限公司副总裁葛志敏

　　
　　药智网记者：您如何评估医保范围内外的药品生存空间？
　　
　　葛志敏：现在国家专门成立了医保局直接进行医保招标和定价，从医保局的角度来讲肯定是希望降价，现在中国的医保也算接近入不敷出，降价对医保局对患者来讲都是有利的，对国家来讲也是有利的，但对企业来讲肯定是不利的。降价的代价就是牺牲了利润。但从中国包括国际的医药发展趋势来讲，仿制药的利润走低。而实际上现在中国有的仿制药商利润还是很高的，通过他的生产成本来折算他的出厂成本，他的利润牺牲在哪里呢？牺牲在流通环节。现在通过两票制，可能未来还会有一票制，会减少流通环节的成本，降低整个药品的成本，从而实现生产企业的利润有一定的空间但不会太高。
　　
　　创新药永远是企业的一个主要利润来源，尤其是专利期间的创新药，由于他专利期的保护，所以说他的价格非常高，美国的创新药可以说是全世界最高的，但是当他专利期过期，他的价格肯定跌到底谷，像这次集采所公布的价格，在中国人眼里一看，这个价格好低！但实际上对比一下美国的仿制药价格，他和中国价格很接近，在美国的仿制药实际上也是按照分按照角来算的，而且美国过期的原研药价格也很低。现在我认为这个价格也不是正常的，因为从这次集采的结果上来看，就是折算完他的成本发现，好多药品价格是倒挂的，就是他现在的中标价格可能要低于他的成本价，这个数据没有具体测算过，5个甚至5个到10个吧，会出现这种倒挂的现象。
　　
　　没有入围的医保的药品可能（进）第三终端，像零售药店、诊所、私立医院等。未来可能就是全民医保或者是免费医疗，但免费医疗的前提就是用这些基础药物，就是集采的药物，将进一步压缩医保目录范围之外的药品生存空间。
　　
　　药智网记者：您认为目前国内发展创新药更重要还是仿制药？
　　
　　葛志敏：这有一个过程，美国是从70年代开始做一致性评价，我们从2016年之后开始做一致性评价，日本也是从2000年-2005年前后开始做一致性评价，美国到现在搞了40年还有好多品种没有通过一致性评价，日本同样也是。但是通过一致性评价会淘汰一些企业，同时好多仿制药即使通过了一致性评价价格也不是很高，也会出现倒挂不赚钱甚至赔钱。
　　
　　对中国这个医药大国来讲，新药研发还没有到占医药市场的主流时候，仿制药肯定还会持续一段时间，我觉得至少5年到10年时间中国还是会以仿制药为主。
　　
　　从现在医药政策包括医保政策来讲，都是在鼓励企业创新，只有创新了才能让企业有更大的利润空间，我们称之为一个良性循环。有更大的利润空间，赚更多的钱，有更多的钱投入到研发，就会有更多的品种上市。从企业未来发展方向来讲，肯定是为了生存而去生产仿制药，为了发展去投资创新药，两个都可以兼顾。实际上包括国外的这些大型企业，例如诺华、辉瑞、葛兰素等公司也做仿制药，好多人都认为在中国的进口药都是原研药，实际上不是这样的。有好多在中国的进口药或者在中国地产化的一些外资企业生产的药品，好多也都是仿制药。
　　
　　药智网记者：您如何分析CRO外包服务与自主研发的利弊？
　　
　　葛志敏：自建研究院和委托CRO公司到底哪个好？这也结合企业自身的实力。像中国年收入超过百亿的企业有多少家呢？不到20家。这20家研究院实力非常强大，因为他们有雄厚的资金来源投资研发，像恒瑞的财务报表，将20%以上甚至30%以上的利润用于投资研发。但对于中小型企业，中国年营业额低于5亿的企业有多少呢？占中国医药企业的80%，他的利润有多少呢？两三千万，可能不会超过五千万，对于这样的企业想建一个研究院，利用3到5年甚至更长的时间（形成研究院），每年的投入几乎都要过千万，实际上是很难的。对于中小型企业而言可能他未来还是依托于CRO公司，对于大型的这些制药企业来讲，他有雄厚的资金，可能他会重点发展自己的研发团队。
　　
　　从发展上来讲呢，因为毕竟是好多国企的研究院或者国有的研究院，包括一些大型企业的研究院会逐渐地壮大，但实际上这些研究院他并不是什么事情都能做的，所以CRO公司另外的一个途径是什么？做一些差异化的东西，做一些特殊、高端的制剂、高端的仿制药甚至创新药。通俗的一句话就是，研究院能做的CRO能做，研究院不能做的CRO也能做，这是未来CRO公司真正发展的一个方向。
　　

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