药智访谈:如何打赢医药游戏牌,这些规则你必须知道!

导读:“医药法律与政策专家委员会”宣布成立,积极响应践行社会共治    

       近日,2019世界中医药大数据高峰论坛暨世界中联中医药大数据产业分会年会在成都召开,来自医疗、教育、科研、高校和企业等领域的500余名专家、企业家、研究人员等出席。
  
  正值今年10月召开全国中医药大会,本次论坛的召开对中医药发展具有深刻的历史意义和现实意义。期间,四川省中药研究促进会决定成立“中药标准专家委员会”、“医药法律与政策专家委员会”,药智网赴现场对四位代表性专家进行专业访谈。
  

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  四川大学华西药学院杨男博士


  
  记者:近日宣布成立了“医药法律与政策专家委员会”,其愿景是什么?
  
  杨男:2019年是我国多项医药政策落地的一年,也是医药格局重构元年,对医药行业以及每一个医药人都产生了很大的影响。特别是新《药品管理法》的出台和实施,涉及MAH制度的全面推行,假劣药的重新界定和严惩重罚等,都会面临对法律的理解和适用问题。比如:根据新法的表述,只有药品注册证书持有人为药品上市许可持有人,按照既往药品注册证持有情况,持有人是单人,但是对两家以上的企业或机构等要求共同持有药品上市许可权利的情形未做详细说明;再比如药品说明书作为药品上市许可中的行政核准性文件,是否具有合同法中承诺的属性等,都给我们留下了研究的空间。有些问题不是法律、药学、医学临床单一学科能够作出全面解释的。
  
  《药品管理法》的修订,不单只涉及药品监管行政法制度体系,还涉及刑法、民法、商经法等部门法和相关的医药政策,需要进行体系性研究,本专家委员会将探讨开创这一新领域研究的方法、逻辑、路径和实务。
  
  国家将高质量作为发展战略,医药行业亦在其中。医药发展必须以人民健康为中心,保障药品的安全、有效、可及。不能适应以上要求的企业可能面临巨大的法律风险和淘汰的可能。显而易见,在变革和转型大前提下,作出准确的法律和政策判断是必答题。本专家委员会的成立意在根据对医药法律和政策的体系研究,为医药行业、医药企业、临床提供有价值的研究成果和建议。
  
  四川省中药研究促进会组织成立“医药法律与政策专家委员会”,聚集了来自医药高校、医疗机构、药品技术监督机构以及律师事务所的20多位专家,他们中大多数专业背景和从业经历涉及法学、医学、药学、药品监管、临床药学以及药物经济学等两个以上领域的交叉。希望本专家委员会跨学科、跨专业的优势,为有效控制医药行业风险,促进医药产业健康发展,探讨建立一个医、药、法相结合保障体系。
  

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  北京东卫(成都)律师事务所主任—首席合伙人刘意识博士
  


  记者:上市许可持有人制度(MAH)对药品的研发、生产、销售带来的直接影响是什么?
  
  刘意识:由于历史原因,我国过去采取的是药品注册许可证(制度),也就是药品管理采用上市许可和生产许可相捆绑的模式,进一步说,就是药品批准文号只颁发给具有生产许可的生产企业,而药品研发机构、科研人员是不具备独立获取药品上市许可资质的,这样就会发生生产与研发环节的脱节。
  
  现在采取药品上市许可持有人制度,生产许可人和上市许可人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体,我们可以从研发的源头上帮助药品生产企业改善产品质量,调动药品研发机构、科研人员的积极性。研发环节的创新必然会反应到生产和销售中去,从而促进整个产业的繁荣。另一方面,这有助于风险管理、责任追究,推动管理创新和升级,以确保药品本身的质量,保障用药安全性。
  
  记者:该怎样理解药品上市许可持有人制度(MAH)中国“持有人”概念?可不可以解读成“所有人”呢?
  
  刘意识:“持有人”持有的是一种行政机关所赋予的权利或者说某种资格,这种权力和资格具有一定的财产权和人身权的属性,但与纯粹的财产权和人身权不同。有形财产权包括占有、使用、收益和处分等权能,无形财产权,比如知识产权,一般不使用“所有人”概念。事实上,持有的概念更能准确地反映出上市许可证书具备可以转让的财产权属性,任何民事主体都可以平等地从事药品研发。每一位民事主体是否能成为药品上市许可持有人,这并不取决于其身份和地位,而是取决于其是否具备相应的研发能力,这也意味着持有人制度是市场经济条件下的药品管理制度,也是目前国际社会普遍采用的药品管理制度。
  

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  中国药品食品检测基金委员会委员、中国卫生法学会会员赵因律师
  


  记者:近日,国家药品监督管理局下发《药品注册管理办法征求稿意见》,第5条传达今后要用“境外生产药品”统一代替“进口药”的表述,您觉得这一产业政策方向该如何理解?
  
  赵因:2002年制定的2007年修改的《药品注册管理办法》没有注册分类的准确定义,只是在“第十一条”药品注册申请中提到,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五类申请事项,这个申请事项缺乏对药品内在性质进行分类。最近国家药监局发布的《药品注册管理办法征求意见稿》是按照12月1号开始实施的新修订的《药品管理法》的需要,在第五条[药品注册申请类别]中将药品分为中药、化学药和生物制品三个注册类别,这个分类符合现行《中国药典》的分类方式。同时在本条第六款载明境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行,用“境外生产药品”统一代替过去“进口药”的表述,比过去的按照中药、仿制药、进口药申请分类更为准确,因为过去进口药、中药、仿制药是并列关系,而现在变为了包含关系,也意味着境外生产的药品可以包含境外生产的中药、化学药、生物制品,外延更宽泛,对于多样化引进国外生产的各类的药品更有积极意义,更有利于我们医药(行业)的发展。
  
  记者:近日,信立泰因专利被阿斯利康起诉,再次开庭,国内的专利诉讼似乎愈演愈烈,您觉得国内企业在创新研发仿制药时,该如何有效规避专利诉讼的发生?
  
  赵因:针对“替格瑞洛”专利无效宣告决定,阿斯利康提起了上诉,阿斯利康请求撤销专利复审委的无效决定,北京高院作出二审判决,认为原审判决及被诉决定部分事实认定不清,适用法律错误,依法均应当予以撤销,专利复审委应就该专利的无效宣告请求重新作出审查决定。这里面有一个什么样的问题呢?我们国家的化学药品大约95%都是仿制药,一般来讲都是在专利到期之前开始仿制,等专利到期时上市。
  
  最大的问题是很多企业在立项的时候关注的是核心专利到期的时间,从事仿制药研发,不是看到核心专利到期就可以仿制,核心专利到期,不等于与药品有关所有专利都到期,仿制仍然可能侵犯某些还未失效专利。在仿制药立项阶段,准备仿制该药的企业仅仅跟踪某药品原始专利的状态是不够的,因为新药专利申请通常不仅包括某结构通式的基本化合物专利、化合物制备方法专利,有时还有代表性化合物专利及该化合物衍生物专利、化合物中间体专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等组成的专利保护网络。比如降脂药普伐他汀,日本三共公司申请了54项专利组成专利保护网络,内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等。因此,仿制企业在跟踪核心专利同时,要对仿制过程中涉及的工艺、配方、辅料等有关全部专利跟踪分析,避免侵犯外围专利,被诉专利侵权而导致仿制药无法上市,给企业带来巨大的损失。
  

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  四川大学华西医院药剂科临床药师卢静博士
  


  记者:长期以来,我国化学药品和中药的临床研究与安全评价是由西医和中医大夫分别来完成,但是临床用药时往往是中西药联合用药、合并用药,因此缺乏中西药共用安全性研究与评估评价,您觉得我们该如何保障中西结合用药的有效与安全性呢?
  
  卢静:关于中药和西药的评价可通过开展临床研究和二次评价来实现。我们对药品,不管是中药还是西药的有效性、安全性、经济性等属性的评价,通常会提到循证证据。循证证据可来自二次研究或真实世界研究数据,从目前中成药现有的临床研究来看,原始研究相对较少,质量参差不齐,通过二次研究产生的中成药疗效和安全性的证据可靠性和可信度不高。
  
  故在中西药合并用药的时候,在证据相对缺乏和成熟的情况下,除了查阅文献检索中成药的药物性质、药理学作用、有效性和安全性相关报道外,我们也需要根据临床密切监测,长期的临床用药经验,来评价中西药合并使用的有效性与安全性。当然,目前我国中成药临床研究方法学也越来越规范,相信会有更多的研究证据为临床用药提供依据。
  

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  责任编辑:硫磺


  

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