深耕注册报批与管理系统，面对欧美电子报批日益成熟，在拜耳全球工作20年的吕凯决定回国做点什么。

eCTD时代即将来临，关于电子报批改革国内面临许多问题，很多药企也在等待国家药监局最后的政策落地。

美国伦斯勒理工学院工商管理硕士毕业的吕凯常年在美国工作学习，曾领导拜耳全球注册报批与文件管理系统，负责全球eTMF管理系统的搭建运营。

中国药品报批领域专业人才亟待指导，在深度智耀负责临床注册一体化产品开发的吕凯，利用丰富行业经验，结合AI技术，打造自动写作、自动翻译、自动出版及报批一体化智能平台，这是他的人工智能梦。

深度智耀临床注册一体化产品线副总裁吕凯

记者：您认为目前药企注册申报的痛点有哪些？

目前我们国家实行纸质报批，过程中有大量资源被浪费，在纸质报批同时，许多之前向药监局报批过的文件现在还需要再提交一遍，这对药监工作人员来讲也是一种负担。所以我们国家准备实施电子报批，这在很大程度上会减缓企业和药监工作人员在准备递交文件和审阅文件过程中资源浪费的情况。我们认为，电子报批不仅会给行业带来资源上的节省，在整个审评时间上也会有极大改善。

在电子报批这个行业，国际上已经实施十几年了。在中国实施电子报批技术层面上并不困难，现在我们主要受到人才瓶颈的约束。目前中国懂得电子报批的人数大概只有四五百人，我们如果一旦开始实施电子报批，企业方面就会有大量的疑问，不知道如何才能做好，以上我们认为是行业中存在的一些痛点。

记者：您认为eCTD的核心价值是？

关于eCTD的核心价值，我们的最终目的是希望我们有一个创新的药物或治疗方案能够快速地到达需要的患者手上。我们通过电子化，把我们平常很费时费力的事情变得更简单一些、更快一些。所有从事这个工作的同仁最终的目的都是希望帮助国家，带动整个行业电子化，把新的治疗药物、方案能够快速送达患者手上。

记者：您如何评价国内外eCTD的发展生态？

我在德国拜尔公司做了20年，之前一直在国外工作。大约在03或04年，eCTD在欧洲开始实施，那个时候我们就已经参与到eCTD国际标准的建设中。在美国实施eCTD相关法规政策稍微晚一些，大概在06年。

从这一点来说，我们可以看到eCTD的实施在国外已经非常成熟，已经有十几年的历史了。但在国内，在法规或政策方面，现在都有很多亟待明晰的地方。在实施过程中，国外（美国与欧盟）的“药监局”投入了大量的人力物力来促进这件事情。“药监局”不希望自己实施的政策给企业带来很大的负担，所以会存在一个很长的缓冲期，在缓冲期间，药企可以选择使用电子报批，也可以使用传统的纸质报批，为了鼓励大家使用电子报批，它会给出政策红利，例如使用电子报批可获得快速审评的通道。从这点来说，我们很多国内企业都在等待国家药监局最终的政策。

记者：目前国内实施eCTD还有什么问题？

咱们国家有一个很特殊的地方，在报批程序中存在双语情况，中文和英文。在美国或欧盟的报批程序里主要是英语，在实行电子报批的其他国家，比如日本、加拿大等国，同样存在双语问题。

目前国家药监局关于双语的征求意见稿表示，我们中文的文件具有最终的法律意义，所以在中文文件技术要求会比英文更高，英文文件作为一个参考性文件进行报批。现在报批过程中，发现一些未翻译的非正式的递交文件，这种情况我们不清楚未来会如何处理，比如临床试验报告中关于患者死亡或严重不良反应的情况，我们要写出患者临床试验中的病例，很多情况这里是可以不翻译，直接用英文递交，但从它本身内容来说属于正式递交文件（需要翻译），面对双语细节问题企业如何处理，也是我们目前等待药监局进一步解释的地方。

记者：您认为国内eCTD领域未来还有哪些需要发力的地方？

eCTD未来智能发展应该在两个方面，一是企业方，一是监管方，其中有很多地方值得中国企业贡献力量。本身eCTD已经在国际实施了十几年了，现在与电子报批相关的软件里，大部分软件提供者都是国外公司。行业很多同仁都知道，国家药监方面系统采购实际上经历了两轮招标，目前主要是一家外国公司负责提供药监审评系统，我们认为，如果咱们中国公司做得更好一些，将来监管机构使用的系统也有可能由国内公司提供。从我们公司的角度来说，我们不仅着眼于眼前，创造出一些具有人工智能的产品给企业方，同时我们也着眼于未来，希望自己能有机会做出一些带有人工智能的系统供监管方使用。

实际上我们在做的事情是通过技术将大量重复的信息进行整合，使这些信息更好地适应法规硬性要求。例如要求文件必须要以PDF格式递交，PDF地版本号必须是1.4到1.7之间，我们现在默认的PDF版本号应该是1.9，像这种情况企业方需要记住大量的具体规则，投入很多人力物力去检查这些文件是否合规，实际上这方面完全可以通过技术解决，节省企业人力，让企业把有限的人力资源放在文件内容上，而不是放在文件格式上，这个可能是将来企业在电子报批中的持续发力点。

　　责任编辑：硫磺

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