【好药记】年终大放送,一大批药品过评一致性评价;注射剂再迎热潮,齐鲁、扬子江、科伦....

导读:本周大批药品过评一致性评价,注射剂成为热点内容!

截止12月20日,CDE受理一致性评价受理号数达1672个(467家企业的448个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达313个(124个品种)。本周(12月13日至12月20日)有2个品种过评;19个品种审评完毕,多品种过评企业将超10家;注射剂一致性评价火热申报,科伦、齐鲁、扬子江领跑。


过评详情


2个品种过评,盐酸吡格列酮片首家


本周有2个品种通过一致性评价,为山东罗欣药业的卡托普利片和江苏德源药业的盐酸吡格列酮片。


本周一致性过评详情表

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卡托普利片


卡托普利片为首个竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,用于治疗高血压和心力衰竭。卡托普利片的原研企业为百时美施贵宝,据药智数据企业版医院销售数据显示,2018年国内样本医院销售额为2146.60万元,其中原研企业占79.91%。山东罗欣制药该品种医院销售额不在TOP10内。


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据药智数据,目前卡托普利片被国家纳入医保甲类药物,该药品国产生产厂家众多,据不完全统计,目前国产市场批文达327条,涉及生产企业240家,申报一致性评价的企业有14家,石药欧意、常州制药、山东新华制药此前已相继过评,本周罗欣制药第4家过评,提升产品的竞争力,拓展市场份额。


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此外,据统计截止目前包括罗欣制药全资子公司裕欣药业在内,其公司共有4个产品通过一致性评价以及注射用兰索拉唑等其余7个产品已完成仿制药一致性评价申报。


罗欣药业集团一致性评价过评详情表

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盐酸吡格列酮片


盐酸吡格列酮片属于噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,用于治疗饮食控制、运动疗法及减轻体重均不能控制血糖的2型糖尿病。


盐酸吡格列酮片由武田药品工业株式会社开发,最早于1999年7月在美国FDA批准上市,同年9月在日本获批上市,2000年10月欧盟上市,2006年获批国内进口。据药智医院销售数据,2018年该药品国内样本医院销售额达1.61亿元,其中恒瑞医药和中美华东制药反超原研企业,样本医院销售额分别占第一(37.15%)、第二(26.62%)。


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然而值得提及的是目前国产盐酸吡格列酮片市场批文有15条,生产厂家12家,仅德源药业申报一致性评价,研发费用1103万元,终不负众望首家过评。


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此外,据药智一致性评价进度数据库显示,截止目前德源药业共有4个品种申报一致性评价,其中3个已通过。


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审批完毕


21个品规审批完毕,多个品种将过评企业达10家


本周过评品种受到大众关注,然而在不声不响中,一大批品种审批完毕(21个受理号19个品种),涉及齐鲁、扬子江、鲁南贝特等20家企业。


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注:红色字体为即将首家过评品种


其中值得注意的是,蒙脱石散、盐酸二甲双胍片过评企业即将跨入10家或超10家大军之中;其次为阿莫西林胶囊,过评企业即将达9家;盐酸西替利嗪片、盐酸曲美他嗪片、马来酸依那普利片三个品种将过评企业满3家,三足鼎立之势指日可待;此外盐酸溴己新片和氯化钾缓释片将迎来首家通过一致性评价的企业,且据药智数据,两品种分别是万邦德制药、广州誉东健康制药实现一致性评价过评“零”的突破的药品,值得期待。


申报受理


注射剂一致性评价火热,科伦、齐鲁领跑


本周CDE新增一致性评价受理号19个(14个品种);其中注射剂仍是近期一致性评价的主力军,有9个品种申报获受理,其中扬子江海尼药业的米力农注射液为首家申报获受理的注射剂品种;此外,石药集团的阿莫西林分散片亦为本周首家被承办品种,更多详情如下:


本周一致性评价申报受理详情

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注:红色字体为本周新增品种


截止目前注射剂一致性评价受理号申报数量累计有514个(134个品种),其中注射用头炮曲松钠竞争最为激烈,11家企业33个受理号申报获受理,位列注射剂申报受理排行之首,其次为盐酸氨溴索注射液有17个受理号9家企业申报。


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从企业申报来看,科伦药业作为大输液的龙头企业,注射剂一致性评价赢在起跑线上,无论是受理号还是品种数皆最多;其次是齐鲁制药,有39个受理号、22个品种,扬子江、中国生物制药紧随其后,其中中国生物制药制药申报企业为其下属子公司正大天晴和南京正大天晴两家。


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【好药记】专栏将持续为您追踪一周一致性评价最新动态!关注药智网公众号(ID:yaozh008),查询一致性评价进度,可点击链接“https://vip.yaozh.com/login  ”,进入药智一致性评价进度数据库。


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责任编辑|三七


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