【一周君】“药品注册管理办法”与“疫苗追溯系统”共同助力医药监管;康宁杰瑞上市,海正爆雷,上市企业大事不断!

导读:一周君看一周热闻

本周看点

《药品注册管理办法》说:临床批件可转让。

康宁杰瑞长征之路初始,上市只是第一步。

上海卫健委落实基层改革,分级诊疗有望。

海正爆雷,还是吃了创新力的“亏”。


总局要闻


《药品注册管理办法》说:临床批件可转让,审评、核查和检验大变化


12月10日,国家市场监督管理总局在官网发布《关于<药品注册管理办法(征求意见稿)>公开征求意见的公告》(以下简称意见稿)。据悉,为了贯彻实施新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》,国家药监局在对各方意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上,对《药品注册管理办法》进行修订,现正式广泛征求意见。


增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道等系列新举措。


同时锁定200天审评时限,临床批件可转让,特别增设药品上市后变更和再注册一章。明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径,坚持鼓励创新与科学监管并重。同时还强调了建立药品品种档案、注重事后监管等程序。


疫苗追溯只是开始,全行业覆盖才是目的


12月12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。


北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。


未参与试点的地区,应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。


并且制定《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。同步建设的还有药品、医疗器械、化妆品三大业务的追溯体系。全面加强医疗全行业监管工作。


简评:


“一物一码、物码同追”,疫苗信息化追溯系统的建立还只是第一步。作用得到认同的同时,也标志着接下来的其它追溯系统也会相继出现,这不仅是国家的一种监管手段,也是国家监管系统的进步与时代接轨,更是为了更好的满足公众的新时代需求。


行业热闻


水比药贵?两病药物价格大跌,导致新药研发被放弃?


12月11日,河北省医药集中采购网挂出该省城乡居民高血压糖尿病(以下简称“两病”)门诊药品集中采购拟中选结果,将拟中选的13种高血压糖尿病门诊药品进行公示。其中有4个药品每片的单价跌破了2分钱,单价最低的硝苯地平片(10mg)已经低至0.0123元/片。


按照《指导意见》的要求,对“两病”参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例达到50%以上,不难想见,付费部门支付意愿对集中采购药品的价格起决定性作用,降价幅度仍比业内预期要大。


简评:


水比药贵,真是恰当,联想到近日在糖尿病与心血管领域均有重磅药品的赛诺菲传出停止在糖尿病和心血管领域的早期研发投入的消息,海内外同样出现付费意愿降低,可能使以“两病”为代表的慢性病药物市场全面进入仿制竞争的时代。但是如此一来,是否也就意味着,未来多年,两病新药发展会受到严重影响,对疾病的两病的药物研究工作是否也会停滞不前?


上海卫健委落实基层改革,分级诊疗有望


12月11日,上海卫生健康委公布《上海市开展促进诊所发展试点工作实施方案》(下简称《方案》)。


从加快诊所服务体系建设、改善诊所执业环境、促进诊所健康发展三方面提出鼓励将诊所纳入医联体建设、鼓励医师举办诊所等15项措施,并规定于2019年年底前,全面启动促进诊所发展工作。具体包含了明确诊所功能定位、拓宽诊所发展空间等15项具体措施。


简评:


分级诊疗一直是医疗改革中的重要组成部分,如今大量的优惠政策的下发,给了基层社会资本办医极大的鼓励,力求从需求上改变患者合理分流到基层,缓解大医院看病难的状况。全面重构医疗市场格局,而这也必定会影响大多药品生产企业的战略规划,一旦分级诊疗等改革全面实施,医药行业地震也就不远了!


企业资讯


医药代表下基层,或将成为趋势


近日,在第十六届中国医药产品经理论坛上,辉瑞把1000名医药代表充实到县级市场,阿斯利康在全国500多个县布局销售人员,在半年时间内组建了阿斯利康的县级营销团队。


简评:


一方面受惠于国家各种关于基层市场政策,基层医院市场迎来更多的机遇。另一方面人民生活水平的上升,地方市场需求也更加多样多种(如今很多县级市场都遍布各种大牌),再加上上级市场需求有所下降,医药代表不去基层去哪里啦?


康宁杰瑞长征之路初始,上市只是第一步


12月12日,康宁杰瑞生物制药在港交所正式挂牌上市,这也是港交所自去年4月改制后第13家在港股上市的内地未盈利生物科技公司。


市场方面,康宁杰瑞表现不俗,超越了许多之前在港交所挂牌的前辈,截止当天下午收盘,康宁杰瑞股票每股13.5港元,涨幅达32.35%,总市值达121亿港元。


从数量上来看,康宁杰瑞已经是港交所生物医药新政发布一年半时间以来,在18A章节下成功上市的第十一家本土未盈利生物医药公司,也很有可能是2019年成功敲钟的最后一家。


招股书显示,康宁杰瑞作为临床阶段生物制药公司,目前在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制药平台。值得一提的是,其内地重磅产品方向的PD-L1市场,已经出现多个玩家争食,12月10日,外资药企阿斯利康的抗癌药PD-L1单抗英飞凡(Durvalumab,度伐利尤单抗注射液,英文商品名:Imfinzi,简称I药)获NMPA批准上市,而这也是首款在中国内地获批上市的PD-L1抑制剂。


而康宁杰瑞最大的市场信心,则基于中国抗PD-(L)1/CTLA-4BsAb的市场规模,预计在2022年时为1亿美元,到2030年将增值29亿美元,年复合增长率可达到47.5%。


研发方面,包括核心产品KN046在内,康宁杰瑞共有4款药品正处于临床试验2期(有1个项目正处于临床试验3期),处于整个单抗研发的成长期,布局显然以研发为主,但缺少上市重磅药物却是其硬伤,而且这样的研发进度对于拥挤的同靶点竞争格局来讲却也是落后的。


财务方面,2017-2019连续三年亏损超3亿元的背后,也主要与其研发投入有关。2017年、2018年、2019年第一季度的康宁杰瑞研发投入分别为5322.1万元、6560.8万元、2573.9万元。从研发投入增速来看,2018年同比增长23.27%,2019第一季度同比增长131.23%。如此之大的研发投入势必也会得到回报,而对于投资人和康宁杰瑞的管理层而言,这个时间来的越早越好。


简评:


总结说来,产品有市场、研发投入肯花钱、进度尚可都是其优点,但缺乏商业化产品的确一定程度上影响市场对公司的预估,虽说在招股书中显示公司计划于2020年下半年建立一支致力于医疗事务以及政府事务的团队,目的是为计划于2021年推出的KN046做准备。


但具有相同布局的企业也是不少,如此看来,康宁杰瑞成功上市,似乎才是万里长征的第一步,希望在接下来的奋斗中,能更加倍努力,厚积薄发,一鸣惊人!


海正爆雷,还是吃了创新力的“亏”


12月10日晚间,海正药业发布了关于2019年度确认开发支出转费用化处理以及计提资产减值准备的公告。预计合计计提13.17亿元损失。


而据海正药业2019年三季财报显示,今年前三季其归属于上市公司股东的净利润是12.54亿元,而计提资产减值准备13.17亿元,就意味着减值透支了公司全年的净利润。可谓是辛辛苦苦大半年,一夜回到“解放前”(像极了还信用卡的我们)。而受到此消息的影响,海正药业今日早盘大跌超5%,今日收盘价为9.91元,当日跌幅-6.74%。


历史财务数据来看,2015年至2018年连续四年,海正药业的扣非归母净利润都处于亏损状态,且其负债总额逐渐增加,到2019年前三季,公司负债总额为157.79亿元,负债率达64.16%,远高于行业平均水平。而为了应对这样的情况,2018-2019年间,海正药业不断通过出售自己的资产,以求“瘦身”。


简评:


曾几何时,由于发家较早,海正也算是国内较有实力的企业,2000上市之初市值与恒瑞相当,但几年之后,一方面由于原料药行业竞争加剧等外界因素的影响,公司利润大幅度下降。另一方面却也在此刻市场方向决策失误,产品线过于繁杂,即使是在高研发投入的加持下,依旧缺乏拳头产品。多而不精、质量不高的研发现状导致其产品同质化,陷入竞争泥潭。某方面看来似乎海正药业的发展代表了我国大多传统药企的缩影。如此看来创新能力依旧是关键,研发投入费用高不一定就能产出好的产品来。当然,除了创新能力外,研发赛道的选择、销售能力等都会影响最终的产出。


信息来源:药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、新康界等


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责任编辑:青霉素


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