看点：

中国即将迎来首个PD-L1单抗；

安进依洛尤单抗注射液第二个适应症即将在华获批；

默沙东“K药”在华获批联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；

中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗首家企业首次申报上市；

NMPA审批新动态

本周17个报生产受理号（14个品种）审评审批办理状态更新，其中豪森药业的1类创新药，顺利获批；阿斯利康的Durvalumab注射液和罗氏制药的帕妥珠单抗注射液上市办理状态更新为“在审批”，此外，还有2款单抗受理号审批完毕，安进的依洛尤单抗注射液与默沙东的帕博利珠单抗注射液，详情如下：

Durvalumab注射液

Durvalumab注射液为阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂，2017年5月，美国FDA加速批准了durvalumab用于局部晚期或转移性尿路上皮癌；2018年2月，FDA批准durvalumab用于罹患3期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；2018年12月，阿斯利康向中国递交PD-L1单抗durvalumab的上市申请获得CDE承办受理；目前国内尚无PD-L1单抗药物获批上市。

目前全球共上市3款抗PD-L1全人单克隆抗体，包括阿斯利康的Imfinzi（durvalumab），罗氏的Tecentriq（atezolizumab），以及默克和辉瑞联合开发的Bavencio（avelumab）；其中据药智数据，其中阿斯利康和罗氏制药的PD-L1国内申报上市，目前罗氏制药的该品种办理状态为“在审评审批中（在药审中心）”，阿斯利康制药的为“在审批”状态，这就意味着预计近期即将获批成为中国内地首个上市的PD-L1单抗药物，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌。

PD-L1作为新型免疫检查点的抗肿瘤药物、全球药物研发热点，国内企业也纷纷布局，基石药业、君实生物、复宏汉霖等已获批临床，正在不同临床研究阶段。

依洛尤单抗注射液

依洛尤单抗注射液是一款人源单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)，可以结合并抑制PCSK9蛋白。2015年，依洛尤单抗注射液获美国FDA批准上市，用于治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。2018年7月底，该药用于高胆固醇血症这一适应症在国内获批上市。

今年1月受理号JXSS1800028获优先审评资格，现该受理号上市审批完毕，据悉获批适应症是用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，为中国的广大心血管疾病患者带来新的治疗选择。

帕博利珠单抗注射液

帕博利珠单抗注射液为默沙东研发的重磅产品PD-1抑制剂Keytruda俗称“K药”，FDA首个批准上市的PD-1抑制剂；目前该药品已获得FDA批准治疗10多种癌症的适用症，如治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌、肝细胞癌（HCC）、肾癌等。据EvaluatePharma最近发布的报告估计，到2024年，这款癌症免疫疗法将成为世界上10大重磅药物之首！

国内默沙东“K药”注册申报上市的受理号有5个，且均被纳入优先审评程序，其去年已有两个适应症相继获批上市，审批时间仅用了5个月，审批速度迅速，本周又一受理号审批完毕，适应症为联合化疗（紫杉醇和卡铂）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，无需考虑患者PD-L1表达状态。

不到一年的时间里，帕博利珠单抗在华获批了第3个NSCLC领域的一线治疗适应证，标志着它已成为截至目前首个且唯一一个在中国既可以联合化疗一线治疗相应适应证范围内的鳞状和非鳞状NSCLC患者，也可以作为单药一线治疗相应适应证范围内的NSCLC患者的肿瘤免疫治疗药物。

审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号13个（12个品种）；其中新药1个，进口药2个；仿制药9个，详情如下：

其中重点关注的是中国疫苗代表企业康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗。

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗为康希诺生物的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)；是继Ad5-EBOV（一种5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗）及MCV2（A群及C群MCV，用于预防感染脑膜炎奈瑟球菌(Lta)的疫苗）后，康希诺生物获得国家药监局受理的第三款新药注册申请，并为MCV4在中国首次获受理的新药注册申请；值得提及的是MCV4为中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗。

据药智数据，目前国内有6家企业开展MCV4的研发，康诺生物首家申报上市，北京民海研究速度仅次于康希诺，已完成III期临床，其余企业均处于临床试验阶段。

康希诺生物在公告显示，四价脑膜炎球菌结合疫苗被设计为可与发达国家广泛使用的葛兰素史克的Menveo及赛诺菲巴斯德的Menactra相比（上述产品均未在中国获批准）。现首家申报上市获受理，如顺利获批，为国内患者带来福音的同时，或将抢先独占国内该治疗领域市场，市场前景可观。

信息来源：药智网、药明康德、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据、药明康德、企业公告等网络公开数据

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责任编辑：三七

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