看点

超百亿的全球畅销重磅前列腺新药获批进口；

恒瑞医药首仿领先原研，首家国内上市；

信泰制药入局磺达肝癸钠注射液，冲击原研与恒瑞；

诺诚健华提交首个新药奥布替尼上市申请。

NMPA审批新动态

本周28个报生产受理号（22个品种）审批完成，包含有14个注射剂，且多个注射剂为重磅品种，获批上市在即；此外还有进口药安斯泰来制药的恩扎卢胺软胶囊顺利入华，更多详情如下：

本周报生产受理药品审批新动态详情表

恩扎卢胺软胶囊

恩扎卢胺软胶囊属第二代雄性激素受体拮抗剂，用于转移性激素敏感性前列腺癌；由美国Medivation公司和日本安斯泰来公司共同研发，商品名为“Xtandi”，2012年8月获FDA批准上市，是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。

值得提及的是恩扎卢胺一经上市，就成为了全球抗肿瘤重磅炸弹药，为全球十大畅销药之一，2018年全球销售额达236.2亿元，据EvaluatePharma预测到2021年该药物位居肿瘤药销售全球第4位，2022年成为欧洲所有产品销售额第二位及欧洲最畅销的肿瘤药。

据药智数据，恩扎卢胺的专利期预计2026年，但国内因复星医药旗下子公司星泰医药挑战该发明专利成功，为国内企业打破原研的专利壁垒，截止目前已有6家国产企业申报注册，均已获得临床批件。

本周原研药品在华的首次获批，为国内前列腺癌患者带来新的用药选择，同时也在倒逼国产企业加速研发，争抢市场。

磺达肝癸钠注射液

磺达肝癸钠为一种人工合成的五糖类似化合物，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

磺达肝癸钠由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发，最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售；2008年在中国上市。据IMS数据库，2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元，美国市场销售额约为6953万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。

目前该品种除原研外，2018年恒瑞医药凭借优先审评快速获批成功拿下首仿，同年获得FDA批准上市。除恒瑞外，国内报产该品种的企业还有7家，本周信泰制药的第二家获批，将与原研企业和恒瑞医药共同逐鹿市场，争抢蛋糕。

盐酸艾司氯胺酮注射液

盐酸艾司氯胺酮注射液是氯胺酮的衍生物，是强生研发的重磅抗抑郁药，主要用于手术镇痛、镇静和重度抑郁症的治疗，是近30多年来FDA批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。据统计，2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。

据药智数据目前该品种的原研品种暂未在国内上市，但是强生盐酸艾司氯胺酮喷雾剂已在3期临床试验；国产企业恒瑞医药优先审评成功抢跑，领先原研获批上市，即将获取首仿资格。

审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号18个（14个品种）；其中新药2个品种，进口药1个，仿制药11个。

本周注册申报上市的药品受理详情表

值得关注的是诺诚健华提交首个新药奥布替尼上市申请获受理。

奥布替尼片

奥布替尼是一款高选择性且不可逆的BTK小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。

目前诺诚健华针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中，除上述首个提交NDA的适应症外，还有多项适应症临床在研中；且据公告显示，在美国，奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验已于2019年5月获批启动。

据官网显示，诺诚健华研发团队共研发了九种具有成为BestinClass和FirstinClass潜力的候选药物，包括一种处于注册性试验的候选药物、两种处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的候选药物和六种处于IND准备阶段的候选药物。

图片来源：诺诚健华官网

• †除非另有说明，否则所有研发状态均指在中国的状态。

  
  

• 缩写：CLL=慢性淋巴细胞白血病；SLL=小淋巴细胞淋巴瘤；MCL=套细胞淋巴瘤；MZL=边缘区淋巴瘤；CNSL=中枢神经系统淋巴瘤；GCB=生发中心B细胞；DLBCL=弥漫性大B细胞淋巴癌；WM=华氏巨球蛋白血症；FL=滤泡性淋巴癌；SLE=系统性红斑狼疮；HCC=肝细胞癌。

  
  

• *指我们的核心候选产品奥布替尼(ICP-022)。

  
  

• **部分适应症可能无需在开始注册性II或III期临床试验前进行非注册性II期临床试验。

  
  

• ***部分试验可能需要完成III期临床试验后方可提交新药申请。

  
  

• ****进行IND申请后，我们于中国启动注册性试验

奥布替尼是诺诚健华旗下研发进展最快的一款在研新药，是其公司首个递交NDA的产品，具备"Best-in-class"潜力，本次申报上市获受理具有划时代的意义。

信息来源：药智网、医药观澜、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据、医药观澜、企业公告等网络公开数据

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责任编辑：三七

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