2025年11月10日，先声药业集团（2096.HK）宣布，其自主研发并与Almirall公司合作在全球同步开展临床研究的调节性T细胞（Treg）偏好型IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278注射液已正式启动中国Ⅱ期临床研究，并于杭州市第一人民医院完成首例患者给药，用于中重度特应性皮炎的治疗。

该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估SIM0278连续皮下给药在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学特征。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，临床表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑等，严重影响患者生活质量。全球AD患者人数庞大，疾病负担沉重。目前临床治疗方案存在较大未满足的需求，亟待更多新型疗法。

SIM0278是先声药业利用自有蛋白质工程技术平台开发的创新候选药物。其作用机制在于通过引入突变，降低与效应T细胞的亲和力，同时保留对Treg的高亲和力，从而选择性激活Treg细胞，帮助恢复机体免疫平衡，而不影响效应T细胞或自然杀伤细胞，展现出治疗多种免疫失调疾病的潜力。

该研究的牵头主要研究者，中国医科大学附属第一医院高兴华教授表示：“Treg在外周免疫耐受中的关键作用是当前免疫学研究的重要方向之一，且是2025年诺奖的核心发现。SIM0278作为一种Treg偏好型IL-2融合蛋白，能够高特异性地激活Treg，对AD等自身免疫性疾病具有优异的治疗潜力。”

该研究的联合牵头主要研究者，杭州市第一人民医院吴黎明教授表示：“SIM0278在多个自身免疫疾病的临床前模型及Ⅰ期研究中展现出良好的药代动力学特性，并且AD适应症的临床开发进度处于全球领先。我们非常荣幸参与其针对AD患者的Ⅱ期临床试验，旨在进一步评估该疗法在 AD 治疗中的安全性和有效性，期待其能够为 AD 患者提供新的治疗选择。”

SIM0278在已完成的中国Ⅰ期临床研究中显示出较好的耐受性、优化的药代动力学特性和初步疗效潜力，并且有望获得更持久的疗效、成为同类最佳（BIC) 产品。

2022年9月，先声药业与西班牙制药公司Almirall, S.A. 达成合作，Almirall获得了SIM0278在大中华区以外所有适应症的独家开发和商业化权利。由Almirall公司在美国发起的临床Ⅰ期研究已完成，针对另一种皮科疾病患者的临床Ⅱ期研究即将开启。

责任编辑：Summer

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