注射剂一致性评价加速推动,4+7战场再次惨烈;国家办公厅说:短缺药可以合理涨价;科创板上市审核提速;马踏疆土,心指天下,步长再扩版图 独家报道 行业动态
来源:药智网/头孢 时间:2019-10-21 评论: 1 阅读: 87985 A+ A-
导读

本周注射剂一致性评价加速推动,4+7战场再次惨烈;

本周看点


1.注射剂一致性评价加速推动,4+7战场再次惨烈;


2.国家办公厅说:短缺药可以合理涨价;


3.科创板上市审核提速!但上市就一定代表成功?


4.马踏疆土,心指天下,步长再扩版图。


总局要闻


注射剂一致性评价加速推动,4+7战场惨烈


10月15日,为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局官网接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报资料要求》)两份文件,向社会公开征求意见。随着注射剂一致性评价配套措施越趋完善,注射剂一致性评价进程将不断提速,千亿注射剂市场将迎来大洗牌。


而从具体数据上看来,单是本周CDE新增一致性评价受理号共计12个(10个品种),其中就有6个品种为注射剂,占比50%,这也标志着注射剂一致性评价大战正式拉开,注射剂一致性评价提速在即。


同时国家局发文开启注射剂一致性评价后,4+7时代的国家带量采购竞争将更加激烈,涉及品种更多、涉及企业更广,企业战略调整、转型升级已时不我待!


2018年不良反应年报发布,监管从严促进社会稳步发展


近日,国家药品监督管理局药品评价中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》,对全年药品不良反应及事件报告进行全面总结和分析。


2018年发布药品说明书修订公告公33期,比2017年发布的公告多出17期。另外共停止了吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片和特洛伪麻胶囊等药物的生产销售使用。


和2017年相比,2018年全国药品不良反应监测网络收到的相关报告表增加了7万份,为149.9万份,报告数量继续保持上涨的趋势。


2018年全年收到新的和严重药品不良反应/事件报告为49.5万份,与2017年比,增加了6.2万份。


2018总体中药静注不良反应率下降,口服途径增加,随着患者健康意识的不断增强、医务人员专业素质和输液风险意识的提高,中药输注的情况得到控制,出现不良反应的数据明显降低。


最后,2018年里还有大批药物被修改说明书、注销批文。


综合分析看来,2018年里,不良反应的发生率的确得到了较好的控制,这可能来源于国家各种文件的出台,一方面加强了医药生产企业的监管力度,另一方面也限制住了用药单位的各种使用情况,这是以事实证明了国家对药品监管加强的必要性。


三部门联合专项整治!血液制品、集采试点品种被列为重点


10月17日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局三部门,联合通报了落实食品药品安全“四个最严”要求的相关情况。


为推动建立安全的食品药品环境,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局决定于2019年9月至2020年12月在全国联合开展落实“四个最严”要求专项行动。


国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍,“专项行动中,药监部门将加强对血液制品、高风险医疗器械等重点产品监管力度,严厉打击违法犯罪行为。”将加强高风险产品的监管力度。强化飞行检查和境外现场检查,加大对血液制品、纳入国家集中采购试点品种药品、高风险医疗器械、毒麻精等特殊药品等重点产品的监管力度。突出针对性和靶向性,加大对重点品种的抽检力度,完善药品不良反应制度、医疗器械不良事件监测工作机制,加强监测结果的综合运用,加强说明书修订工作,探索完善品种撤市机制。针对药品领域违法犯罪行为,将采取严厉打击。


另外,近来出台的相关法律均进一步加大了对食品药品安全领域违法行为的处罚力度。检察机关要积极推动相关法律落地实施,同时也要依法发挥刑罚功效,加重违法犯罪成本。


行业热闻


国家办公厅说:短缺药可以合理涨价


10月14日,贵州省医药集中采购平台发布《贵州省短缺药品清单(第二批)》内药品自主报价情况的通知(以下简称《通知》)。


“贵州省短缺药品清单(第二批)”共包含短缺药38个,这38个短缺药,相比于此前的挂网价格,均出现不同程度的价格上涨。


拿硝酸甘油来说此次采购0.5mg*100片一瓶的硝酸甘油,个别企业报价为159元,而在最初山东信谊药厂生产的100片一瓶的硝酸甘油,最开始一瓶4.5元,而之前该药的普遍价格基本维持在30-40元不等。


在2015年时,硝酸甘油就出现在《江苏省低价药品目录(2015年版)》,被视为低价药品。而在2018年末到2019年初,开始有媒体报道,硝酸甘油因为原料药供应不上,在多地出现短缺。


而针对短缺药涨价的问题,有评论指出,作为国内眼科界青光眼手术的标配用药,注射用丝裂霉素一年的需求量只有3万瓶,如果还保持原来几块钱的价格,这个药基本上就消失了。说明市场调控就一定程度上是容许该药价格有所上涨。


如果讨论导致药品短缺的主要原因,可能一方面原料药垄断、价格上涨,环保成本、人工成本、包装成本、运输成本等高企;另一方面,这些药品既往中标价较低,导致企业难以覆盖成本不得不选择停产甚至退出市场。


因此在近日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,再度关注短缺药问题。意见中除打击原料药垄断、放开原料药批文、加强短缺药监测、完善配送体系外,尊重药企合理的盈利需求,或许也是保证短缺药供应重要的一环。


科创板上市审核提速!但上市就一定代表成功?


未来一周内,江苏硕世生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司等4家医药企业将接受科创板上市委的审议。


近来,科创板上市成为了投资企业对潜力企业重大投资选择,而作为企业来说,拥有重磅产品却苦于资金的不足,科创板上市提速一定程度上对于他们是个好消息。


但是另一方面,在如今研发井喷式爆发的同时,必定带来很多企业有着“捞一波钱就走”的想法,况且大多数情况下市场永远都不缺的就是有潜力的产品,就想武侠小说中人物一样,根骨再高,有很多情况还不一定能走的远。


也就是说就算科创板上市,也不一定意味着成功,随着投资者审视目光的提高,对上市企业的要求或许也会有所提高,不是每一个企业都能成为“微芯”。


医药代表自杀,到底因为来自于社会哪里的压力


据印度媒体报道,本月7日,一医药代表因同事关系而自杀身亡。这一事件引发了印度医药界的关注,死者的亲属向班加罗尔当地警方指控,该代表自杀是因为受迫于所在制药公司经理的骚扰。


该医药代表现年32岁,据称与Vimal制药有关联,受到公司主管指控他侵占95万卢比(约9.5万RMB)后,在吊扇上自缢。


本月印度这起事件虽然尚没有最终结果,但相较其他职业,医药代表大多承受多方面较大的压力是不争的事实,因为他们日常要处理更多的人际关系和工作事务,在过去一些年,国内类似的事情也有发生几例,有的因为指标压力,也有的因为同事关系。


细细想来,医药代表不为众人所接受,众多从业人员甚至羞于启齿自己的职业,对比美国等发达国家的职业情况,众多医疗环境不规范的国家中的医药代表情况的确是一个天一个地,如果深思,医药代表其实在很大程度上帮助了医生用药,帮助了病人节约成本,我想国内之所以医药代表不为大众接受的原因,主要来源于医药代表的职业素养不足与职业行为具有了很大程度经济影响,造成如今尴尬的局面。


同时,类似的事件也提示了社会,规范医药代表职业素养、矫正医药代表职业地位也成为了圈内首要之事。如此才能避免更多类似之事的发生。


企业资讯


防人之心不可无,默沙东与辉瑞就商业秘密争吵不断


近日,FiercePharma公开一份内幕,默沙东声明,其一名前高层员工带着大量商业秘密跳槽到了辉瑞,这给辉瑞增加不少不公平竞争的优势。


这位高层员工名为WendyWatson(温蒂·沃森),曾是默沙东与美国FDA疫苗的监管联络人。她于2011年离开默沙东,但直到2017年默沙东才得知涉嫌盗窃研发机密的事情。怀疑沃森在离职期间“秘密偷走了一些非常有价值的信息”。


默沙东也因此起诉了辉瑞及沃森博士,理由是后者窃取了默沙东“数千份专有文件”,并将其带给新雇主。但新雇主辉瑞却表示默沙东没有提出足够的证据来支持这项诉讼,并且无证据支持辉瑞公司知道或应该知道有关所谓的盗窃案。


面对辉瑞的回应,默沙东表示,其竞争对手在公众面前“错误地描述”商业机密的概念,并以此“假话”来应对诉讼。


针对此事,局外人其实很难知道事件的具体细节,但是窃取他人专利的行为各行业也的确普遍存在,近些年各路明星产品全球掘金的形势下,窃取畅销药/研发巨头的商业机密也成了制药领域的热门话题。但这也提示了企业在保护己方核心秘密的重要性,特别是关于花费巨资的研发专利等,在如今企业人员流动如此之大市场环境下,防人之心的确也是不可少的。至于如何操作其实一定程度也是一门大学问!


武田改正“注意力不集中”,大力抛售周边药品资产


10月15日,武田为了减少收购Shire后的债务,以超过2亿美元的价格向瑞士制药商AcinoInternational出售约30种非处方药和处方药在中东和非洲市场的权利。


这些产品主要来自于胃肠病、罕见病、血浆疗法、肿瘤和神经领域。武田发言人表示,此次交易排除了老牌胃药dexlansoprazole和pantoprazole,武田仍然保留在新兴市场国家中提供这两款药物的权利。


有关人士分析,此次应该并不会是武田的最后一次资产出售,因为它致力于在未来三到五年内将债务减少至调整后EBITDA的两倍,因此,可能会继续大幅出售全球各地的药品资产。同时,出售非核心资产也可以帮助武田更好地将经营重心集中于核心业务。


总而言之,武田最终的目标是从一系列的抛售中筹集到约100亿美元的资金,以帮助其缓解收购Shire而背负的310亿美元巨额债务。


马踏疆土,心指天下,步长再扩版图


10月15日消息,今日,山东步长制药股份有限公司(下称“步长制药”)发布《关于控股子公司及全资子公司拟投资设立子公司的进展公告》。


公告披露了步长制药控股子公司及全资子公司拟投资设立“天津步长健康融资租赁有限公司”(下称“天津步长租赁”),“天津步长医疗科技有限公司”(下称“天津步长医疗”)子公司相应的出资配比,股权分配及人事安排的最新进展。


回顾整个事件,由于浙江步长业务开展需要,步长制药将与浙江步长、丹红(香港)科技有限公司等其子公司携手盐城汮信咨询管理合伙企业拟设立天津步长租赁。


从子公司的主要业务范畴、从拟设地点及合作对象,均为步长制药后续涉足其他领域奠定了基础。也显示了步长业务拓展的决心。


在如今“4+7”带量采购及相关政策的风口浪尖中,此次山东步长制药于医疗行业再扩版图,拓展其相关业务链,实现了香港至山东业务板块从南至北一线连通的布局及进一步部署关内的战略。到底是无奈之举还是心有宏图现在企业还说不清楚,主要业务不落的情况,积极开展相关业务的拓展一定情况下,其实是大多数企业的共同想法。但由此魄力行为的却寥寥无几,不然医药生产企业可能现在差不多应该全是类似新闻了。


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