2019年9月欧美上市药品报告 FDA信息 独家报道 行业动态
来源:药智网/小二 时间:2019-10-15 评论: 0 阅读: 8131 A+ A-
导读

本月通过FDA审批上市的药品共计58个。

本报告重点资讯


➢本月有58种药品获得美国FDA批准上市,其中有2种为中国药企申报


➢本月有63种人用药品在欧盟获批上市


数据来源:药智数据欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站


一、美国FDA药品上市概述


本月通过FDA(美国食品药品监督管理局)审批上市的药品共计58个,由于篇幅限制,本文只列举中国药企在9月获得FDA审批上市的药品共计2个,详情见下表。


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fosaprepitantdimeglumine(福沙匹坦双葡甲胺)是一种神经激肽-1受体拮抗剂,阿瑞吡坦(aprepitant)口服制剂的前体,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。单剂量福沙吡坦与格拉司琼和地塞米松联合使用,耐受性良好,对接受高致吐性癌症化疗(包括高剂量顺铂)的患者化疗引起的恶心和呕吐有效。SUNGENPHARMALLC是由湖南景峰医药股份有限公司控股的子公司,专长于开发口服固体缓释控释、乳膏软膏和复杂的无菌注射剂产品。SUNGEN与许多北美、欧洲和亚洲的仿制药公司建立了长期战略合作伙伴关系,在世界各地开发、生产制造和销售多种医药产品。


Apixaban(阿哌沙班)是由SUNSHINELAKE(广东东阳光药业有限公司)开发的一种口服抗凝血剂,俗称血液稀释剂,主要用于防止血液凝结。众所周知,血液如果在微细血管中不正常凝结,会阻塞血管并造成血管附近细胞组织因为缺乏氧气而坏死。如果阻塞发生在脑部,可能会导致中风或者短暂性脑缺血发作(transientishemicattack)。


Apixaban(阿哌沙班)其作用机制是在血小板凝结步骤中能够抑制凝血Xa因子,从而降低血液凝结的能力,最后防止血液因为凝结阻塞而造成的可能后遗症。


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备注:本月中国药企在FDA获批上市的药品有2个,环比下降了400个百分点。


用户可前往药智美国FDA药品数据库(美国上市药品数据库)查询1939年至今所有FDA批准的在美国上市或曾经上市的药品,包括品牌药、通用名药、非处方药以及生物技术药品的相关信息。


二、欧盟药品上市概述


本月在欧盟获批上市的药品中,通过EMA集中审批上市的有2个,Epidyolex(大麻二酚)和Inbrija(左旋多巴),前者主要治疗患有癫痫综合征和婴儿严重肌阵挛性癫痫综合征的2岁幼儿,其主要活性成分为大麻二酚。众所周知,癫痫是由过度引起的脑电活动改变钙离子的运动,大麻二酚作用于在细胞内钙离子运动中起作用的靶点,目前该药已被欧盟指定为孤儿药。Inbrija是一种用于治疗成年人帕金森氏症(一种进行性的脑部疾病,可引起震颤、肌肉僵硬和运动迟缓)的药物。


通过HMA分权和互认可审批共有61个药物,主要分布在止痛、重症抑郁、抗生素以及抗癫痫和非肽类血管紧张素II受体拮抗等治疗领域,详情见下表(列举部分)。


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与八月获批上市数量相比,九月环比增长了约160个百分点,且通过HMA审批上市的药品品种数在欧盟整体上市情况中占比始终大于EMA,这跟上市药品所治疗的领域以及批准上市仅为部分欧盟成员国有关。欧盟药品局(EMA)负责集中程序(CP)申请的审批;药品局总部(HMA)负责协调分权程序(DCP)和互认可程序(MRP)申请的审批。


小贴士


含有用于治疗以下疾病的新活性成分的药品,必须通过集中程序审批:


艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。


以下药品必须通过集中程序审批:


通过生物技术工艺如基因工程制备的药品;


前沿治疗药品,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。


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本文为欧盟(美国)药品上市数据库分析团队原创文章,转载请注明[作者:小二,来源:药智数据欧盟(美国)上市药品数据库]


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