本报告重点资讯

➢本月有58种药品获得美国FDA批准上市,其中有2种为中国药企申报

➢本月有63种人用药品在欧盟获批上市

数据来源：药智数据欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站

一、美国FDA药品上市概述

本月通过FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市的药品共计58个，由于篇幅限制，本文只列举中国药企在9月获得FDA审批上市的药品共计2个，详情见下表。

fosaprepitantdimeglumine(福沙匹坦双葡甲胺)是一种神经激肽-1受体拮抗剂，阿瑞吡坦（aprepitant）口服制剂的前体，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。单剂量福沙吡坦与格拉司琼和地塞米松联合使用，耐受性良好，对接受高致吐性癌症化疗（包括高剂量顺铂）的患者化疗引起的恶心和呕吐有效。SUNGENPHARMALLC是由湖南景峰医药股份有限公司控股的子公司，专长于开发口服固体缓释控释、乳膏软膏和复杂的无菌注射剂产品。SUNGEN与许多北美、欧洲和亚洲的仿制药公司建立了长期战略合作伙伴关系，在世界各地开发、生产制造和销售多种医药产品。

Apixaban(阿哌沙班)是由SUNSHINELAKE(广东东阳光药业有限公司)开发的一种口服抗凝血剂，俗称血液稀释剂，主要用于防止血液凝结。众所周知，血液如果在微细血管中不正常凝结，会阻塞血管并造成血管附近细胞组织因为缺乏氧气而坏死。如果阻塞发生在脑部，可能会导致中风或者短暂性脑缺血发作(transientishemicattack)。

Apixaban(阿哌沙班)其作用机制是在血小板凝结步骤中能够抑制凝血Xa因子，从而降低血液凝结的能力，最后防止血液因为凝结阻塞而造成的可能后遗症。

备注：本月中国药企在FDA获批上市的药品有2个，环比下降了400个百分点。

用户可前往药智美国FDA药品数据库(美国上市药品数据库)查询1939年至今所有FDA批准的在美国上市或曾经上市的药品，包括品牌药、通用名药、非处方药以及生物技术药品的相关信息。

二、欧盟药品上市概述

本月在欧盟获批上市的药品中,通过EMA集中审批上市的有2个，Epidyolex(大麻二酚)和Inbrija(左旋多巴)，前者主要治疗患有癫痫综合征和婴儿严重肌阵挛性癫痫综合征的2岁幼儿，其主要活性成分为大麻二酚。众所周知，癫痫是由过度引起的脑电活动改变钙离子的运动，大麻二酚作用于在细胞内钙离子运动中起作用的靶点，目前该药已被欧盟指定为孤儿药。Inbrija是一种用于治疗成年人帕金森氏症(一种进行性的脑部疾病，可引起震颤、肌肉僵硬和运动迟缓)的药物。

通过HMA分权和互认可审批共有61个药物，主要分布在止痛、重症抑郁、抗生素以及抗癫痫和非肽类血管紧张素II受体拮抗等治疗领域，详情见下表（列举部分）。

与八月获批上市数量相比，九月环比增长了约160个百分点，且通过HMA审批上市的药品品种数在欧盟整体上市情况中占比始终大于EMA，这跟上市药品所治疗的领域以及批准上市仅为部分欧盟成员国有关。欧盟药品局（EMA）负责集中程序（CP）申请的审批；药品局总部（HMA）负责协调分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）申请的审批。

小贴士

含有用于治疗以下疾病的新活性成分的药品，必须通过集中程序审批：

艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。

以下药品必须通过集中程序审批：

通过生物技术工艺如基因工程制备的药品；

前沿治疗药品，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。

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