2019年8月欧美药品上市报告 行业动态
来源:药智网/小二 时间:2019-09-18 评论: 0 阅读: 7539 A+ A-
导读

8月美国与欧洲审批上市新药到底有哪些,又有哪些成分需要集中审批流程?

本报告重点资讯


➢本月有84种药品获得美国FDA批准上市,其中10种为中国药企申报;


➢本月有24种人用药品在欧盟获批上市。


一、美国FDA药品上市概述


本月通过FDA(美国食品药品监督管理局)审批上市的药品共计84种,由于篇幅限制,本文只列举中国药企在8月获得FDA审批上市的药品,共计10种,详情见下表。


image.png


本月中国药企获FDA批准上市的药品数量排行

image.png


备注:类别一包含的企业有上海宣泰医药、江苏恒瑞医药、青岛百洋制药和南通联亚药业。值得注意的是,本月中国药企在FDA获批上市的药品数量中排行第一的企业是GLANDPHARMALTD(有4种)。GLANDPHARMALTD是印度首家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业,获得了全球各大法规市场的GMP认证。2016年,该企业已被上海复星医药收购。


二、欧盟药品上市概述


本月在欧盟获批上市的药品中,通过EMA集中审批上市的仅1种,药物名称为阿扎胞苷。阿扎胞苷是核苷胞苷的化学类似物,存在于DNA和RNA中,主要用于骨髓增生异常综合征的治疗。阿扎胞苷主要是通过两种机制而具有抗肿瘤活性:在低剂量下,通过抑制DNA甲基转移酶,导致DNA的低甲基化;在高剂量时,直接通过对异常骨髓造血细胞的DNA和RNA的细胞毒性,导致异常细胞死亡。


通过HMA分权和互认可审批共有23种药物,主要分布在降高血压,广谱抗菌,以及男性勃起功能障碍和乙肝抗病毒等治疗领域,详情见下表(列举部分)。


image.png

image.png

image.png

与七月上市数量相比,八月下降了86.9个百分点,且通过HMA审批上市的药品种数在欧盟整体上市情况中占比始终大于EMA,这跟上市药品所治疗的领域有关。欧盟药品局(EMA)负责集中程序(CP)申请的审批;药品局总部(HMA)负责协调分权程序(DCP)和互认可程序(MRP)申请的审批。


含有用于治疗以下疾病的新活性成分的药品,必须通过集中程序审批:


艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。


以下药品必须通过集中程序审批:


◇通过生物技术工艺如基因工程制备的药品;


◇前沿治疗药品,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。


数据来源:

药智欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站


通过以下方式可获取报告更多详细内容:


1、复制链接在浏览器打开网站咨询药智客服:https://vip.yaozh.com/service;


2、致电服务热点400-678-0778;


3、药智_欧盟上市药品数据库链接(企业版):https://vip.yaozh.com/epyp;


     药智_美国上市药品数据库链接(企业版):https://vip.yaozh.com/fdadrug;


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
动能转换、生态赋能、创新发展。
2天前 阅读: 1602
药物警戒体系!比降价更可怕的杀器。
3天前 阅读: 2462
新智汇·2019医药行业年度价值先锋榜报名开启!
4天前 阅读: 1799
中国药业杂志社与药智网达成战略合作。
4天前 阅读: 2264
药智数据企业版V1.8版本更新上线,“综合搜索及数据库靶点功...
4天前 阅读: 1705
对于艰难的中国医改之路来说,每一次的前行很大程度上都依赖于政...
6天前 阅读: 2357
中国药学会2018年度医院用药监测报告。
6天前 阅读: 2571
仿制药不挣钱,创新赛道拥挤,中国医药行业正面临着全面转型升级...
1星期前 阅读: 3476
国家卫生健康委员会2019年10月9日例行新闻发布会散发材料...
1星期前 阅读: 2448