看点

➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准，部分国内已上市

➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市

➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHARMA LTD成为中国药企在FDA上市榜首

➢ 对乙酰氨基酚和阿奇霉素成为药智FDA上市热门检索药物

➢ 35亿美元成就吉利德2020年度全球市场销售榜首

美国FDA上市药品概述

2020年度经由FDA分支机构CDER中心（Center for Drug Evaluation and Research）审批上市的药物共有874款，其中批准ANDA（Abbreviated New Drug Application） 743个，同比下降11%；批准NDA（New Drug Application）109个，与上年保持平衡，批准BLA（Biologic License Application）22个，同比下降4.5%。

图一  近5年来FDA批准此3种类型趋势图

ANDA批准在2016-2019年一直呈现递增的趋势，而在去年可能有包含全球疫情的因素导致低迷，反观NDA和BLA除了在2016-2017年呈现高速增长，之后从FDA的批准数量表现出均衡的态势。

图二  2020年度FDA批准NDA的治疗领域分布图

首仿药（First Generics）及国内上市情况

2020年共计有72款ANDA，共计59个品种获得FDA首仿药批准。首仿药即首次仿制药，FDA首次批准并允许制造商在美国销售此药。FDA认为第一个首仿药对公众健康很重要，并优先审查这些提交的文件。值得注意的是，FDA允许首仿药有180天的市场独占权。

表一 由于篇幅限制，此处只列举出PDA批准数量排行前20的首仿药

图三  2020年度在美国上市的首仿药药品剂型分布情况

FRESENIUS KABI USA生产的共计有5款：氯化钠、氯化钾、葡萄糖注射剂获得FDA批准上市，居于2020年首仿药上市品种数（总数）榜首。

孤儿药（Orphan Drugs）

根据药智美孤儿药与罕见病数据库统计，2020年度共计有47款获得FDA认定且已批准上市，美国FDA允许孤儿药有7年的市场独占期。

“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

图四  2020年度FDA批准上市孤儿药治疗罕见病分布图

中国药企

2020年度，中国药企继续保持在FDA获批上市的良好态势，其中复星医药旗下的GLAND PHARMA LTD通过了18个ANDA的上市批准，取得中国药企在FDA获批数量的第一名。GLAND PHARMA LTD位于印度海德拉巴，是一家国际化并拥有原研药及制剂研发生产能力成熟规范的仿制药注射剂龙头企业，产品主要售向美国，2017年9月被复星医药收购。

图五  2020年度中国药企主要在FDA上市的品种排行（前十）

除复星医药之外，EPIC PHARMA LLC（人福美国）、YUNG SHIN PHARM（中国台湾永信药业）、MEITHEAL（南京健友）等企业也不甘落后，陆续有多款药物在FDA上市。2020年中国药企在FDA上市的药品剂型中，数量最多的仍然是注射剂达到41%，同比增长8.5%，其次片剂为27%，同比下降8%，胶囊剂11%，保持均衡。

热门检索：对乙酰氨基酚和阿奇霉素

根据药智企业版大数据分析系统：对乙酰氨基酚和阿奇霉素成为2020年企业版用户在检索美国FDA上市药品数据库中最热门的检索关键词。

<对乙酰氨基酚>

又名扑热息痛，属于乙酰苯胺类解热镇痛药，通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成起到解热作用，阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用。1878年由Morse首次合成，1893年由VonMering首先用于临床，在美国1955年就成为非处方药，2020年度FDA共计批准了10款活性成分中含有对乙酰氨基酚的药物。

表二  2020年度FDA批准对含乙酰氨基酚的药物（按照申请机构浏览）

<阿奇霉素>

常作为青霉素类的替代治疗药物，可用于治疗支气管炎，呼吸道感染，生殖器感染等症状，1980年克罗地亚制药公司Pliva最早发现了阿奇霉素，1981年获专利保护。2020年度FDA共计批准了4款活性成分中含有阿奇霉素的药物，其中一款药物为中国台湾药企YUNG SHIN PHARM（永信药业）所持有。

表三  2020年度FDA批准阿奇霉素的药物（按照申请机构浏览）

2020年FDA批准新药销售额预估（前十）

2020年对制药行业来说是多事之年，世界各地的制药公司正以狂热的速度寻找治疗新冠肺炎的方法或疫苗。通过整合药智企业版美国上市以及相关公司官网数据提供了去年经FDA批准的药物市场销售额预估情况。

表四  按照销售额预估从高到低选取前十 

吉利德公司于去年十月份获得FDA批准的广谱抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠病毒，且具有一定疗效，因而斩获了2020年度FDA批准药物销售榜首。

数据来源：药智数据美国上市药品数据库、药智孤儿药与罕见病数据库、 Drugs@FDA

责任编辑：琉璃

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