报告看点

➢10月国内药企有8种药获得FDA批准上市

➢10月有3种孤儿药获得FDA批准

➢10月有34种人用药品在欧盟HMA获批上市

美国FDA药品上市概述

10月国内药企获FDA审批上市的药品

10月国内药企通过FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市的药品有8个(2种为FDA暂定批准，见图中标红申请号)，详情见下表，环比上月增长33%，其中复星医药有2种为暂定批准（TentativeApproval）。

根据官网提示：本报告列出了指定月份内NDAs、ANDAs和BLAs*的原始批准和补充批准，它包括暂定批准和原始批准，补充批准可能在选定的月份之后进行。因此，通过数据库后期查询可能会存在数量差异的情况。

图1：10月FDA批准上市药品企业分布

10月孤儿药上市情况

<211379>HEMADY（地塞米松）

地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今中国已成为世界上最大的地塞米松市场。

<210797>SCENESSE（AFAMELANOTIDEACETATE）

Scenesse是一种合成的肽和α黑素细胞刺激激素类似物，在美国用于预防自2019年10月以来患有红血球原卟啉病的人免受太阳皮肤伤害。Scenesse以皮下植入物的形式给药，持续两个月。

欧盟药品上市概述

10月在欧盟获批上市的药品中,通过HMA分权和互认可审批的共有34种,主要分布在结肠癌，胃癌，过敏性鼻炎，荨麻疹，以及减肥药和胰岛素促泌剂等治疗领域,详情见下表。

注：本报告只列举了部分内容，可以点击文末“阅读原文”进入药智数据获取更多内容。

本批上市药品中有一款药物，引人注意：

奥利司他（Orlistat）是一种用于治疗肥胖症的药物。它的主要功能是通过充当脂肪酶抑制剂来防止人类饮食中的脂肪吸收，从而减少热量的摄入，旨在与医疗保健提供者指导的低热量饮食一起使用。奥利司他是lipstatin的饱和衍生物（一种有效的天然抑制剂胰脂肪酶从分离细菌（链霉菌））。因而，由于其相对简单和稳定，奥利司他被选为抗肥胖药而不是脂抑素。临床试验的汇总数据表明，除了生活方式改变（例如饮食和运动）外，服用奥利司他的人比一年中未服用该药的人损失约2-3千克（4.4-6.6磅）。奥利司他还可适度降低血压，并能预防2型糖尿病的发作，无论是体重减轻还是其他影响。它可以减少与生活方式改变相同的肥胖人群中II型糖尿病的发生率。

【小贴士】

读者可前往药智美国FDA药品数据库(美国上市药品数据库)（点击文末“阅读原文”进入）查询1939年至今所有FDA批准的在美国上市或曾经上市的药品，包括品牌药、通用名药、非处方药以及生物技术药品的相关信息。

FDA暂定批准：

TentativeApproval是指药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，但由于专利权或独占权（exclusivity）的原因暂时无法在美国上市销售。

数据来源：药智数据欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站

责任编辑|听白

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。