【好药记】齐鲁、扬子江一致性评价“收割机”,多品种相继过评;恒瑞独家重点监控辅助用药赫然入围;还有石药欧意... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-09-20 评论: 0 阅读: 11260 A+ A-
导读

截止9月19日,CDE受理一致性评价受理号达1441个;已过评受理号达256个。

截止9月19日,CDE受理一致性评价受理号达1441个(421家企业的409个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达256个(105个品种)。本周(9月12日至9月19日)又有5个品种过评,10个品种审批完毕,17个品种被承办。


过评详情


齐鲁、扬子江一周多个品种过评


一致性评价进入收获期,本周,5个品种过评,其中齐鲁制药、扬子江药业成本周一致性评价“收割机”,齐鲁制药一周之内有2个药品首家通过,分别是华法林钠片和利培酮口崩片;扬子江药业有3个产品,为甲钴胺片、美洛昔康片和头孢拉定胶囊。详情如下表:


本周一致性评价过评详情

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齐鲁制药的华法林钠片与利培酮口崩片


华法林钠片属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。


据药智数据企业版医院销售数据库显示,2018年华法林钠片国内样本医院销售额达2269.82万元,齐鲁制药占医院销售TOP10的35.97%,近50%被奥利安药厂所有。


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据药智数据,目前华法林钠片的一致性评价仅齐鲁制药申报受理且首家过评,有望凭借过评优势迅速占领更大份额的销售市场。


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利培酮口崩片


抗精神分裂症药物,原研企业为Janssen公司,2003年获FDA批准上市,齐鲁制药研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在国内获批上市,上市规格为0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项目启动相关研究。


据药智数据,现国产利培酮口崩片的企业仅齐鲁制药、常州四药、吉林省西点药业,申报一致性评价的企业仅齐鲁制药,现又拔得头筹首家过评,作为精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药,市场前景可观。


据统计,截止目前齐鲁制药一致性评价过评品种累积有17个品种,成为一致性评价大赢家,过评数量位列榜首,其次是中国生物制药有15个,复星医药14个。


齐鲁制药一致性评价过评详情

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扬子江的三大过评品种


甲钴胺


甲钴胺是一种甲基化的维生素B12,是维生素B12(氰钴胺)的衍生物,甲钴胺片1979年首先在国外上市,1988年进入中国,被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南。


根据IMS数据,甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元,其中原研(卫材中国药业有限公司)占比在80%左右。据药智医院数据库显示,2018年甲钴胺片国内样本医院销售额达3.84亿元,原研卫材同样占据了73.3%的份额,其次是华北制药和扬子江药业,现扬子江药业首家通过一致性评价,有望打破原研壁垒,瓜分大份额市场蛋糕。


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美洛昔康片


美洛昔康片属于非甾类抗炎药,为COX-2选择性抑制剂,适用于-骨关节炎症状加重时的短期症状治疗,类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。


原研企业为勃林格殷格翰,1996年率先在荷兰上市,2002年进入中国,2018年国内样本医院,美洛昔康片销售额达6424.69万元,50%被原研企业占据,扬子江紧随其后占28.93%。


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据药智数据,申报美洛昔康片一致性评价的企业包括扬子江在内,共计有5家企业,扬子江药业是继先声药业后第二家申报获受理的企业,现成功反超成为该品种全国首家过评企业。


头孢拉定胶囊


头孢拉定胶囊属β-内酰胺类抗生素,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。


头孢拉定原研企业为百时美施贵宝1972年研制,1995年进入中国,2018年全球销售额约为6810万美元。本周新华制药和扬子江药业的该品种分别首家和第二家通过一致性评价,此外罗欣药业、华中药业、华南药业、海南海力制药紧追在后,均已完成了BE试验,可见竞争激烈。


据统计,截止目前扬子江药业共计有13个品种通过一致性评价,涉及高血压、糖尿病、抗生素等多个适应症用药领域。


扬子江一致性评价过评详情

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图片来源:扬子江官方微信


审评审批


10个品种审批完毕,3个或将首家


本周一致性评价审评审批完毕的有11个受理号,涉及10家企业的10个品种,详情如下表:


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其中值得提及的是,阿莫西林颗粒、头孢羟氨苄胶囊、盐酸雷尼替丁片截止目前暂无企业通过一致性评价,也就意味着,先声药业、澳美制药厂、瑞阳制药三家企业的相应品种过评即为首家;此外,盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片将再添过评竞争对手,又有企业审批完毕,过评仅差临门一脚了。


申报受理


17个品种申报受理,恒瑞独家辅助用药在列


本周CDE新增一致性评价受理号22个(17个品种),齐鲁制药本周似乎专注于一致性评价工作,又有品种首家申报获受理,为马来酸伊索拉定片;恒瑞医药也不落后,重磅独家辅助用药钠钾镁钙葡萄糖获受理。此外,石药欧意的双嘧达莫片、浙江巨泰药业的头孢克肟片、成都青山利康药业的抗凝血用枸橼酸钠溶液、山西康宝生物的硫酸氨基葡萄糖钾胶囊亦为本周首次新增品种。


本周一致性评价申报受理详情

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钠钾镁钙葡萄糖注射液


钠钾镁钙葡萄糖注射液为矿物质补充剂,用于补充水分与维持体内电解质平衡。该品种为恒瑞医药的独家品种,目前已被江苏、内蒙、河南多个省市和地区列为重点辅助监控用药,道阻且长。2018年恒瑞医药的该品种国内样本医院销售额达1.79亿元,2019年至今已销售1.15亿元,如今申请一致性评价,是否能够冲破国家将其纳入辅助用药重点监控目录带来的限制,我们拭目以待。


马来酸伊索拉定片


马来酸伊索拉定片,适应症为胃溃疡,也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。目前国产企业仅5家,2018年国内样本医院销售额1,275.08万元,其中齐鲁制药占据了超60%的医院销售市场,现一致性评价申报受理,若顺利过评,或将进一步扩大市场份额。


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