恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗NSCLCIII 期临床研究结果积极

导读:国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

近日,恒瑞医药发布企业公告其公司研发的卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机对照多中心III期临床研究,经独立数据监察委员会审核确认,本研究全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。


公告显示此项对比PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性,随机对照,多中心III期临床研究,由同济大学医学院附属上海市肺科医院-周彩存教授担任主要研究者。本研究由同济大学医学院附属上海市肺科医院牵头的52家中心负责完成,自2017年5月12日研究启动,至2018年6月6日共419例受试者经筛选合格。本研究中412例受试者接受了研究治疗,其中205例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗,207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。近日,本研究全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。


根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。


经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。


截至目前,恒瑞医药该产品项目已投入研发费用约为61,530万元人民币。经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,国内销售额约为643.75万美元。


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