三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批 企业动态 行业动态
来源:美通社 时间:2019-08-30 评论: 0 阅读: 3671 A+ A-
导读

三生制药自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准

2019年8月30日/美通社/--中国领先的生物制药公司三生制药宣布,公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准,目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后,公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。


根据Globoscan数据,近年来全球年度癌症新增患病人数和死亡病例呈上升趋势。2018年度中国癌症新发病例预测达到4,285,033人。与严峻的发病人数增长形势相对应的,是优质肿瘤药产品的短缺现状。此次609A将有望为肿瘤患病人群提供更多治疗选择。


三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道:“我们很高兴看到抗PD-1抗体的新药临床申请获国家药品监督管理局批准,目前609A在美国临床试验进展顺利,我们期望在中美两国加速推进临床试验进程。公司将针对不同实体瘤探索多种联合治疗方案,并开展多个临床试验,力图开发出独特的联合治疗方法。三生制药将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供重要的治疗选择。”


关于609A


609A是一种重组人源化单克隆抗体,针对程序性细胞死亡蛋白1(programmed cell death protein-1)(“PD-1”)靶点,用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体,是一种重要的免疫抑制分子,其主要表达于激活的T细胞和B细胞中,可作为停止信号在肿瘤中抑制T细胞的活化。抗PD-1抗体通过阻断PD-1,恢复T细胞功能,阻断肿瘤的发生,其单药疗法和组合疗法具有治疗多种类型癌症的潜力。


关于三生制药


三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。


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