7月第一周

截止7月4日，CDE共承办一致性评价受理号1228个，涉及376家企业的364个品种（按补充申请计，下同）；已通过受理号有219个（96品种）。本周2品种通过，7品种过评在即，还有14品种申报获受理，其中7个品种为首家申报受理，亿级药品和重点监控辅助用药粉墨登场。

01

过评详情

又有2品种过评，华素制药亿级产品首家

本周（6月27日-7月4日）有2品种通过一致性评价，分别是北京华素制药的富马酸比索洛尔片和北京北陆药业的格列美脲片。

本周一致性评价过评详情

北京华素制药的富马酸比索洛尔片

富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭的治疗。该药品由德国默克公司1978年率先研制，1986年首先在德国上市销售，商品名为Concor®（康忻®），1998年在中国上市销售。

据北京中关村科技发展（控股）股份有限公司公告内容显示，华素制药研发上市的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）按照化药第2类新药进行注册申报，并于1995年获得新药证书及生产批件,是国内第一个上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，规格5mg，用于降低高血压。

据PDB数据，2018年富马酸比索洛尔片全球销售额约为14.05亿美元，中国销售额约为12.55亿元人民币，2018年度华素制药该药品（制剂规格：2.5mg和5mg）的销售额为2.72亿元人民币，占国内同类产品约21.6%的市场分额，仅次于原研德国默克公司的康忻®，位列国内第二。

此外，据药智数据统计，富马酸比索洛尔片为国家医保目录甲类药品，国产市场批文5条，涉及的生产企业有华素制药、成都苑东生物、岳阳新华达制药三家本土企业。其中成都苑东生物该品种规格为5mg此前已首家通过一致性评价；本周华素制药该品种第二家过评，却是2.5mg规格首家过评企业。

北京北陆药业的格列美脲片

格列美脲片是国家医保目录甲类药品，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的II型糖尿病。该药品原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的降糖药物。

截止目前，格列美脲片国产市场批文有17条，涉及的生产企业有13家，其中已有10家企业进行一致性评价参比备案，5家企业过评，包括北陆药业在内；此外，上海天赐福生物、山东达因海洋生物制药、贵州天安药业3家企业的该品种BE试验已经完成，过评指日可待。

格列美脲片一致性评价过评详情表

02

审评审批

7品种过评在即，2品种将三足鼎立

本周除已过评的两品种外，还有7品种审批完毕呈“已发件”状态。

本周一致性评价审评审批完毕详情表

值得提及的是上海上药中西制药的磷酸伯氨喹片、磷酸氯喹片将首家过评；宜昌人福药业的维生素B6片将第二家通过；中美天津史克制药的对乙酰氨基酚片和北京天衡药物研究院的盐酸左西替利嗪片三足鼎立之势形成在即；盐酸二甲双胍缓释片第五家过评企业即将诞生；以及苯磺酸氨氯地平片将迎来第9家过评企业—浙江康为制药。

03

申报受理

14品种获承办，重磅品种、辅助用药齐上

本周有21受理号14品种获CDE承办；50%的品种为首家申报受理品种，包括科伦的碳酸氢钠林格注射液、福安庆余堂的注射用头孢米诺钠、昆明积大的注射用谷胱甘肽钠等重磅注射剂在内。

本周申报受理详情表

注：红色部分为本周新增品种

碳酸氢钠林格注射液

碳酸氢钠林格注射液是第五代围手术期注射液，复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。原研为日本大冢，2010年在日本获批上市。2018年碳酸氢钠林格注射液全球销售额约为367.3万美元。

据药智数据，目前国产碳酸氢钠林格注射液仅科伦药业和恒瑞医药两家企业，值得提及的两家企业该品种皆是今年才获批上市，其中恒瑞医药抢得先机，为该药的首仿企业，由于恒瑞是按旧注册分类3.2类申报上市，属于未通过一致性评价品种，目前已启动一致性评价工作。然科伦药业成后起之秀，5月刚获批上市，现抢先恒瑞一鼓作气一致性评价申报获受理，为瓜分市场大份额提高竞争实力。

注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠为第三代头孢抗感染类药物，主要适用于败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

根据艾迈迪科（iMEDICAL）医疗药品市场分析研究，2018年中国头孢米诺钠医疗药品中注射用头孢米诺钠排在首位，共计167款，占头孢米诺钠领域药品数量的85.20%份额。

据药智数据显示，注射用头孢米诺钠国产批文有165条，生产厂家64家，福安庆余堂首家申报获受理，若顺利过评，将有望在药品集中采购等获得政策性的优势，拓展市场份额。

注射用谷胱甘肽

注射用谷胱甘肽主要适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症的辅助治疗，有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗，也适用于治疗肝脏疾病，解药物毒性等。最早于1965年在日本上市，商品名为TathionAstellas，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市。

据IMS数据，注射用谷胱甘肽2017年全球销售额551,023,802美元，其中中国销售额为529,772,397美元；2018年1-9月全球销售额336,355,638美元，其中中国销售额为319,028,617美元。

值得注意的是去年9月国家药监局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告》，决定对谷胱甘肽注射剂(包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

此外，据药智辅助与重点监控用药目录数据库统计，谷胱甘肽注射剂被多地列为辅助用药，进入部分医院重点监控药品目录，详情如下表：

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