自去年7月，长春长生生物公司被曝出疫苗“黑天鹅事件”，引起举国上下轰动一时。疫苗问题又一次暴露在公众的视野中，面对毛利高达90%的疫苗企业屡次违规操作，公共健康难以有效保障，到底只是监管“漏洞”，还是利益驱使？疫苗管理法又如何守住疫苗安全“红线”、“底线”？疫苗监管趋严，行业会迎来怎样的变局？

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疫苗问题≥行业利益+监管缺失

中央党校（国家行政学院）社会和生态文明教研部副教授胡颖廉曾发文——《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》指出，我国疫苗供应和监管体系存在深层次挑战。疫苗问题不仅仅是利益驱动，也不能完全归咎于监管缺失。

看似严密的监管网线，管理却呈“碎片化”

胡颖廉认为，我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来，“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节，任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响，存在明显“短板效应”。然而疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征，产业和监管不相匹配。如地方机构改革调整药品监管省以下垂直管理体制，实行属地分级管理，疫苗生产环节日常监管事权被片面理解为逐级下放。加之近年来一些地方在推行市场监管综合执法改革过程中未深刻领会中央精神，尽管大幅增加了食品药品监管人力和资源，却在客观上“稀释”和削弱药品监管的专业性。

疫苗招采模式尚待改善

我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗，一类疫苗供应实行统购统销，全部由省级疾控招标采购，全国仅30多个买家。2016年《条例》修订之前，二类疫苗并不经由招标采购，实际决定权被市县两级疾控机构掌握，全国买家数量也不过数千家。与普通药品市场拥有近百万家医疗卫生机构和40多万家社会药店作为买家的格局完全不同，疫苗终端市场形成事实上的买方行政垄断。2016年以后，二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，但现实中依然由市县疾控机构向上级提出品类和数量需求，药品批发企业角色则从过去的疫苗经营者转变为推广商和配送商，过度行政化并未本质改变。

疫苗价格需合理的市场化竞争空间

除了接种过度行政化，行政权力对市场的干预还体现在疫苗价格的畸形干预。以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例，美国采购价为17.16美元每瓶（含税），我国某省采购价为3.4元人民币，两者价差高达40倍。狭小的利润空间既阻碍企业改造生产工艺的积极性，又为接种环节大幅加价提供了前景。国产疫苗中的90%还属于单价苗和传统品种。尤其是当价格压力逐渐传递到上游企业时，容易诱发后者的机会主义行为，对于生产工艺变更申报等可能产生巨大成本的行为更是缺乏积极性。

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疫苗监管

“最严”中的“更严”

2018年12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议在京举行，疫苗管理法（草案）提请审议，将建立疫苗协调机制，终结碎片化管理。

2019年4月20日上午，疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。其中该草案对疫苗管理提出了新的规定，如进一步加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，提高罚款额度，增加相关违法行为的法律责任，又完善惩罚性赔偿等。较一审稿而言，疫苗管理法草案二审稿中值得关注的点如下：

一．违法成本高

生产、销售的疫苗属于假药的，处罚标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。同时，明确了生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。从处罚标准上看，相较一审稿显著提高了罚款的额度，较大幅度地提高了违法者的违法成本。

二．完善补偿机制

切实保障人民利益。完善惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。就受害者而言，这一举措无疑起到了进一步保障受种人正当权益的作用，还能让受害者获得更多及更高的赔偿。

三．切实保障人民利益

明确了实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。这一规定与补偿办法的落地，对于疫苗接种者可以说是多了一层保障，是关系切身利益的体现，较以前预防接种出现不属于疫苗本身的异常反应没有补偿而言，促进人民群众对疫苗安全的信任感”。

2019年4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议，其结果为“未通过”。但行业人士指出，这并不视为将其彻底否决，只是该草案还有需要完善及修改的地方，未来国家对疫苗的监管会走向更严。

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疫苗行业升级

开启企业“生死局”

随着疫苗安全的关注度提升，中检院的批签发制度执行趋严，疫苗质量关升级加固。从下表中可以看出，2015-2018年，检品数在50个左右，而涉及的国产药品数以千计。足以见得，我国内的疫苗市场的产品同质化、单种产品产能过剩的情况较为严重。同时，随着检品数量、生产企业数增加，进口药品逐年递增，而国产药品却出现减少的趋势。加之，经简单梳理发现，2019年第一季度较2018年第四季度国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象,其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、23价肺炎疫苗等批签发量同比下滑明显。

数据来源：药智数据企业版

疫苗管控愈严，倒逼部分企业“退场”，提高行业集中度。据上表显示，2015-2018年疫苗生产企业数逐年增加，2015年47家(外资5家、本土34家）；2016年48家(外资5家、本土34家）；2017年50家(外资5家、本土41家）；2018年53家(外资4家、本土41家）。但据广发证券统计，具有批签发记录的疫苗企业数量在不断减少，2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家(外资4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家(外资4家、本土35家)、29家(外资4家、本土25家)。一方面，监管趋严的情况下，同类产品会加速淘汰，部分存在规模偏小、研发匮乏、产品单一等问题的中小企业将难以生存。另一方面，疫苗开发项目产业化至少需要1～2年的时间,若研制出来的新疫苗在临床有效性和扩大人群的安全性实验失败,或是发生市场推广滞缓等不利因素,则有可能导致项目投资无法获得相应回报。而承受巨大研发投资风险仅有国内少数企业，其能迅速适应疫苗标准、严控质量关、吸收创新技术、抢占市场的“绝对权”。

信息来源：药智数据企业版、药智新闻、E药经理人、第一财经等

参考文献：平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策[J].中国行政管理学会课题组;鲍静;解亚红;胡颖廉;刘杰;中国行政管理.2018(10)

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