本周看点：

1.这些药将纳入医保？11个新基药、新上市抗癌药……

2.众生药业、广生堂、歌礼注意了！NASH药物临床技术指导来了

3.信达生物研发投入增长6.1亿，在研产品20种！

4.海正药业3个药纳入优先审评，投入超2亿1类药即将上市

5.复旦张江2.4亿投入生物药，8个获批临床

6.益方生物获5亿融资，加速2个1类药进入临床

7.3.15，这些企业、药品被曝光！

8.华海缬沙坦事件后续：美国批准新的代替药Diovan，印度企业生产

9.FDA局长卸任，新上任局长确定

10.2018年全球最畅销10个药，7个是单抗

行业要闻

这些药将被纳入医保目录？11个新基药、新上市抗癌药……

新一轮医保目录调整开启了！医保目录的动态调整，是每年医药圈关注的重点，因为一大批药品可通过谈判进入医保，从而以低价换来更大市场。

国内第一次医保谈判由原国家卫计委出面，5个品种谈成3个；第二次是国家人社部牵头谈判，44个品种最后谈成功36个，纳入乙类目录；第三次是医保局牵头，18个谈判品种其中17种抗癌药纳入医保乙类目录。

3月13日，国家医保局正式就2019年国家医保药品目录调整方案向社会征求意见，开启了国家第四次医保谈判。此次，调整分5个阶段进行，2019年8月将发布最终谈判准入目录。

征求意见也明确了优先考虑的西药和中成药范围，包括国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药5大类。

范围明确后，行业人士也对即将进入医保目录的品种进行了大胆预测，比如基药目录就提到了新调入《国家基本药物目录（2018版）》的11个未纳入医保的品种，包括吉列德的丙肝用药索磷布韦维帕他韦片和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等；抗癌药提到了新上市的抗癌药，如去年最热的PD-1单抗：纳武利尤单抗（O药）、帕博利珠单抗（K药）、特瑞普利单抗、信迪利单抗等等。

创新研发

众生药业、广生堂、歌礼注意了！NASH药物临床技术指导来了！

为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物的临床试验提供技术指导，药审中心组织起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》，3月14日公开征求意见，截止6月13日。该技术指导适用范围、概述（定义、流行病学、治疗药物）、临床试验设计3个方面进行了介绍。

据公开消息显示，全球范围内尚没有批准任何药物用于NASH的治疗。目前，全球进展最快的是Intercept研发的奥贝胆酸，在一项3期试验中达到主要终点，显著改善肝脏纤维化，有望成为第一款治疗NASH的新药；国内第一个获批临床的是众生药业申报的ZSP1601，已在2017年获批，目前已启动I期，首例受试者已入组。

而在今年，NASH治疗药物市场迎来了新的热潮！广生堂和众生睿创（众生药业控股子公司）的创新药GST-HG151和ZSP0678获批临床。

另外，歌礼通过1800万美元领投3-VBiosciences，获得了该公司NASH创新药TVB-2640及相关化合物大中华区开发、制造和商业化的独家权益，所获资金将用于TVB-2640在中美两地开展二期临床研究；专注于研发NASH新药的先为达生物完成A轮近2亿人民币融资，2019年，将有2个具有国际知识产权的I类新药提交IND。

信达生物研发投入增长6.1亿，在研产品20种！

3月14日，信达生物发布2018年财报，实现收入947.7万元，同比减少48.88%。亏损的主要原因是研发投入的增加，今年投入共计12.22亿元，同比增长6.10亿元，增加的研发投入主要是用于在报告期内候选药物进入临床试验阶段。

报告显示，信达药业已拥有20种在研药物，其中包括已上市的IBI-308（信迪利单抗）和与礼来共同开发的抗PD-1单克隆抗体。另外，3个生物类似药进展最快，上市在即：BI-305（贝伐珠单抗生物类似药）和IBI-303（阿达木单抗生物类似药）的上市申请已获受理，并且2个药都已经加入优先审评，其中贝伐珠单抗只有信达一家申报上市，很可能成为首家，阿达木竞争较大，有4家已经申报上市，并且都纳入了优先审评；IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）已完成三期临床试验注册。

海正3个药纳入优先审评，投入超2亿1类药即将上市

3月8日-3月13日，药审中心更新了新一批拟纳入优先审评名单，共计13项申请，包括9家企业的10个品种。其中海正药业有4条记录3个品种，包括此次被纳入的唯一1个化药1类新药海泽麦布片的上市申请。该药拟用于治疗原发性高胆固醇血症，截止该药上市申请获受理时，海正药业在该项目上已投入约2.38亿元。

另外，还有1个治疗用生物制品1类新药，为上海泽生制药的注射用重组人纽兰格林；2个治疗用生物制品2类新药，包括：复宏汉霖的阿达木单抗注射液和信达生物的贝伐珠单抗注射液。

新一批拟纳入优先审评品种

数据来源：药审中心

复旦张江2.4亿投入生物药，8个已获批临床

3月8日，复旦张江公告称，拟向中国监管部门申请，配发及发行不超过1.2亿股A股，并于上海科创板上市，成国内首家正式申请拟在科创板上市的医药公司。

复旦张江本次拟募资6.5亿元：2.3亿元将用于海姆泊芬美国注册项目，2.4亿元将用于生物医药创新研发持续发展项目，余下1.8亿元将投入到收购泰州复旦张江药业少数股权项目中。

据药智数据显示，海姆泊芬是复旦张江的首创药，其作为特、重品种已于2013年在国内上市，商品名复美达；生物药有8个申报记录，6个获批临床，2个制证完成，其中1个为重大专项，详情如下图。临床进展最快的是重组人淋巴毒素α衍生物：rhLT28-171，国家“863”项目，已进入II期临床试验研究。

复旦张江生物药申报获批情况

数据来源：药智数据

注：标红记录为重大专项

益方生物获5亿融资，加速2个1类创新药进入临床

3月12日，益方生物宣布完成7000万美元（约5亿元人民币）的C轮融资。本轮融资主要用于加快临床产品从一期临床进入二期临床试验，推动其他First-in-Class的候选药物进入临床阶段。

据药智数据显示，益方生物4个1类化药共12个受理号已经获受理（详情如下图），其中治疗肺癌的EGFRT790M抑制剂D-0316已经获批临床，并且已经进入临床2期。虽然还未上市，但是该药已经为益方生物创造了收益，2018年12月，贝达药业以2.3亿元的首付款以及后续研发里程金获得了D-0316在中国（包含香港、台湾）的独家开发权。

此外，用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502和用于治疗痛风的尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂D-0120，审评状态也显示已发件，此轮融资将加快他们进入临床的速度。

益方生物药物申报获批情况

数据来源：药智数据

注：标红记录为特殊审评；上海页岩科技为益方生物曾用名

市场热点

国内

3.15，这些企业、药品被曝光！

3月15日，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料整理、分析，发布了《2018年药品质量不合格数据年度报告》。报告涉及的不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药，共3268批次（未包括553批次假冒品）。

不合格药品药品质量不合格企业Top20全部为中药（饮片）企业，按批次计前三名为云南金发药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司和豪州市永刚饮片厂有限公司；按品种计，前三名云南金发药业有限公司、豪州市永刚饮片厂有限公司和云南穗民生物科技开发有限公司。

在不合格药材品种Top20中，“苍术”数量最多，131个；“地龙”排名第二，70个；“没药”63个；

在不合格化药品种Top10中，“诺氟沙星胶囊”占据榜首，共13批次；

从分布范围来看，湖北、江西、山东、甘肃、广东五个省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。（详情请点击：【总篇】2018年药品质量不合格数据年度报告）

海外

华海缬沙坦事件后续：美国批准新的代替药Diovan，印度企业生产

近期，华海药业产品缬沙坦因查出有疑似致癌物NDMA，被欧盟和FDA调查召回，导致该药在美国出现短缺。

为缓解该事件引起的短缺情况，3月12日，FDA批准了一个新的Diovan仿制药（缬沙坦），该药是由印度制药公司Alkem实验室有限公司生产。

经FDA评估新批准的缬沙坦药品Diovan中不含有NDMA或NDEA，在生产过程中也没有形成其它亚硝胺杂质的已知风险。

FDA局长卸任，新上任局长确定

就在不到一周前，FDA局长戈特利布宣布计划于4月初离职，3月12日，特朗普政府就宣布将任命诺曼·沙普利斯，现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。

据悉，沙普利斯是一名医学科学家，在2017年10月接管NCI之前，曾在北卡罗来纳大学的Lineberger综合癌症中心工作。另外，他也是戈特利布推动增加烟草和电子烟法规过程中的积极支持者。

2018年全球最畅销10个药，7个是单抗

近日，EvaluatePharma根据各大药企年报整理出了2018年十大畅销药的销售数据，排名前十名的药物当中，有七种都是抗体药物。另外3种中，有两种小分子药物（Revlimid和Eliquis）和一种疫苗（Prevnar13）。

同时在十种药物中，有五种主要适应症为肿瘤，三种主要适应症为自身免疫病，一种针对心血管疾病，一种肺炎球菌疫苗。药品名称及2018年销售额如下：

1.修美乐（阿达木单抗）；199.36亿美

2.瑞复美（来那度胺）；96.85亿美元

3.可瑞达（帕博利珠单抗）；71.71亿美元

4.赫赛汀（曲妥珠单抗）；71亿美元

5.阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）；70亿美元

6.美罗华（利妥昔单抗）；69亿美元

7.欧狄沃（纳武利尤单抗）；67亿美元

8.艾乐妥（阿哌沙班）；64亿美元

9.13沛儿13（肺炎链球菌13价结合疫苗）；58亿美元

10.Stelara(优特克单抗)；52亿美元

内容来源：、动脉网、36氪、赛柏蓝、健识局、医药云端工作室、上市企业公告等

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