本周看点：

1、《药品管理法实施条例》修订，即日起施行！

2、国家医保目录调整专家遴选，已经开始！

3、3.15后续：多部委联动，整治药师、医师“挂证”

4、2中药注射剂被修改说明书，10亿品种在列

5、输液市场集体“回春”，龙头企业保持20%以上增长

6、疫苗企业净利润“齐翻番”，智飞生物同比增长289.64%

7、原料药、中间体企业业绩增长，花园生物、美诺华、联邦制药

8、3大百亿级企业业绩大丰收，背后靠创新药、化药……

行业要闻

《药品管理法实施条例》修订，即日起施行！

3月18日，国务院发布《关于修改部分行政法规的决定》，其中包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《艾滋病防治条例》等的修订决定，并自公布之日起施行。

其中对《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修改，删去了第四十三条第一款中的“并经国务院药品监督管理部门批准注册”，更改为：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

国家医保目录调整专家遴选，已经开始！

本周，一份名为《关于请推荐2019年国家基本医疗保险药品目录调整遴选专家的函》流出，这标志着新版国家医保目录调整已经进入快速车道。

根据文件要求，所推荐的专家主要为目前从事临床工作的医药学专家和医疗保险管理、药物经济学等方面的专家，而在组织专家时，要求应兼顾不同的地区、不同类别、不同所有制、不同级别的医疗及不同临床专业类别，其中，来自基层医疗机构（二级及以下医疗机构）的专家不得少于推荐专家总数的30%。

3.15后续：多部委联动，整治药师、医师“挂证”

今年3·15晚会，医师、药师挂证行为被曝光，一时之间在医药圈引发轩然大波，同时也引起相关部门高度重视。

药监局：半年整顿，专治药师“挂证”

3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，将开启为期半年的“挂证”行为整治。

若发现药店“挂证”，将视情况取消药店的GSP证书；若发现药师“挂证”，将撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

卫健委：开启为期1年专项整治行动，重点打击“医师挂证”

在药监局3月19日宣布开启为期半年的执业药师“挂证”行为整治后，3月21日，国家卫健委就宣布，将联合公安局、市监局、医保局、药监局等7个机构，开展为期1年的医疗乱象专项整治行动。

专项行动重点打击行为包括4大类：各类违法违规执业，医疗骗保，发布违法医疗广告以及虚假信息和不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗。其中，重点打击的违法违规执业中就包括医师出租、出借、转让《医师执业证书》，医疗机构买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》或《医师执业证书》等。

执业药师门槛提高、监管趋严、政策收紧，药店生存难？

3月20日，国家药监局、人社部联合印发《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。《制度规定》提高了执业药师学历准入门槛，将最低学历要求从中专调整为大专，过渡期为2年。

而且执业药师在2018年合格率仅为14.10%，是2017年29.19%的一半，创下2012年以来新低，部分考生反应是因为考试“难度增加”。本来执业药师数量就严重不足，现在报考的准入门槛提高、考试难度增加，再加上6个月针对执业药师“挂证”的整治行动，可想而知，未来药店经营压力将进一步加大。而地方也传来了对药店不利的消息。

近日，呼和浩特发布通知，定点药店购药不再计入城镇职工门诊统筹起付标准。有分析人士称，该政策如果被效仿，将比“整治执业药师挂证”更可怕。药店生存难，未来该何去何从？

2中药注射剂被修改说明书，10亿品种在列

本周，国家药监局连发2公告，对蟾酥注射液和通关藤注射液（消癌平注射液）2个中药注射剂的说明书进行修订。蟾酥注射液要求写明：新生儿、婴幼儿禁用；消癌平注射液要求写明：孕妇禁用。

值得一提的是消癌平注射液。目前该药只有南京圣和药业和通化金马药业2家获批生产。从圣和公开资料获悉，消癌平注射液在2014-2016年的营业收入分别为4.9亿、6.8亿和8.0亿，保持增长态势。但是据药智辅助与重点监控用药数据库显示，从2016年开始，其被浙江、江苏、河南、云南等多地纳入辅助与重点监控用药，加上此次又被修改说明书，不知其增长趋势是否仍将持续。

市场热点

输液市场集体回春，龙头企业保持20%以上增长

随着“限抗令”和大输液监管政策不断升级，我国超千亿大输液市场整合洗牌加速，市场集中度逐步提高，国内大输液企业经过洗牌整合阵痛后重返高增长……

3月21日，科伦药业公布2018年业绩，营业收入为163.52亿元，同比增长43.00%；净利润12.13亿元，同比增长62.04%。作为输液龙头，科伦药业2018年输液业务的营业收入达98.80亿元，同比增长30.37%，毛利率71.18%，同比增长7.48%。

3月13日，石四药全年实现销售收入41.81亿港元（或约35.39亿），同比增长35.9%（或以人民币计33.0%）；净利润9.12亿港元（或7.72亿元），同比增加37.2%（或以人民币计34.2%）。销售额占比96%的静脉输液业务，2018年实现收入40.26亿港元，同比增长36.8%。

3月20日，辰欣药业公布，2018年营业收入38.08亿元，同比增长28.54%；净利润5.03亿元，同比增长37.12%。其中，大输液板块实现触底反弹，实现总收入20.94亿元，同比增长23%，营收占比为53.6%，是企业营业收入的主要来源，其毛利率贡献也最大，占比为48.9%。

3月15日，华润双鹤公布的2018年年报显示，其营业收入82.3亿元，同比增长28.08%；净利润9.69亿元，同比增长14.95%。其输液业务调整转型效果显著，2018年输液产品营业收入28.18亿元，同比增长21.54%

另外，虽然华仁药业业绩预告中，未提及大输液业务，但是从他的半年报来看，大输液1-6月收入5.73亿元，同比也增长了17.11%

疫苗企业净利润“齐翻番”，智飞生物同比增长289.64%

近期，智飞生物、沃森生物、康泰生物、长春高新等纷纷公布2018年业绩，除了长春高新外，其它3家企业的净利润都保持了100%以上增长，沃森生物最高，增长达到了235.20%。

这增长背后也少不了长春长生退出后，其主力产品，比如：水痘减毒疫苗、ACYW135多糖疫苗、百白破疫苗等贡献的市场。

智飞生物2018年实现营业收入52亿元，同比增长289.64%；净利润14.5亿元，同比增长235.20%。智飞生物业绩快报并没有提及具体增长原因，但从其半年报中可看出，主要是由于代理+自主产品销量爆发，其中自主产品三联疫苗（AC-Hib）和ACYW135流脑多糖疫苗的签发量都增长了50%以上。

康泰生物2018年营业收入20.17亿元，同比增长73.71%；净利润4.53亿元，同比增长111.20%。报告期内，公司加强疫苗产品的销售推广，乙肝疫苗、Hib疫苗和四联疫苗销量增加。

沃森生物2018年营业收入8.79亿元，增幅为31.54%；归属于上市公司股东的净利润10.46亿元，同比增长294.64%。沃森生物介绍，增长原因主要是自主疫苗产品营业收入同比增长60.40%。从半年报看，在自主产品中ACYW135多糖疫苗和百白破疫苗的签发量增速最迅猛，前者362.36%，后者达到了1502.37%。

长春高新2018年营业收入为53.75元，同比增长31.03%；净利润10亿元，同比增长52.05%；制药业营收47.5亿元，同比增长37.55%，占营收比为88.38%。其中，水痘疫苗整体销量创最新记录，市场占有率预计达到36%，居全国首位，批签量较上年同期增加163万人份。

原料药、中间体企业业绩增长，花园生物、美诺华、联邦制药

2018年花园生物实现营业总收入为6.6亿元，同比增长57.24%；净利润为3.07亿元，同比增长135.72%。业绩增长的主要原因为：报告期维生素D3产品售价较同期大幅上涨。

美诺华预计2018年净利润为9650万元至10300万元，同比增长116%到131%。增长原因包括：受第四季度沙坦类原料药市场供需关系的变化，产品价格有一定幅度的提升，利润空间扩大。

联邦制药预期2018年度将取得盈利大幅增加，至不少于6.5亿元，而2017年该公司盈利仅为8200万元。预告称盈利增加主要受益于：中间体产品的销售价格上升，整体毛利率显著改善等。

百亿级企业业绩增长背后，动力何在？

正大天晴母公司业绩惊人，2018年盈利预增超3倍！

3月20日，中国生物制药发布公告，预期集团2018年年度盈利较2017年大幅增加，2018年度归属于母公司持有者应占盈利增加至介乎约89.08亿元至约92.84亿元（2017年度：约21.71亿元），同比增长约310.3%-327.6%。

其旗下多个公司在国内制药界名列前茅，如正大天晴药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、连云港润众制药有限公司等。

石药集团：2018年创新药业绩破百亿，增长57.2%！

3月18日，石药集团公布2018年业绩报告，收入总额约210.29亿港元，同比增长36.0%。创新药产品继续保持强劲增长，2018年销售收入103.44亿港元，同比增长57.2%，其中，恩必普增长36.5%，肿瘤药品系列的销售收入增长123.3%，成为主要增长动力。

2018年的研发开支为15.83亿港元，同比增长94.23%。目前在研新产品300余个，其中包括新靶点大分子生物药有30个，小分子新药40个及原化药3类新药（现在新分类为3类或4类药品）55个。此外，石药集团还有26个待批生产的仿制药。

白云山：2018年营收翻倍，化药赶超中药、增长49.08%

3月18日，广药白云山发布2018年年报显示，实现营业收入422.34亿元，同比增长101.55%；净利润34.40亿元，同比增长66.9%，实现“大丰收”。

广药白云山有大南药、大健康、大商业和大医疗四个板块。其中，大南药板主要经营中成药和化学药。2018年，该板块实现营收96.35亿元，中成药占38.47亿元，同比增长1.69%；化学药占57.88亿元，同比增长49.08%。可以看到，白云山的化药营收已经超过中成药，成为新的增长动力。据悉，化学药中的主要产品金戈，在2018年，实现销量47.73亿片，同比上年增长20.45%。

内容来源：国家药监局、卫健委、健识局、上市企业公告、亿欧网、搜药、同花顺财经等

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