【独家】2018年CDE药品审评情况分析报告 CDE药品审评报告
来源:药智网/一叶知秋 时间:2019-01-30 评论: 3 阅读: 10796 A+ A-
导读

据药智数据最新统计,2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外,下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016、2017年药品数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常,其中化药5918个,中药426个,生物制品900个。

据药智数据最新统计,2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外,下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016、2017年药品数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常,其中化药5918个,中药426个,生物制品900个(图1)。


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图1 2011-2018年CDE药品受理情况


与2017年低水平状态相比,2018年的同期药品申报数量均有明显增加,7月达到峰值730个(图2)。


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图2 2018年每月CDE药品受理情况


2018年,由于受一致性评价截点的影响,补充申请明显增多(图3),占2018年受理总量的53%。


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图3 2018年CDE药品申请类型受理情况

注:统计规则:S、L、B、Z分别是受理号第4位字母


在各省市的药品申报方面,江苏以724个受理号依旧领跑,其次依次为广东、上海、山东、北京(图4)。


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图4 2018年各省市申报情况


以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


一、化药


1、2018年化药申报情况


2018年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有5918个。


2018年,化药申报从2016、2017年的低迷中,逐渐恢复正常(图5),7月达到峰值600个。


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图5 2018年每月CDE化药受理情况


从化药领域来看,由于受一致性评价截点的影响(一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报),本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的60%(图5)。


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图6 2018年CDE化药各申请类型受理情况


1.1 化药1类新药申报情况


按现行化药注册分类,化药1类定义为:境内外均未上市的创新药,包含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。


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图7 2018年每月CDE化药1类新药受理情况


1.2 进口化药申报情况


2018年,共承办化药进口注册申请以受理号计有266个,包含申报进口与申报临床品种。


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图8 2018年每月CDE进口化药受理情况


1.3 一致性评价受理情况


受一致性评价截点的影响,一致性评价受理情况从五月开始,明显增加,至12月达到峰值103个。


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图9 2018年每月CDE一致性评价受理情况


2、2018年化药审评完结情况


根据药智注册与受理数据库最新统计,2018年(注:状态开始日期从2018年1月1日至2018年12月31日)审评完结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量,办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计)共计7023个,其中化药5160个,中药1025个,生物制品822个(图10)。


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图10 2018年CDE各药品类型审结情况


在化药审结方面,据药智数据最新统计,本年度审结完成的化药最多的为补充申请,共计3062个受理号,其次为仿制679个(图11)。


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图11 2018年CDE化药审结情况


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图12 2018年化药审评结论情况

注:统计时间为2019年1月17日,不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。


3、2018年化药1类新药批准生产情况


表1 2018年批准生产的化药新药

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二、中药


2018年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有426个,相比2017年的335个,上升27.2%。


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图13 2018年每月CDE中药受理情况


总体来说,中药申报一直处于比较低迷的状态,新药申请较少,受理号主要集中在补充申请,如何改变也是值得业界思考的。


三、生物制品


2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有900个,对比2017年的616个,增加46.1%。


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图14 2018年每月CDE生物制品受理情况


2018年,共计申报94项1类治疗用生物制品(如表2所示)。


表2 2018年申报的1类治疗用生物制品

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数据来源:药智注册与受理数据库


有需要的读者可点击这里自行下载下载PDF版本:2018年CDE药品审评情况分析报告.pdf


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评论(3)
1#
19921068363ph167 2019-06-08
推进不快
2#
yangyang1993 2019-02-25
不错
3#
乐无奇 2019-01-31
学习了,不错
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