看点：

本月9个品种化药1类创新药已获CDE受理，其中1个品种化药1类创新药申请上市。

本月新增103个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据库最新统计，2018年12月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有722个（复审除外，截止2018-12-31，下同）。

图1 2018年1-12月CDE药品受理情况

本月受理总量比11月有所增加。其中化药受理591个，中药33个，生物制品94个，体外诊断试剂4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药审评情况

2018年12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有591个。

图2 2018年1-12月CDE化药受理情况

从化药的申报来看，与11月相比，在仿制、补充申请明显增加上，进口略有增加，新药、进口再注册有所减少，总体上比11月还是增加明显。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计24个受理号，涉及9个品种9家企业。下图为12月新承办1类新药。

表一 2018年12月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2019年01月04日。

迪哲（江苏）医药有限公司的1类新药AZD4205及其胶囊剂临床申请，已获CDE受理。AZD4205为JD-1激酶1（JAK1）选择性抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。迪哲（江苏）医药有限公司是2017年11月，阿斯利康携手先进制造业基金合资共建全球领先的创新型生物医药企业。其作为国投创新与国际优势生物医药研究资源独特的创新合作模式，不仅可以加速全球新药物在中国上市，为中国患者在第一时间带来全球最新的药物，提高患者的临床受益；同时可以依托全球优势创新资源，提升我国新药创制的核心竞争力，走入世界新药研发的前沿梯队，推动我国从制药大国走向制药强国目标的实现。

上海研健新药研发有限公司成立于2016年，是一家以国际医药市场需求为主导，以创新研究为基础的新型医药研发企业。公司致力于具有全球自主知识产权的原创新药的研究开发。YG1699是上海研健新药研发有限公司成立以来引进的新一代糖尿病新药产品，目前已经完成专利转让，获得全球独立的知识产权。YG1699是针对钠葡萄糖转运蛋白1/2（SGLT1/2）靶点开发的一个疗效高、副作用小、质量可控、具有创新性和自主知识产权的小分子双功能抑制剂。目前国际上进展最快的SGLT1/2小分子双功能抑制剂LX4211处于Ⅱ型糖尿病的临床III期，与胰岛素联用治疗I型糖尿病的NDA申请也已在欧美提交。临床数据显示，SGLT1/2双功能抑制剂能够有效降低餐后血糖和糖化血红蛋白，升高体内GLP-1及PYY，降低血压和体重，降低心血管病风险，并能够有效地避免主流降糖药物的毒副作用，可用于肾功能损伤的Ⅱ型糖尿病患者。

BPI-17509是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生FGFR基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型（FGFR-1,2,3和4）以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。研究发现，失控的FGFRs信号与多种恶性肿瘤的发生发展密切相关，一些癌症中FGFRs通过基因扩增、染色体易位和突变几种机制过度激活,使得癌细胞获得过度增殖、逃避凋亡、容易迁移等致癌特性。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关信号传导的途径，进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。

TT-00420是经过多轮结构优化后发现的具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂，其通过免疫调节及靶向抑制细胞周期的双重作用机制抑制肿瘤增殖。大量的临床前研究发现TT-00420对恶性肿瘤具有优异的抑制效果，特别是对三阴乳腺癌移植瘤模型具有明显抑瘤效果。目前，乳腺癌患者中15%属于三阴乳腺癌，但是该疾病尚无有效的靶向治疗手段，因此存在巨大的未被满足的临床需求。2018年9月，针对三阴乳腺癌自主研发的新型小分子药物TT-00420已获得FDA的临床试验批准。

MRX2843是拥有全新化学结构的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）双重抑制剂。MerTK和FLT3在多种肿瘤中存在过表达或者异变，MRX2843通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的MerTK和FLT3，从而影响其关键信号传导通路来影响肿瘤生长的能力或通过免疫调节对肿瘤进行治疗。基于上述药物作用原理，MRX2843拟用于MerTK和FLT3通路异变的晚期实体瘤治疗。2017年7月，贝达药业获得MRX-2843在中国区域的权益，负责MRX-2843在中国的研发及申报工作。目前，全球暂无任何临床或上市药物同时针对MerTK和FLT3两个靶点起作用。

硝酮嗪是暨南大学和广州喜鹊医药共同开发的一类化药新药，以川芎嗪为模型化合物引入高效自由基清除基团设计合成新的化合物，具抗凝和抗氧化双重作用。在保持川芎嗪作用的同时，其更强的抗自由基能力可增强中风患者脑细胞保护功能，减少脑缺血对细胞的损伤。中国是脑卒中高发国家，缺血性卒中用药市场规模巨大，但目前除依达拉奉外尚无得到临床认可的抗自由基药。硝酮嗪在保留中药活血化瘀药的基础上还具有极强的抗自由基作用，具有不错的市场前景。

再鼎医药的1类新药对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市申请，已获CDE受理。对甲苯磺酸尼拉帕利是一种PARP抑制剂，代号ZL-2306，英文名Niraparib，2017年3月在国内提交临床申请，同年7月获批临床，Niraparib是第三个获FDA批准上市的PARP抑制剂，此前阿斯利康的同类药物Olaparib和Clovis的Rucaparib已经上市，用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。Niraparib是第一个用于维持治疗的PARP抑制剂，即用于维持处于缓解阶段的患者。且Niraparib没有BRCA变异限制，所以适用人群大于前两个PARP抑制剂。本品已于香港获批上市，用于治疗卵巢癌，适用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗。

2.化药1类进口药申报情况

本月5个进口化药1类药受理号获得承办。

表二 2018年12月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2019年01月04日。

二 中药审评情况

12月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计33个，其中补充申请32个，一次性进口1个。

图3 2018年1-12月CDE中药受理情况

三 生物制品审评情况

12月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计94个，新药10个，补充申请52个，进口28个，进口再注册3个，一次性进口1个。

图4 2018年1-12月CDE生物制品受理情况

四  本月批准临床/上市的新药信息

表三 2018年12月批准临床/上市的新药

五 按一致性评价申报受理情况

从2018年5月起，按一致性评价申报的受理号大幅增加，至9月已基本持平，12月再创新高，新增103个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图5 2018年1-12月一致性评价申请受理情况

数据来源：药智数据

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