【独家】2018年重庆市药品受理情况分析报告

导读:根据药智注册与受理数据库最新统计,2018年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有62个(复审除外,下同),较2017年减少22.5%,仅占全国受理总量比重的0.84%。

受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响,2016、2017年全国药品受理数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常,那2018年重庆在药品申报领域又是怎样的情况呢?且看下文。


一、2018年重庆市药品注册受理情况


根据药智注册与受理数据库最新统计,2018年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有62个(复审除外,下同),较2017年减少22.5%,仅占全国受理总量比重的0.84%。从注册申请的数量来看,重庆药企们还没有走出影响。


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图1 2011-2018年重庆药品受理情况


2018年CDE受理的重庆市药品申请数量(以受理号计),位列全国各省直辖市药品申报第18名,为江苏省全年受理数量的十二分之一(见图2)。


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图2 2018年CDE全国各省市的药品受理情况


就各药品类型的申报情况来看,主要以化药的受理为主,中药次之,生物制品的申报主要从13年开始出现,2018年受理号有6个。


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图3 2011-2018年重庆药品类型受理情况


化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况具体分析如下:


1 化药


2018年共计受理化药49个,其中新药0个,仿制药11个,补充申请38个。重庆市今年没有新药申报(见图4)。


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图4 2011-2018年CDE重庆市化药受理情况


1.1 一致性评价


可能受2018年一致性评价截点的影响,重庆市本年度未有化药新药受理,从受理情况来看,主要是仿制药和补充申请,其中包含在补充申请里面的一致性评价共计19个,占全国一致性评价受理总量的3.15%(如想了解具体情况,请关注药智注册与受理数据库)。


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图5 2018年重庆市各企业一致性评价受理数量


本年度的化药一致性评价申报排行榜中,重庆药友制药有限责任公司领衔,共申报6个受理号,西南药业股份有限公司位列第二,重庆华森制药股份有限公司和重庆圣华曦药业股份有限公司并列第三。具体受理情况见下表:


表1 2018年重庆市一致性评价受理情况

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2 中药


2018年CDE承办的重庆中药注册申请以受理号计共有7个,其中新药1个,补充申请6个。


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图6 2011-2018年重庆市中药受理数量


表2 2018年重庆市中药受理情况

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3 生物制品


2018年重庆共6个受理号获CDE受理,其中新药5个,补充申请1个。


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图7 2013-2015年重庆市生物制品受理数量


表3 2018年重庆市生物制品受理情况

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备注:在统计过程中,药企数据可能存在缺漏,欢迎留言补充。


二、2018年重庆市药品注册审评审批情况


根据药智注册与受理数据库最新统计,2018年(状态开始日期从2018年1月1日至2018年12月31日)审结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量,办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计)共计66个。


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图8 2018年重庆市药品注册审结数量情况


表4 2018年重庆市批准临床/批准生产情况

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数据来源:药智数据


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