上周，国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等对大家关心的基药目录调整原则、地方有无增补权、与医保的挂钩问题做了回答；国家药监局连发4个修改说明书公告，3个涉及儿童、婴幼儿禁用，29家企业受影响；两重磅药上市，1临床急需品种，1首创药；3重磅品种首家通过一致性评价，东阳光占2个……

基药政策3大看点

9月5日，国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等对大家关心的基药目录调整原则、地方有无增补权、与医保目录挂钩相关问题做了回答：

强调基药目录动态调整

在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市、价格较高、但效果较好的药品。另外，通过一致性评价的药品品种将优先纳入基本药物目录。

调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。此外，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

明确地方无权增补

相比以往的版本，2018年基药目录考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施，这次意见明确，原则上各地不再增补药品。

医保带量采购，基药降价

基药目录更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平，最大程度减少患者药费支出。

通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用，在医保和财政提供支撑保障的同时，鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，逐步提高基本药物的实际保障水平，让患者愿意使用基本药物。进入基本药品目录的药物想要进一步进到医保报销目录，还得进行价格谈判，将价格降低到一个合理的水平。

总局药闻

4个修改说明书公告，29家企业受影响

上周，国家药监局发布公告，对万通筋骨片、含可待因药品、谷胱甘肽注射剂、刺五加注射液说明书进行修订，其中3个涉及儿童、婴幼儿禁用，29家企业受影响，具体如下：

决定对万通筋骨片禁忌中增加对本品及其成分过敏者禁用和婴幼儿禁用两项。据药智国产药品数据库显示，目前该中药品种只有通化万通药业获得生产批件。

决定对含可待因药品禁忌症中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用。据药智国产药品数据库显示，我国含可待因的药品生产批文共28个，包括氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等，涉及珠海联邦制药、宜昌人福药业、青海制药厂等16家公司。

决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）注意事项中增加该药可引起过敏性休克和有哮喘发作史的患者慎用两项。据药智国产药品数据库显示，涉及以上3个品种的生产批件共26个，包括重庆药友、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、湖北人民制药、昆明积大制药、广州白云山明兴制药6家企业。

决定对刺五加注射液禁忌项增加对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用和孕妇、儿童禁用两项。据药智国产药品数据库显示，该中药注射液共有8个生产批件，包括哈尔滨珍宝制药、黑龙江金九药业、黑龙江格润药业、多多药业、黑龙江宝庆隆生物、黑龙江乌苏里江制药6个企业获得。

两重磅药上市，1临床急需品种，1首创药

临床急需品种依库珠单抗注射液国内获批上市。依库珠单抗注射液用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册，属于临床急需品种，目前已在国外获批上市。

首款国产抗癌新药“呋喹替尼”获批上市。呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。该药是中国本土企业自主研制的、具有完全知识产权的新型抗肿瘤药物，是境内外均未上市的创新药。

仿制药长期稳定性研究申报资料要求调整了

9月6日，国家药监局发布关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告，要求化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

中药二级保护品种又有更新

8月31日，国家药监局发布中药保护品种公告（第1号），批准四川光大制药有限公司生产的抗病毒颗粒为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年，保护品种号：ZYB2072018006。

一致性评价动态

3重磅品种首家通过一致性评价，东阳光占2个

自第5批一致性名单公布后，CDE不再逐批公布通过一致性评价名单，而是及时收载入《中国上市药品目录集》，近日药智网查询目录集发现，又有2家企业的3个品种被纳入，根据相关政策，视同通过一致性评价。包括长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒、广东东阳光药业的盐酸莫西沙星片和克拉霉素缓释片，3个品种均为首家通过。

6个289目录品种获受理，5个首家申报

8月30日-9月7日，一致性评价新增17个受理号，涉及10家企业的12个品种；其中有6个289目录药品，分别是瑞阳制药盐酸雷尼替丁胶囊、齐鲁制药利培酮片、先声药业阿莫西林颗粒、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、浙江新华制药格列美脲片、福州海王福药制药碳酸氢钠片；另外，还有5个药品为首家申报，分别是先声药业阿莫西林颗粒、齐鲁制药氨磺必利片、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、深圳信立泰地氯雷他定片和福州海王福药制药碳酸氢钠片。（更多本周涉及的一致性评价品种详情分析，请点击查看“好药记”）

人事变动

海和生物任命程蔚为首席财务官

9月6日，海和生物宣布任命程蔚为公司首席财务官，将主要负责公司的投融资和资本市场策略、公司战略、投资者关系等工作，向首席执行官董瑞平博士汇报。据悉，程蔚拥有近20年的综合金融管理经验，加入海和生物之前任中关村并购母基金董事总经理，联合创立基金并主管生物科技与医疗健康的投资与并购。

王炜出任艾尔建中国区总裁

9月3日，艾尔建任命王炜为中国区新总裁，即日起负责艾尔建中国区所有业务，并汇报给艾尔建亚太及中东非地区高级副总裁施杰盛。据悉，王炜曾在诺华、阿斯利康等跨国医药企业的重要岗位任职，包括中国大陆和香港在内的多个疾病领域业务负责人、副总裁、市场部总监等。

其它热点

江苏豪森要上市了

9月6日，豪森药业通过港交所递交了IPO申请，港股IPO主体为翰森制药。公告显示，翰森截至2018年6月30日止六个月的收入为人民币37.742亿元，较同期增长26.9%。

从IPO申请书中获悉，翰森制药产品线覆盖中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道、心血管，这六大治疗领域2017年合计在中国药品销售额中占有62.1%的份额。与此同时，翰森预期于2018年至2020年推出15种产品，其中包括四种1.1类创新药在研产品及有首仿上市潜力的八种仿制药在研产品。

诚益生物A轮融资亿元人民币

近日，诚益生物宣布完成亿元人民币A轮融资，由国药资本领投，幂方资本、泰福资本跟投。据悉，诚益生物是一家聚焦代谢类疾病的小分子药物研发，从事新药早期研究，并最终进行专利授权、专利转让、联合开发和药物销售等工作的公司。此轮融资将用于支持其新药研究，其中包括新药筛选和研发平台建设、相关专利申报、组建创新药研发团队并推进重点研发管线。

信息来源：药智网、赛柏蓝、国家药品监督管理局、新浪医药等

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