【好药记】又有3个重磅品种首家通过一致性评价,东阳光占2个;大限在即,6个289目录品种获承办... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-09-07 评论: 1 阅读: 4429 A+ A-
导读

最近关于一致性评价的消息一波又一波 ,各省市政策实锤纷纷落地,各企业争分夺秒的布局,CDE工作马不停蹄。截止目前,一致性评价申报受理号共计339个,已有64个受理号通过,本周(8月30日至9月6日)又有17个受理号获得CDE 承办,涉及10家企业的12个品种,其中有多个药品为首次申报,还有6个289...

最近关于一致性评价的消息一波又一波,各省市政策实锤纷纷落地,各企业争分夺秒的布局,CDE工作马不停蹄。截止目前,一致性评价申报受理号共计339个,已有64个受理号通过,本周(8月30日至9月6日)又有17个受理号获得CDE承办,涉及10家企业的12个品种,其中有多个药品为首次申报,还有6个289目录品种在列;另外,还有2家企业3个品种通过一致性评价。具体详情一起看看。


3品种进入《中国药品上市目录集》,通过一致性评价


自第5批一致性名单公布后,CDE不再逐批公布通过一致性评价名单,而是及时收载入《中国上市药品目录集》,近日查询目录集发现,又有2家企业的3个品种被纳入,根据相关政策,视同通过一致性评价。


孟鲁司特钠颗粒


近日,长春海悦药业发布公告称其孟鲁司特钠颗粒于8月27日进入《中国药品上市目录集》,成为该药颗粒剂首家通过一致性评价的企业。


孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康®),用于治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠由默沙东开发,1998年在美国上市,1999年国内进口,2006年四川大冢制药首家仿制,2008年,鲁南贝特作为第二家仿制药上市。据IPM数据显示,孟鲁司特钠制剂在2017年国内市场总规模为17.5亿元,其原研默沙东占比为69%。


据药智数据,目前孟鲁司特钠颗粒剂生产企业除了原研,国内仅长春海悦药业,此次视同通过一致性评价,赢得政策的红利同时也将对原研市场发起冲击。


盐酸莫西沙星片


近日,广东东阳光药业盐酸莫西沙星片被纳入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。


盐酸莫西沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药。该药适用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、社区获得性肺炎、单纯性和复杂性的皮肤和皮肤结构感染,及复杂性腹腔内感染。由德国拜耳公司原研,1999年在德国上市,同年获美国FDA批准上市。2002年,原研莫西沙星片进口。据悉,2017年莫西沙星片国内医院药品销售额达5.7亿元。


据药智数据,今年4月,北京万生盐酸莫西沙星片首仿上市,7月份,广东东阳光莫西沙星片获批上市;此次,广东东阳光莫西沙星片被纳入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价,为其拓宽市场赢得了先机。


克拉霉素缓释片


近日,广东东阳光药业克拉霉素缓释片被纳入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。


克拉霉素又名甲红霉素,是红霉素的衍生物。1991年由日本大正制药株式会社研制,同年美国雅培公司获得开发、制造和销售权,FDA批准以IB类新药上市,1993年在香港上市,2012年我国进口了雅培(新加坡)公司的克拉霉素缓释片(500mg)。据网络公开数据显示,2016年克拉霉素国内销售金额近2.54亿元。


据药智数据,我国现有克拉霉素缓释片国产批文7条,生产企业7家。目前除去广东东阳光该产品捷径超车进入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价,暂时还没有企业申报一致性评价,但是据药智一致性评价数据库显示,已有3家企业参比备案,详情可见下图:


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17受理号12品种获承办,6个289目录品种在列


本周,一致性评价新增17个受理号,涉及10家企业的12个品种;其中有6个289目录药品,分别是瑞阳制药盐酸雷尼替丁胶囊、齐鲁制药利培酮片、先声药业阿莫西林颗粒、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、浙江新华制药格列美脲片、福州海王福药制药碳酸氢钠片;另外,还有5个药品为首家申报,分别是先声药业阿莫西林颗粒、齐鲁制药氨磺必利片、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、深圳信立泰地氯雷他定片和福州海王福药制药碳酸氢钠片。


本周一致性评价受理详情表

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下面我们一起简单了解其中部分药品。


盐酸雷尼替丁胶囊


9月3日,瑞阳制药盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价获CDE承办。


盐酸雷尼替丁胶囊,289目录品种,目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。1977年由英国葛兰素史克子公司Allen&Hanburys公司开发。1981年在英国上市,2007年在中国上市,目前仿制药在欧、美等多个国家上市。


据药智数据,我国现有盐酸雷尼替丁胶囊国产批文430条,涉及生产企业数百家,截止目前申报一致性评价的企业有3家,参比备案的企业有53家。


盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价受理详情表

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利培酮片


9月3日,齐鲁制药利培酮片一致性评价获CDE承办。


利培酮片,289目录品种,用于治疗急性和慢性精神分裂症。由Johnson&Johnson的全资子公司扬森开发,1993年在加拿大上市,曾经全球最高销售额42亿美元。国内利培酮仿制企业众多,竞争激烈,目前原研厂商强生仍占据最大市场份额。


据药智数据,目前利培酮片国产批文10条,主要生产企业有齐鲁制药、浙江华海、西安杨森等。截止目前已有2家企业申报一致性评价,8家参比备案,华海药业已首家通过。


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阿莫西林颗粒


9月3日,先声药业阿莫西林颗粒一致性评价获CDE承办。


阿莫西林颗粒,289目录品种,为青霉素类抗生素对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。据药智数据,目前阿莫西林颗粒国产批文69条,涉及生产企业55家,其中一致性评价参比备案的企业有20家,然申报一致性评价的企业仅先声药业1家。


氨磺必利片


9月3日,齐鲁制药氨磺必利片一致性评价获CDE承办。


氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药,系苯甲酰胺类衍生物,用于治疗以阳性症状和/或阴性症状为主的急性或慢性精神分裂症,也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。由Sanofi-Synthelabo公司开发,于1997年通过FDA批准上市。


据药智数据,目前国内仅齐鲁制药一家生产,且此次申报一致性评价获受理,若其顺利通过,又将为齐鲁制药拓宽市场添砖加瓦。


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吡嗪酰胺片


9月3日,沈阳红旗制药吡嗪酰胺片一致性评价获CDE承办。


吡嗪酰胺片,289目录品种,且为豁免BE实验品种,是一种二线抗结核药物,仅对分枝杆菌有效,与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。原研吡嗪酰胺片为美国DAVA制药有限公司生产,1936年首次被合成,1952年作为抗结核药应用于临床。目前仍在美国、欧洲等国家上市。


据药智数据,目前吡嗪酰胺片国产批文有92条,涉及生产企业74家,截止目前一致性评价参比备案的企业有10家,申报一致性评价的仅沈阳红旗制药,详情见下图:


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地氯雷他定片


9月3日,深圳信立泰地氯雷他定片一致性评价获CDE承办。


地氯雷他定片,第三代抗组胺药,地氯雷他定是氯雷他定在体内脱甲酸乙酯而得的活性代谢产物,它不经肝脏(CYP3A4)代谢直接起效。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状。


据药智数据,地氯雷他定片现有国产批文8条,生产企业7家,深圳信立泰首家申报一致性评价,海南普利制药、深圳市海滨制药和广东九明制药已参比备案。


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替莫唑胺胶囊


9月3日,北京双鹭药业替莫唑胺胶囊一致性评价获CDE承办。


替莫唑胺是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物,抗肿瘤药物,是治疗恶性脑瘤的一线药物,生物利用度接近100%,且生物安全性良好。原研厂家为先灵葆雅,其该产品已分别在美国和欧盟上市。


据药智数据,我国现有替莫唑胺胶囊国产批文4条,生产企业2家,分别为北京双鹭药业和江苏天力士帝益药业,目前两家企业均已申报一致性评价,谁将拔得头筹,获取政策红利,拭目以待。


左乙拉西坦片


8月30日,深圳信立泰左乙拉西坦片一致性评价获CDE承办。


左乙拉西坦片是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药物。公开数据显示,左乙拉西坦片2017年国内样本医院用药销售额为9亿,医院药品销售厂家占比最高的是UCB(优时比),达94.16%。


据药智数据库统计,我国现有左乙拉西坦片市场批文8条,生产企业四家,分别是浙江京新、深圳信立泰、珠海联邦制药中山分公司、重庆圣华曦,其中浙江京新药业已首家通过,深圳信立泰成第二家申报企业。


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格列美脲片


8月30日,浙江新华制药289目录品种格列美脲片一致性评价获CDE承办。


据药智数据,目前格列美脲片国产市场批文有16条,生产厂家11家,截止目前参比备案一致性评价的企业共计11家,其中已申报的企业达3家,且扬子江药业已首家通过。


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碳酸氢钠片


8月30日,福州海王福药制药碳酸氢钠片又1个一致性评价申请受理号获得CDE承办。


碳酸氢钠片,289目录品种。碳酸氢钠是最早进入我国基本药物目录的品种之一,用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。据网络信息,尽管碳酸氢钠片市场价格低廉,但是市场需求量大。据药智数据,我国现有碳酸氢钠片市场批文233条,生产厂家159家,截止目前一致性评价参比备案的企业有15家,申报一致性评价的企业仅福州海王福药制药,且先前的申请显示“已发件”。


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信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


数据来源:药智数据库、网络公开数据


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wgf18883189653 2018-09-07
最近一致性评价政策频出,普药的血雨腥风是否开始了?
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