最近关于一致性评价的消息一波又一波，各省市政策实锤纷纷落地，各企业争分夺秒的布局，CDE工作马不停蹄。截止目前，一致性评价申报受理号共计339个，已有64个受理号通过，本周（8月30日至9月6日）又有17个受理号获得CDE承办，涉及10家企业的12个品种，其中有多个药品为首次申报，还有6个289目录品种在列；另外，还有2家企业3个品种通过一致性评价。具体详情一起看看。

3品种进入《中国药品上市目录集》，通过一致性评价

自第5批一致性名单公布后，CDE不再逐批公布通过一致性评价名单，而是及时收载入《中国上市药品目录集》，近日查询目录集发现，又有2家企业的3个品种被纳入，根据相关政策，视同通过一致性评价。

孟鲁司特钠颗粒

近日，长春海悦药业发布公告称其孟鲁司特钠颗粒于8月27日进入《中国药品上市目录集》，成为该药颗粒剂首家通过一致性评价的企业。

孟鲁司特钠颗粒（瑞丽康®），用于治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎。孟鲁司特钠由默沙东开发，1998年在美国上市，1999年国内进口，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。据IPM数据显示，孟鲁司特钠制剂在2017年国内市场总规模为17.5亿元，其原研默沙东占比为69%。

据药智数据，目前孟鲁司特钠颗粒剂生产企业除了原研，国内仅长春海悦药业，此次视同通过一致性评价，赢得政策的红利同时也将对原研市场发起冲击。

盐酸莫西沙星片

近日，广东东阳光药业盐酸莫西沙星片被纳入《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价。

盐酸莫西沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药。该药适用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性恶化、社区获得性肺炎、单纯性和复杂性的皮肤和皮肤结构感染，及复杂性腹腔内感染。由德国拜耳公司原研，1999年在德国上市，同年获美国FDA批准上市。2002年，原研莫西沙星片进口。据悉，2017年莫西沙星片国内医院药品销售额达5.7亿元。

据药智数据，今年4月，北京万生盐酸莫西沙星片首仿上市，7月份，广东东阳光莫西沙星片获批上市；此次，广东东阳光莫西沙星片被纳入《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价，为其拓宽市场赢得了先机。

克拉霉素缓释片

近日，广东东阳光药业克拉霉素缓释片被纳入《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价。

克拉霉素又名甲红霉素，是红霉素的衍生物。1991年由日本大正制药株式会社研制，同年美国雅培公司获得开发、制造和销售权，FDA批准以IB类新药上市，1993年在香港上市，2012年我国进口了雅培（新加坡）公司的克拉霉素缓释片（500mg）。据网络公开数据显示，2016年克拉霉素国内销售金额近2.54亿元。

据药智数据，我国现有克拉霉素缓释片国产批文7条，生产企业7家。目前除去广东东阳光该产品捷径超车进入《中国药品上市目录集》，视同通过一致性评价，暂时还没有企业申报一致性评价，但是据药智一致性评价数据库显示，已有3家企业参比备案，详情可见下图:

17受理号12品种获承办，6个289目录品种在列

本周，一致性评价新增17个受理号，涉及10家企业的12个品种；其中有6个289目录药品，分别是瑞阳制药盐酸雷尼替丁胶囊、齐鲁制药利培酮片、先声药业阿莫西林颗粒、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、浙江新华制药格列美脲片、福州海王福药制药碳酸氢钠片；另外，还有5个药品为首家申报，分别是先声药业阿莫西林颗粒、齐鲁制药氨磺必利片、沈阳红旗制药吡嗪酰胺片、深圳信立泰地氯雷他定片和福州海王福药制药碳酸氢钠片。

本周一致性评价受理详情表

下面我们一起简单了解其中部分药品。

盐酸雷尼替丁胶囊

9月3日，瑞阳制药盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价获CDE承办。

盐酸雷尼替丁胶囊，289目录品种，目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品。1977年由英国葛兰素史克子公司Allen&Hanburys公司开发。1981年在英国上市，2007年在中国上市，目前仿制药在欧、美等多个国家上市。

据药智数据，我国现有盐酸雷尼替丁胶囊国产批文430条，涉及生产企业数百家，截止目前申报一致性评价的企业有3家，参比备案的企业有53家。

盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价受理详情表

利培酮片

9月3日，齐鲁制药利培酮片一致性评价获CDE承办。

利培酮片，289目录品种，用于治疗急性和慢性精神分裂症。由Johnson＆Johnson的全资子公司扬森开发，1993年在加拿大上市，曾经全球最高销售额42亿美元。国内利培酮仿制企业众多，竞争激烈，目前原研厂商强生仍占据最大市场份额。

据药智数据，目前利培酮片国产批文10条，主要生产企业有齐鲁制药、浙江华海、西安杨森等。截止目前已有2家企业申报一致性评价，8家参比备案，华海药业已首家通过。

阿莫西林颗粒

9月3日，先声药业阿莫西林颗粒一致性评价获CDE承办。

阿莫西林颗粒，289目录品种，为青霉素类抗生素对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。据药智数据，目前阿莫西林颗粒国产批文69条，涉及生产企业55家，其中一致性评价参比备案的企业有20家，然申报一致性评价的企业仅先声药业1家。

氨磺必利片

9月3日，齐鲁制药氨磺必利片一致性评价获CDE承办。

氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，系苯甲酰胺类衍生物,用于治疗以阳性症状和/或阴性症状为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。由Sanofi-Synthelabo公司开发,于1997年通过FDA批准上市。

据药智数据，目前国内仅齐鲁制药一家生产，且此次申报一致性评价获受理，若其顺利通过，又将为齐鲁制药拓宽市场添砖加瓦。

吡嗪酰胺片

9月3日，沈阳红旗制药吡嗪酰胺片一致性评价获CDE承办。

吡嗪酰胺片，289目录品种，且为豁免BE实验品种，是一种二线抗结核药物，仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。原研吡嗪酰胺片为美国DAVA制药有限公司生产，1936年首次被合成，1952年作为抗结核药应用于临床。目前仍在美国、欧洲等国家上市。

据药智数据，目前吡嗪酰胺片国产批文有92条，涉及生产企业74家，截止目前一致性评价参比备案的企业有10家，申报一致性评价的仅沈阳红旗制药，详情见下图：

地氯雷他定片

9月3日，深圳信立泰地氯雷他定片一致性评价获CDE承办。

地氯雷他定片，第三代抗组胺药，地氯雷他定是氯雷他定在体内脱甲酸乙酯而得的活性代谢产物,它不经肝脏(CYP3A4)代谢直接起效。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状。

据药智数据，地氯雷他定片现有国产批文8条，生产企业7家，深圳信立泰首家申报一致性评价，海南普利制药、深圳市海滨制药和广东九明制药已参比备案。

替莫唑胺胶囊

9月3日，北京双鹭药业替莫唑胺胶囊一致性评价获CDE承办。

替莫唑胺是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，抗肿瘤药物，是治疗恶性脑瘤的一线药物，生物利用度接近100%，且生物安全性良好。原研厂家为先灵葆雅，其该产品已分别在美国和欧盟上市。

据药智数据，我国现有替莫唑胺胶囊国产批文4条，生产企业2家，分别为北京双鹭药业和江苏天力士帝益药业，目前两家企业均已申报一致性评价，谁将拔得头筹，获取政策红利，拭目以待。

左乙拉西坦片

8月30日，深圳信立泰左乙拉西坦片一致性评价获CDE承办。

左乙拉西坦片是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药物。公开数据显示，左乙拉西坦片2017年国内样本医院用药销售额为9亿，医院药品销售厂家占比最高的是UCB（优时比），达94.16%。

据药智数据库统计，我国现有左乙拉西坦片市场批文8条，生产企业四家，分别是浙江京新、深圳信立泰、珠海联邦制药中山分公司、重庆圣华曦，其中浙江京新药业已首家通过，深圳信立泰成第二家申报企业。

格列美脲片

8月30日，浙江新华制药289目录品种格列美脲片一致性评价获CDE承办。

据药智数据，目前格列美脲片国产市场批文有16条，生产厂家11家，截止目前参比备案一致性评价的企业共计11家，其中已申报的企业达3家，且扬子江药业已首家通过。

碳酸氢钠片

8月30日，福州海王福药制药碳酸氢钠片又1个一致性评价申请受理号获得CDE承办。

碳酸氢钠片，289目录品种。碳酸氢钠是最早进入我国基本药物目录的品种之一，用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。据网络信息，尽管碳酸氢钠片市场价格低廉，但是市场需求量大。据药智数据，我国现有碳酸氢钠片市场批文233条，生产厂家159家，截止目前一致性评价参比备案的企业有15家，申报一致性评价的企业仅福州海王福药制药，且先前的申请显示“已发件”。

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据库、网络公开数据

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