【一周君】毕井泉引咎辞职;18种抗癌药纳入医保准入专项谈判;未过一致性评价不再采购…… 独家报道
来源:药智网 时间:2018-08-20 评论: 1 阅读: 4704 A+ A-
导读

上周疫苗事件再次被刷屏,不过刷屏的主角不再是长春长生的领导,而是市场监管总局党组书记、副局长,原食药监总局局长毕井泉。在长春长生问题疫苗案问责中,毕井泉被要求引咎辞职,朋友圈一片哗然。

上周疫苗事件再次被刷屏,不过刷屏的主角不再是长春长生的领导,而是市场监管总局党组书记、副局长,原食药监总局局长毕井泉。在长春长生问题疫苗案问责中,毕井泉被要求引咎辞职,朋友圈一片哗然,我们一起来看看:


毕井泉因长生生物问题疫苗被要求引咎辞职


8月16日,中共中央政治局常务委员会召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议同意:要求毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长,2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职;要求焦红(国家药监局局长)作出深刻检查;决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任,分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作)进行立案审查调查。


毕井泉何去何从?


《党政领导干部选拔任用工作条例》第五十九条作出的规定是:“引咎辞职、责令辞职和因问责被免职的党政领导干部,一年内不安排职务,两年内不得担任高于原任职务层次的职务。同时受到党纪政纪处分的,按照影响期长的规定执行。”据媒体报道,一位不愿透露姓名的行政法专家提出,对毕井泉而言,“引咎辞职”不是严格意义上的行政处分,而是以某种形式,离开了原来的岗位,在撤销职务的同时,保留其行政级别。一年后,毕井泉还会不会重新回到领导岗位上呢?让我们拭目以待!


毕井泉三年改革行动


2015年1月-2018年3月,毕井泉担任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记,期间开展了多项改革行动,包括:1、开展临床试验自查。2、清理药品注册申请积压。3、开展飞行检查。4、在药品和医疗器械评审方面推动创新。2015年08月18日,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布。关键要点为:(1)改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;(2)加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;(3)鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;(4)全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理。5、2016年03月05日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布。6、向国际化迈进。2016年6月,经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会ICH。


毕局走了,来自行业的担忧


医药之路何去何从?作为一名医药研究者,是毕局给了我们中小企业生存与创新的动力,以为看到了春天……这次疫苗事件,不是说行政上辞几个领导就完事,我们要为长远发展规划考虑,真心痛,不知我们的医药之路何去何从?


医药创新如何持续?那么多的本土医药创新项目还处在培育期,那么多的风险投资把钱砸到医药创新领域,如果审批标准、流程向国际接轨的进程出现倒退,很多项目就会报废。更严重的说,中国好不容易建立起来医药创新生态系统可能很快就会瓦解。


监管严被问责,接下来怎么办?对于问题疫苗,如果药监官员应当发现而没有发现,或者发现之后没有报告,这是要和企业共同担责的。然而,如果药监官员全都尽职尽责,24小时盯着一家企业,如果这家企业还是主观造假,防不胜防,心力交瘁,最后药监官员还要被问责,对于后来者而言,如果预知这个位置未来的结果的时候,谁还会为这个监管岗位忠诚?


医药采购热点


确定了!这18个抗癌药纳入医保谈判


8月17日,国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。


这18个品种中,外企16个品种,其中,诺华有4个品种:磷酸芦可替尼片、尼洛替尼胶囊、培唑帕尼片、塞瑞替尼胶囊;辉瑞有3个品种,分别是阿西替尼片、克唑替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊。国内企业有2个品种,包括正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞的培门冬酶注射液。


重磅!国家药品采购试点9月启动


13日,国家医保局再次开会,讨论药品集中采购的操作细则。医保局计划9月正式启动试点城市的集中采购工作,预计10月结束本轮采购并公布相关结果。据了解,国家医保局正在推进在国家层面进行药品的集中采购试点,涉及北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市。在采购范围上:主要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手。在采购方式上:国家组织,联盟地区公立医疗机构为集中采购主体。


其中,最为值得关注的是采购规则:入围的生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。量价挂钩方式:试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。


未过一致性评价,这2家药企产品被暂停采购


近日,江西省医药采购服务平台发布了关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知,通知明确指出对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。


本次公告还公布了暂停网上采购资格的两种药品,分别是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,公告显示的原因是:以上产品未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。


一致性评价进展


16个品种获受理,7个首次申报;2品种首家通过;1品种已发件


截止8月16日,CDE共承办一致性评价受理号309个,涉及127家企业的126个品种;其中已有64个受理号通过。本周(8月9日至8月16日)新增22个受理号,涉及15家企业的16个品种。其中有7个品种首次申报,分别是阿立哌唑口崩片、维生素B6片、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸曲美他嗪片,盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸环丙沙星片、盐酸昂丹司琼片;还有3个289目录品种在列,为卡托普利片,蒙脱石散、阿昔洛韦片。


另外,上海医药盐酸氟西汀胶囊和扬子江广州海瑞药业格列美脲片通过一致性评价,珠海联邦制药头孢呋辛酯片审评状态更新成“已发件”,若无意外的话,其将成为第三家通过企业。(更多本周涉及的一致性评价品种详情分析,请点击查看“好药记”)


其他行业热点


2020版药典生物制品拟新增40品种


8月13日,国家药典委员会公示《中国药典》2020年版三部生物制品拟新增品种,公示期自上网之日起三个月。具体包括:重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、黄热减毒活疫苗以及Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等40个新增品种。


浙江医药在美抗辩成功,全国原料药等同获关税豁免


8月14日,绍兴市商务局的微信公号“绍兴商务”发布消息称,浙江医药在近日的美国听证会上进行抗辩,通过公众评议程序,成功将其出口产品排除在340亿美元商品加征25%关税的清单外。同时,由于浙江医药的抗辩,我国的精细化工、原料药和制剂出口企业产品全部得到了关税豁免。


对此,浙江医药董秘办人士向《每日经济新闻》记者确认了此事并表示,公司目前大部分出口产品以价格优势取胜,本次获得美国关税豁免有助于保持公司出口产品的国际竞争力。


1药网赴美上市,最高募资2亿美元


8月15日,1药网母公司111集团向美国证券交易委员会(SEC)递交了招股书,最高募资2亿美元,交易代码为YI,承销商为摩根大通,花旗和中金。


目前,1药网销售范围涵盖中西药品、滋补保健、医疗器械、药妆个护等数十万种医药健康产品。1药网不仅拥有药师团队,为顾客提供在线用药咨询服务,还借助“1诊”的医师团队,为顾客提供在线问诊、开具电子处方单等服务。业绩方面,111集团招股书显示,该公司2017年收入为9.595亿元,2018年上半年营收为7.309亿元。2017年净亏损2.493亿元,2018年上半年净亏损1.295亿元。


辉瑞托法替布化合物专利被宣告全部无效


8月13日,知识产权局宣告辉瑞公司(Pfizer)托法替布(TofacitinibCitrate,Xeljanz)申请公开号为CN1409712A的化合物专利全部无效。托法替布是FDA批准用于治疗类风湿关节炎(RA)的首个JAK抑制剂,2017年全球销售额达13.45亿美元。截止目前,国内有超过30家药企申报该药的仿制药,而从审评审批的状态开始时间看,制剂产品可能最早获批的是正大天晴。若辉瑞不起诉,那正大天晴的托法替布将很大可能成为首仿,在2020年之前提前上市。


本文为整合文章,新闻来源:国家药监局官网、新华网、健康点healthpoint公众号、华尔街见闻、每日经济新闻等。


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wgf18883189653 2018-08-20
城门失火,搂草打兔子吗?
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