【好药记】一致性评价最新:恒瑞、齐鲁、豪森重量级产品来了;2品种首家通过,1品种已发件... 独家报道
来源: 药智online 时间:2018-08-17 评论: 1 阅读: 5583 A+ A-
导读

截止目前,CDE共承办一致性评价受理号309个,涉及127家企业的126个品种;其中已有64个受理号通过。本周(8月9日至8月16日)新增22个受理号,涉及15家企业的16个品种。另外,上海医药盐酸氟西汀胶囊和扬子江广州海瑞药业格列美脲片通过一致性评价,珠海联邦制药头孢呋辛酯片审评状态更新成“已发件...

截止目前,CDE共承办一致性评价受理号309个,涉及127家企业的126个品种;其中已有64个受理号通过。本周(8月9日至8月16日)新增22个受理号,涉及15家企业的16个品种。另外,上海医药盐酸氟西汀胶囊和扬子江广州海瑞药业格列美脲片通过一致性评价,珠海联邦制药头孢呋辛酯片审评状态更新成“已发件”,若无意外的话,其将成为第三家通过企业。


2药品首家通过一致性评价,还有1品种通过在即


本周又有2个药品通过一致性评价;1个药品审评审批完毕,且已发件,只等官方公示其最终结果,以下为3个药品相关情况。


盐酸氟西汀胶囊


8月13日,上海医药发布公告称,其控股子公司中西制药于近日收到国家药监局核发的盐酸氟西汀胶囊(20mg)的《药品补充申请批件》,成为该品种首个申报并通过一致性评价的企业。


盐酸氟西汀胶囊选择性5-HT再摄取抑制剂,是一种神经系统药物,用于治疗抑郁症、强迫症和神经性贪食症,由美国礼来公司研发,最早于1986年底在比利时上市。据悉,2017年在中国公立医疗机构终端盐酸氟西汀胶囊的销售额为1.18亿元,但是原研厂家礼来占据市场大部分份额。


据药智数据,我国现有盐酸氟西汀胶囊国产批文6条,生产厂家6家,仅中西制药一家企业申报并通过一致性评价。此次中西制药盐酸氟西汀胶囊首家通过,享受政策红利的同时有利于扩大市场份额,提升市场竞争力。


格列美脲片


近日,扬子江药业集团广州海瑞药业格列美脲片,经国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。


格列美脲片,289目录品种,第三代磺脲类口服长效抗糖尿病药物,其原研商为赛诺菲,1995年首次在瑞典上市,后经FDA批准,陆续在美国、德国、英国、法国等十多个国家上市,它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺脲类药物。根据PDB数据库,在中国医院样本终端,格列美脲2017年销售额达30亿元,2016年也有30.2亿元的成绩,市场表现亮眼。然而,原研药亚莫利(格列美脲)占市场份额约80%,仿制药占20%,仿制药利润可观。


据药智数据,目前格列美脲片国产市场批文有16条,生产厂家11家,申报一致性评价的企业有2家,为扬子江广州海瑞药业和江苏万邦生化医药,此次,扬子江药业的格列美脲片首家通过,期待能依托一致性评价下的政策红利改变原研药占据半壁江山的现状。


表1 格列美脲片一致性评价受理详情

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头孢呋辛酯片


8月13日,珠海联邦制药头孢呋辛酯片一致性评价审评状态更新为“已发件”,通过在即。


据药智数据,目前国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片,涉及市场批文共计21条;申报头孢呋辛酯片一致性评价企业有6家,其中国药集团致君(深圳)制药、成都倍特两药企已先后通过,此次珠海联邦制药若顺利通过,将成为第三家头孢呋辛酯片通过的企业。


表2 头孢呋辛酯片一致性评价受理详情

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22受理号16品种获承办


本周一致性评价受理号新增22个,涉及15家企业的16个品种。其中有7个品种首次申报,分别是阿立哌唑口崩片、维生素B6片、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸曲美他嗪片,盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸环丙沙星片、盐酸昂丹司琼片;还有3个289目录品种在列,为卡托普利片,蒙脱石散、阿昔洛韦片。下面我们就一起看看其中部分药品。


表3 本周一致性评价受理详情

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注射用醋酸卡泊芬净


8月15日,江苏恒瑞注射用醋酸卡泊芬净一致性评价获CDE承办。


注射用醋酸卡泊芬净是全球上市的第一个棘白菌素类抗真菌剂,是一种半合成脂肽类化合物,由发酵产物合成得到,适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。由美国默克开发,2001年1月率先获美国FDA批准上市,目前已在全球广泛上市销售。据悉,2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美元,中国市场销售额约为7501.5万美元。


据药智数据,注射用醋酸卡泊芬净为恒瑞重磅级首仿产品,目前我国仅恒瑞拥有该产品的市场批文,此次申报一致性评价获受理,若其顺利通过,更加有利于其拓宽市场份额,提高竞争力。


阿昔洛韦片


8月14日,山东齐都药业阿昔洛韦片一致性评价获CDE承办。


阿昔洛韦片,289目录品种,主要用于治疗疱疹病毒感染。由葛兰素史克研发,于1991年在美国上市。据IMS数据,2017年度,阿昔洛韦片美国市场销售额约2173万美元。


据药智数据,我国现有阿昔洛韦片国产批文100条,主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。申报一致性评价企业仅山东齐都药业和四川科伦药业,均已获受理。


表4 阿昔洛韦片一致性评价受理详情

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盐酸曲美他嗪片


8月14日,江苏吴中苏州制药盐酸曲美他嗪片一致性评价获CDE承办。


盐酸曲美他嗪片是一种哌嗪类衍生物,属于心血管系统用药,临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。原研法国施维雅。据药智数据,目前我国拥有盐酸曲美他嗪片国产批文10条,生产厂家10家,仅江苏吴中苏州制药申报一致性评价且获受理。


注射用替加环素


8月14日,江苏豪森注射用替加环素一致性评价获CDE承办。


注射用替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素,对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素。Wyeth制药公司开发,美国食品药品管理局(FDA)于2005年6月批准上市。据药智数据,目前我国注射用替加环素市场批文有7条,生产厂家7家,江苏豪森和正大天晴已申报一致性评价获受理,目前还没有通过企业通过,谁将首家获得一致性评价通过头彩,值得期待。


表5 注射用替加环素一致性评价受理详情

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盐酸氨基葡萄糖胶囊


8月14日,北京葡立药业盐酸氨基葡萄糖胶囊一致性评价获CDE承办。


盐酸氨基葡萄糖胶囊是一种氨基单糖药物,它是关节软骨中的一种天然糖胺聚糖,适应症为原发性或继发性骨关节炎。据药智数据,目前盐酸氨基葡萄糖胶囊国产批文5条,生产企业3家,分别是北京葡立药业、浙江诚意、北京康必得药业,其中仅北京葡立药业申报一致评价,且获承办。


盐酸环丙沙星片


8月14日,广州白云山盐酸环丙沙星片一致性评价获CDE承办。


盐酸环丙沙星属于喹诺酮类(俗称沙星类药物)抗生素,可杀灭多种细菌,用于敏感菌所致的泌尿生殖系统、呼吸道、胃肠道、骨和关节、皮肤软组织等组织器官的感染以及伤寒、败血症等。由拜耳公司开发,1986年最新在菲律宾上市。目前已在欧洲、日本和美国等国家上市。据药智数据,我国现有盐酸环丙沙星片国产批文108条,生产企业数十家,申报一致性评价的企业仅广州白云山。


注射用帕瑞昔布钠


8月14日,齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠一致性评价获承办。


注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年在欧洲首次上市;目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市;2008年获准在中国上市,商品名特耐,为国家医保乙类品种。2016年特耐中国销售额约7.65亿元人民币。


相关数据显示,2016年注射用帕瑞昔布钠在我国的销售额约7.65亿元,2012年至2017年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增,2017年中国医院用药金额达10亿元。据业内人士预测,该仿制药有望成为10亿级的大品种。


据药智数据,注射用帕瑞昔布钠国产企业仅湖南科伦和齐鲁制药,目前两家企业均申报一致性评价获受理,谁将率先通过,夺取一致性评价政策头彩,我们拭目以待。


表6 注射用帕瑞昔布钠一致性评价受理详情

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苯磺酸氨氯地平片


8月14日,北京万生药业苯磺酸氨氯地平片一致性评价获CDE承办,苯磺酸氨氯地平片再添一枚竞争对手。


据药智数据统计,截至目前,申报苯磺酸氨氯地平片一致性评价受理号共计12个,涉及生产企业10家,此前扬子江、江苏豪森和华润赛科已获批生产,根据相关政策,一致性评价通过企业已达3家上线,后续已申报受理的该品种是否会出局,我们目前还不清楚,只有静等最后通知结果。


表7 苯磺酸氨氯地平片一致性评价受理详情

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盐酸昂丹司琼片


8月14日,齐鲁制药盐酸昂丹司琼片一致性评价获CDE承办。


盐酸昂丹司琼是一种5-HT3拮抗剂,用于细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐以及预防和治疗手术后的恶心呕吐。葛兰素史克公司于1990年推出。据药智数据,我国现有盐酸昂丹司琼片国产批文7条,生产企业4家,分别为齐鲁制药、上海上药中西制药、福安药业宁波天衡制药、北大医药,其中仅齐鲁制药申报一致性评价且被承办。


数据来源:药智数据库


信息来源:药智网、各公司企业公告等网络公开数据


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评论(1)
1#
wgf18883189653 2018-08-17
一致性评价闸门在陆续关闭,各企业都需抓紧时间了
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