【好药记】第五批一致性评价名单即将出炉:江苏豪森和重庆药友领跑;15个受理号11个品种获承办... 独家报道
来源:药智汇/时生 时间:2018-06-08 评论: 0 阅读: 5291 A+ A-
导读

据药智药品注册与受理数据库统计,截止6月7日,CDE注册登记一致性评价药品受理号共186个,涉及83家企业的79个品种,已有41个受理号通过一致性评价。本周(5月31日—6月7日),又有10家企业的15个受理号11个品种一致性评价被承办,恒瑞、正大天晴、四川科伦、扬子江、齐鲁制药等大牌云集。

据药智药品注册与受理数据库统计,截止6月7日,CDE注册登记一致性评价药品受理号共186个,涉及83家企业的79个品种,已有41个受理号通过一致性评价。本周(5月31日—6月7日),又有10家企业的15个受理号11个品种一致性评价被承办,恒瑞、正大天晴、四川科伦、扬子江、齐鲁制药等大牌云集。


另外,重庆药友制药的阿法骨化醇片一致性评价状态显示“制证完毕,待发件”,江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片一致性评价状态显示“审批完成,待制证”,通过在即;石药首仿“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。


石药首仿注射用紫杉醇(白蛋白结合型)通过一致性评价


6月4日晚间,石药集团宣布,其生产的“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”已纳入《中国上市药品目录集》,意味着国家药监局批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价。


1.webp.jpg


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是经典抗肿瘤药紫杉醇的新剂型药物,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。国外批准的其它适应症还包括:与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研公司为美国新基药业,于2005年在美国获批上市,2008年进口国内,市场销售迅速。据悉,2017年进口原研药Abraxane在全球销售额是9.92亿美元,国内市场年销售额估算超过2.5亿人民币。据药智数据库统计,目前仅石药欧意1家获得该品种的生产批件。此次,石药该产品进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,将打破原研药的进口垄断,瓜分大部分市场份额。


重庆药友、江苏豪森两品种一致性评价通过在即


重庆药友阿法骨化醇片


据药智数据库显示,6月1日,重庆药友制药阿法骨化醇片2个受理号一致性评价审评状态显示“制证完毕,待发件”,通过在即。


2.webp.jpg


阿法骨化醇片是维生素D类药物,适用于骨质疏松症、甲状旁腺机能亢进、肾性骨病、甲状旁腺机能减退等症状。其原研公司为丹麦LEO制药,1995年重庆药友率先在国内上市了商品名为立庆的片剂,且目前国产批文仅有重庆药友一家为片剂。


据悉,2016年抗骨质疏松补钙市场达280亿,重点城市公立医院抗骨质疏松市场为24.12亿元,临床用药达60多个品种,重点城市公立医院骨质疏松补钙市场前十品种中阿法骨化醇位居第七,专业人士推测骨化三醇市场和骨化三醇类似物阿法骨化醇市场已超过40亿元市场规模。重庆药友的阿法骨化醇片此次若首家通过一致性评价,将会创造很大的竞争空间,瓜分大市场份额。


江苏豪森甲磺酸伊马替尼片


据药智数据库显示,6月6日,江苏豪森药业甲磺酸伊马替尼片一致性评价审评已完成,等待制证。


3.webp.jpg


甲磺酸伊马替尼片用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。


甲磺酸伊马替尼((Imatinib mesylate)由诺华(Novartis)研发,于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec);2001年11月7日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市;2002年4月,诺华伊马替尼批准进口,在中国上市销售;2005年3月9日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。公开数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。


据药智数据库统计,目前国内获得甲磺酸伊马替尼片生产批件的企业共3家,正大天晴、江苏豪森和石药集团中奇制药。申报一致性评价的企业仅2家,正大天晴和江苏豪森制药,若此次江苏豪森甲磺酸伊马替尼片首家通过一致性评价,将抢占国内市场先机,获得更大的市场优势。


一致性评价大爆发,15个受理号11个品种获承办


本周(5月31日—6月7日)CDE新承办15个一致性评价药品受理号,涉及10家企业的11个品种,其中齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟、江苏恒瑞医药的苯磺顺阿曲库铵注射液和盐酸右美托咪定注射液、南京正大天晴的奥美沙坦酯片均为首次申报一致性评价品种。详情如下表:


4.webp.jpg


富马酸比索洛尔片


6月4日,上海诺华贸易的富马酸比索洛尔片3个一致性评价受理号获CDE承办。


富马酸比索洛尔是β受体阻滞剂,属于BCS分类Ⅰ类药物。适用于高血压、冠心病、及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症。原研公司为德国默克,1992年在美国获批上市,目前富马酸比索洛尔已在全球90多个国家上市和销售。据药智数据库显示,目前国内获得富马酸比索洛尔片生产批件的企业只有3家,分别是湖南健朗药业、北京华素制药和四川科瑞德制药。申报一致性评价的企业有2家,分别是上海诺华贸易和成都苑东生物制药。


富马酸比索洛尔片一致性评价详情表

5.webp.jpg


注射用盐酸头孢吡肟


6月4日,齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟一致性评价被CDE承办。


盐酸头孢吡肟为第四代头孢菌素,对多种革兰阳性和阴性菌有较强的抗菌活性。用于敏感菌所引起的各种感染,主要用于维治性感染入金葡萄菌、肠杆菌属等引起的呼吸道感染。


盐酸头孢吡肟的原研公司为百时美施贵宝,1993年在瑞典首先用于临床,随后在欧、美、日等多个国上市,1988年百时美施贵宝将注射用头孢吡肟(商品名为“马斯平”,Maxipime)引入中国,并在我国获得了“药品行政保护”。


据药智数据库统计,目前国内生产注射用盐酸头孢吡肟的上市企业众多,然而仅齐鲁制药1家申报一致性评价。


盐酸克林霉素胶囊


6月4日,四川科伦药业的盐酸克林霉素胶囊2个一致性评价受理号被CDE承办。


盐酸克林霉素是一种氨基糖甙类抗生素,用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的多种感染疾病。盐酸克林霉素由辉瑞制药1967年研发生产,1970年在美国上市,随后在法国、德国、意大利、英国、日本和加拿大等国家上市。


据药智数据库统计,目前国内获得盐酸克林霉素胶囊生产批件的企业有6家,分别是成都天银制药、江苏亚邦爱普森药业、陕西君碧莎制药、海口康力元制药、河南羚锐制药和湖南康普制药。申报一致性评价的企业仅2家,重庆药友制药和四川科伦药业。


盐酸克林霉素胶囊一致性评价详情表

6.webp.jpg


奥美沙坦酯片


6月4日,南京正大天晴奥美沙坦酯片一致性评价获CDE承办。


奥美沙坦酯片是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,属于沙坦类药物,适用于原发性高血压。


据药智数据库统计,目前国内获得奥美沙坦酯片生产批件的企业共5家,分别是南京正大天晴、福建天泉药业、上海信谊百路达药业、上海三共制药和北京万生制药;申报一致性评价的企业仅南京正大天晴1家。


乌苯美司胶囊


6月4日,成都苑东生物制药的乌苯美司胶囊获CDE一致性评价承办。


乌苯美司胶囊,本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。


据药智数据库统计,国内获得乌苯美司胶囊的企业仅两家,四川宝光药业和成都苑东生物制药,然仅成都苑东生物制药1家申报一致性评价。


苯磺顺阿曲库铵注射液


6月4日,江苏恒瑞医药的苯磺顺阿曲库铵注射液获CDE一致性评价承办。


苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性(非去极化)神经肌肉接头阻断剂,用于手术和其他操作以及重症监护治疗。由Aspen开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准;1996年,首次在丹麦获批上市;1999年雅培公司获得了GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种;2000年,GlaxoWellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口,目前该品种已在欧洲多个国家上市销售。


经查询IMS数据库,2016年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为2.9亿美元,中国市场销售额约为1.8亿美元。据药智数据库统计,目前国内仅江苏恒瑞1家企业获得苯磺顺阿曲库铵注射液生产和企业申报一致价。


厄贝沙坦片


6月4日,江苏紫龙药业的厄贝沙坦片一致性评价获CDE承办。


厄贝沙坦片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药,主要用于治疗高血压;合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。


厄贝沙坦片原研药为Avapro,原研公司为赛诺菲。据IMS统计,2015年厄贝沙坦片全球销售额约14.77亿美元,其中美国市场销售额约5480万美元,国内市场的销售额约2.84亿美元。公开数据显示,2017年国内总销售额约13.3亿元,其中,除原研品外,江苏恒瑞的市场占比最高,约为1.5亿元。


据药智数据库统计,目前国内3家企业获得厄贝沙坦片生产批件,分别是赛诺菲(杭州)制药、杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药、深圳市海滨制药;申报一致性评价的企业共有4家,分别是浙江华海、海正辉瑞、江苏恒瑞、和江苏紫龙药业,其中已通过一致性评价的是浙江华海和海正辉瑞2家企业。


厄贝沙坦片一致性评价详情表

7.webp.jpg


盐酸右美托咪定注射液


6月4日,江苏恒瑞的又一品种盐酸右美托咪定注射液一致性评价获CDE承办。


盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。


盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发,1999年在美国获批上市,2009年江苏恒瑞作为首仿企业批准在中国上市,2017年国家医保目录将其增补为医保乙类品种。公开数据显示,该产品2016年中国销售额为1.53亿美元,美国销售额为2.18亿美元,全球销售额为5.06亿美元。


据药智数据库统计,目前国内获得盐酸右美托咪定注射液生产批件的企业共有4家,分别是江苏恒瑞、山东鲁抗辰欣、江苏恩华药业和四川国瑞药业,然而仅江苏恒瑞1家企业申报一致性评价。


头孢氨苄胶囊


6月4日,上海福达制药头孢氨苄胶囊一致性评价获得CDE承办


头孢氨苄属于第一代头孢类抗生素,通过杀灭细菌而发挥作用;用于敏感菌所致的中耳炎,呼吸道感染,尿道感染,皮肤及软组织感染等;是首批“289”目录中的基药之一,同时也是中检院公布的参比制剂备案数目总排名第2的品种。


据药智数据统计,目前国内获得头孢氨苄胶囊生产批件的企业有5家,分别是深圳立健药业、西南药业、哈药集团三精制药、山东罗欣和广东博洲药业;申报一致性评价的企业仅2家,上海福达制药和广东白云山制药。


头孢氨苄胶囊一致性评价详情表

8.webp.jpg


吲哒帕胺片


5月31日,广东安诺药业吲达帕胺片一致性评价获CDE承办。


吲达帕胺为磺胺类利尿药,具有利尿和钙拮抗作用,是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。由法国SERVIER公司研发,自1973年在欧洲应用于临床以来,由于疗效确切,每日只需服用1次,不良反应较少,现已在全世界100多个国家得到应用。


据药智数据库统计,目前国内有十多家企业获得吲哒帕胺片生产批件,申报一致性评价的企业2家,广东安诺药业和重庆药友制药。


吲哒帕胺片一致性评价详情表

9.webp.jpg


苯磺酸氨氯地平片


5月31日,苏州东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片一致性评价获得CDE承办。


苯磺酸氨氯地平是钙拮抗药类降压药,适用于高血压和慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛等病。由辉瑞研发,于1989在英国上市片剂、比利时上市胶囊剂,1992年在美国获得FDA批准。


据药智数据库统计,目前国内获得苯磺酸氨氯地平片生产批件企业有几十家,申报一致性评价的企业有7家,分别是苏州东瑞制药、亚宝药业、浙江京新药业、华润赛科药业、上海诺华,上海海尼河江苏黄河药业;仅江苏黄河药业通过一致性评价。


苯磺酸氨氯地平片一致性评价详情表

10.webp.jpg


11.webp.jpg

【好药记】专栏为您追踪一周一致性评价最新动态!请持续关注药智网微信服务号yaozh_service(15696212300)


转载文章.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
2018创新药研发国际高峰论坛开始啦,贴心的小编为您奉食、住...
2天前 阅读: 2477
为庆祝改革开放四十周年,为欢度国庆佳节,在这普天同庆的日子里...
2天前 阅读: 3034
10月12日,新华网股份有限公司广东公司、新华网股份有限公司...
2天前 阅读: 3274
在双节来临之际,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上步步进...
3星期前 阅读: 3356
距离2018年执业药师考试仅剩53天,听说你还没复习?听说你...
1个月前 阅读: 1402
距离2018年执业药师考试仅55天,分享执业药师7科(中药+...
1个月前 阅读: 1714
药智专利通为医药企业、科研院所及相关IP从业人员进行专利保护...
2个月前 阅读: 1022
疫苗事件新进展:长生两日连发4公告,透露公司遭受5重击;药监...
2个月前 阅读: 2217
6月28日-30日,由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新...
3个月前 阅读: 1180