类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一种慢性、进行性、多发性、侵袭性的自身免疫性疾病，以关节滑膜炎和关节外病变为主要临床表现。其发病无明显地域及年龄差异，但有明显的家族遗传特点。

近年来，风湿性疾病的发病率显著增加，且死亡率较高。临床研究发现，全球约有30%的人患有不同程度的风湿性疾病，其标准死亡率为1.28%- 2.98%，且引起的并发症可导致关节功能低下，严重影响患者的生活质量，给社会带来沉重的经济负担。因此，对RA的有效治疗成为全球医药行业关注的重点。

根据Evaluate Pharma报告，RA治疗药物位居全球药品市场第二位，仅次于抗肿瘤药物（2016年销售额937亿美元）。2016年，全球抗风湿药物的销售额达到533亿美元，相比2015年488亿美元增长近45亿美元。据Evaluate Pharma报告预测，2022年全球抗风湿药物销售额将达到545亿美元。

一、2016-2022年销售企业TOP10

目前最畅销的抗风湿药物是艾伯维的修美乐，该药物2016年的全球销售额超过160亿美元，占市场份额的30.2%，据Evaluate Pharma报告预测，其于2022年仍将占据市场首位。由于阿普斯特（Otezla）大受欢迎，Celegen公司也保持了领先地位；Otezla在2016年的销售额超过了10亿美元，据Evaluate Pharma报告预测，2022年其全球销售额将达到36.73亿美元，复合增长率（CAGR）高达24%。

2016-2022年销售企业TOP 10

二、2022年全球RA治疗药物销售TOP 5

据Evaluate Pharma报告预测，2022年全球抗风湿病药物前五名分别为：TOP1 阿达木单抗Humira，2022年全球销售额在159.01亿美元，复合增长率为-1%；TOP2依那西普Enbrel，2022年全球销售额在52.76亿美元，复合增长率为-9%；TOP3阿普斯特Otezla，2022年全球销售额在36.73亿美元，复合增长率为+24%；TOP4戈利木单抗Simponi，2022年全球销售额在35.82亿美元，复合增长率为+6%；TOP5英夫利昔单抗Remicade，2022年全球销售额在27.42亿美元，复合增长率为-16%。

2022年全球RA治疗药物销售TOP 5

1、Humira

【英文商品名】Humira

【中文商品名】修美乐

【中文药品名】阿达木单抗

【剂型及规格】注射剂，40mg/0.8ml

【生产厂家名】AbbVie / Eisai

Humira于2002年12月31日获得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准剂型为注射剂，规格为40mg/0.8ml；该药是一种与TNF高效特异结合的完全人源化单克隆抗体，可以用于治疗RA、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎（AS），也可有效治疗炎症性肠病。Humira已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准2个适应症，用于治疗RA及AS。

阿达木单抗（AbbVie）近三年全球销售情况：

从销售数据可以看出，阿达木单抗（AbbVie）近三年稳居全球销量冠军，且销售额在不断增长。由于其专利将在2018年到期，届时销售额可能会受到来自仿制药的冲击，复合增长率将有所降低，据Evaluate Pharma报告预测，在2022年销售额为159.01亿美元。 

阿达木单抗近七年国内市场销售情况： 

从PDB数据库可以看出，阿达木单抗自2010年国内上市以来，增长速度较快。在2013年达到销售峰值，样本医院销售额高达2460万元。2013年以后，国内市场销售额略有下滑，2016年样本医院销售额降至1944万元。

2、Enbrel

【英文商品名】Enbrel

【中文商品名】恩利

【中文药品名】依那西普

【剂型及规格】注射剂，25mg/vial & 50mg/ml

【生产厂家名】Amgen/Pfizer/Takeda

Enbrel于1998年11月02日获得FDA的批准，批准剂型为注射剂，规格为25mg/vial和50mg/ml，用于治疗RA和AS的生物DMARD药物（改善病情的抗风湿药）。目前，依那西普已获得CFDA批准，用于治疗成年患者的中度至重度活动性RA及重度活动性AS。

依那西普（Amgen& Pfizer）近三年全球销售情况：

从销售数据可以看出，依那西普（Amgen& Pfizer）近三年全球销售额相对稳定，据Evaluate Pharma报告预测，在2022年销售额将大幅降落，复合增长率为-9%，可能与其受到仿制药的冲击有关。

依那西普近七年国内市场销售情况：

从PDB数据库可以看出，依那西普在2013年达到国内市场销售峰值，样本医院销售额达到2824万元，2013年以后，销售额略有下滑。2016年样本医院销售额为2015万元，比阿达木单抗略胜一筹。

3、Otezla

【英文商品名】Otezla

【中文药品名】阿普斯特

【剂型及规格】片剂，10mg/20mg/30mg

【生产厂家名】Celegen

Otezla于2014年03月21日获得FDA的批准，批准剂型为片剂，规格为10mg、20mg及30mg，该药是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE 4）抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（Plaque Psoriasis）成人患者，该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病性类风湿关节炎的药物。目前，该药尚未进入中国市场。

阿普斯特（Celegen）近三年全球销售情况：

Otezla上市第二年销售额达到4.72亿美元，2016年其全球销售额达到10.17亿美元，年增长率高达115%，据Evaluate Pharma报告预测，2022年销售额将突破30亿美元。

4、Simponi

【英文商品名】Simponi

【中文药品名】戈利木单抗

【剂型及规格】注射剂，50mg/vial

【生产厂家名】强生/默克

Simponi于2009年04月24日获得FDA的批准，批准剂型为注射剂，规格为50mg/vial，戈利木单抗是一种每月皮下注射一次的全人单克隆抗体，用于治疗中度至严重程度的RA、银屑病关节炎及活动性AS。2013年07月18日，FDA批准了强生戈利木单抗（Simponi Aria）用于治疗中度至重度RA的静脉注射剂。目前，该药尚未进入中国市场。

戈利木单抗（强生&默克）近三年全球销售情况：

5、Remicade

【英文商品名】Remicade

【中文药品名】英夫利昔单抗

【中文商品名】类克

【剂型及规格】注射剂，100mg/vial

【生产厂家名】强生/MSD/三菱

Remicade于1998年08月24日获得美国FDA批准，批准剂型为注射剂，规格为100mg/vial，用于治疗RA、中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病和AS的生物制品药物。

英夫利昔单抗（强生& MSD）近三年全球销售情况：

英夫利昔单抗（强生& MSD）近三年销售额有所下滑，可能与美国辉瑞研发的生物类似药Inflectra（infliximab - dyyb）注射液获批上市有关，临床数据显示，Infliximab -dyyb与Remicade具有疗效等效性。

英夫利昔单抗近七年国内市场销售情况：

英夫利西单抗于2006年获CFDA批准进口，时间早于同类药物阿达木单抗和依那西普，从PDB数据库可以看出，英夫利西单抗近七年国内销售额不断攀升，2016年样本医院销售额达到1.21亿元，约是阿达木单抗、依那西普销售额的6倍。

三、2022年最具潜力的RA治疗在研药物

据Evaluate Pharma报告预测，2022年全球最具潜力的五款在研药物分别为艾伯维公司的ABT-494；强生公司的Sirukumab；Flexion公司的Zilretta；安进公司的ABP-710以及Gilead与Galapagos公司的Filgotinib，约占RA治疗药物6%的市场份额。

2022年最具潜力的RA治疗药物TOP5

参考出处：

1、https://www.fda.gov/

2、https://igeahub.com/

3、http://www.evaluategroup.com/Default.aspx

4、https://www.abbvie.com/

5、https://www.jnj.com/

6、http://www.amgen.com/

7、http://www.celgene.com/

8、http://pdb.pharmadl.com/