昨日（12月14日），总局办公厅公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见》，《意见》指出申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请；自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验......征求意见时间截止2018年1月14日。

紧抓以下8条重点，1分钟把控《意见》核心内容：

1、申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请；

2、药审中心项目管理人员应在收到申请的15天内，与申请人商定召开沟通交流会议日期。申请人应在正式会议召开之前30天提交完整的沟通交流会议资料。

3、会议纪要作为审评文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

4、药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

5、对于申报资料不符合审评要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人，申请人应在自受理之日起60日内补送资料，在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，申请人可按照完善后方案开展药物临床试验；未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以审批意见通知件方式通知申请人，列明目前尚不具备开展临床试验的原因，该申请事项终止。

6、已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

7、已获准开展临床试验的，凡增加新适应症的临床试验申请，均应通过补充申请方式提交。

8、对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的，应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。

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