【CFDA】临床试验申请:可提前申请交流会议, 会议纪要为药审重要依据! 行业动态
来源:药智网/槐米、少年包青蛙 时间:2017-12-15 评论: 1 阅读: 3738 A+ A-
导读

昨日(12月14日),总局办公厅公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见》,《意见》指出申请人在提出临床试验申请之前,可以向药审中心提出沟通交流会议申请;自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验......征求意见时间截止201...

昨日(12月14日),总局办公厅公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见》,《意见》指出申请人在提出临床试验申请之前,可以向药审中心提出沟通交流会议申请;自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验......征求意见时间截止2018年1月14日。


紧抓以下8条重点,1分钟把控《意见》核心内容:


1、申请人在提出临床试验申请之前,可以向药审中心提出沟通交流会议申请;


2、药审中心项目管理人员应在收到申请的15天内,与申请人商定召开沟通交流会议日期。申请人应在正式会议召开之前30天提交完整的沟通交流会议资料。


3、会议纪要作为审评文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。


4、药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。


5、对于申报资料不符合审评要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人,申请人应在自受理之日起60日内补送资料,在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,申请人可按照完善后方案开展药物临床试验;未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以审批意见通知件方式通知申请人,列明目前尚不具备开展临床试验的原因,该申请事项终止。


6、已获准开展临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。


7、已获准开展临床试验的,凡增加新适应症的临床试验申请,均应通过补充申请方式提交。


8、对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的,应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。


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121 2017-12-18
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